Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteokondrale lesjoner under 15 mm2 av Talus; er Iliac Crest Bone Marrow Aspirate Concentrate nøkkelen til suksess? (OUTBACK)

14. juli 2020 oppdatert av: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

"En randomisert klinisk studie på den kliniske effekten av benmargsstimulering kombinert med innsetting av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) for behandling av små primære og ikke-primære talar osteokondrale lesjoner"

Osteokondrale defekter (OCD) i talus har en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Når OCDer er av liten karakter (opptil 15 mm i diameter), og har mislykket konservativ behandling, kan kirurgisk inngrep være nødvendig. For små cystiske defekter er den nåværende behandlingen en artroskopisk benmargsstimulering (BMS) prosedyre, hvor den skadede brusken resekeres og det subkondrale beinet mikrofraktureres (MF), for å forstyrre intraossøse blodårer og derved introdusere blod og benmargsceller inn i den debriderte lesjonen, og danner en mikrofrakturfibrinkagel, som inneholder en fortynnet stamcellepopulasjon fra den underliggende benmargen. Denne prosedyren er rapportert å ha et 75 % vellykket langsiktig resultat. Nylig har tilleggsbruken av biologiske hjelpestoffer blitt populær, en av dem er benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) fra hoftekammen. BMAC består av mesenkymale stamceller, hematopoietiske stamceller og vekstfaktorer, som derfor teoretisk sett kan forbedre kvaliteten på reparasjon av subkondral plate og brusk. Det nåværende beviset for behandling av OCD-er med BMS pluss BMAC er begrenset og heterogent. Det er uklart i hvilken grad behandlingen av tal-OCDer med BMS pluss BMAC er fordelaktig sammenlignet med BMS alene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteokondrale defekter (OCD) i talus har en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Når OCDer er av liten karakter (opptil 15 mm i diameter), og har mislykket konservativ behandling, kan kirurgisk inngrep være nødvendig. For små cystiske defekter er den nåværende behandlingen en artroskopisk benmargsstimulering (BMS) prosedyre, hvor den skadede brusken resekeres og det subkondrale beinet mikrofraktureres (MF), for å forstyrre intraossøse blodårer og derved introdusere blod og benmargsceller inn i den debriderte lesjonen, og danner en mikrofrakturfibrinkagel, som inneholder en fortynnet stamcellepopulasjon fra den underliggende benmargen. Denne prosedyren er rapportert å ha et 75 % vellykket langsiktig resultat. Nylig har tilleggsbruken av biologiske hjelpestoffer blitt populær, en av dem er benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) fra hoftekammen. BMAC består av mesenkymale stamceller, hematopoietiske stamceller og vekstfaktorer, som derfor teoretisk sett kan forbedre kvaliteten på reparasjon av subkondral plate og brusk. Det nåværende beviset for behandling av OCD-er med BMS pluss BMAC er begrenset og heterogent. Det er uklart i hvilken grad behandlingen av tal-OCDer med BMS pluss BMAC er fordelaktig sammenlignet med BMS alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk OCL i talus som er planlagt for artroskopisk debridement og mikrofraktur
  • OCL dybde og/eller diameter ≤ 15 mm på datatomografi medial-lateral og/eller anterior-posterior
  • Alder 18 år eller eldre
  • Intakt gjenværende leddbrusk i leddet Kellgren-Lawrence stadium 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig OCL av tibia
  • Ankelartrose grad 2 eller 3 van Dijk et al. [53]
  • Ankelbrudd < 6 måneder før planlagt artroskopi
  • Inflammatorisk artropati (f.eks. revmatoid artritt)
  • Anamnese med (eller nåværende) hemopoeitisk sykdom eller immunterapi
  • Akutt eller kronisk ustabilitet i ankelen
  • Bruk av foreskrevet ortopedisk sko
  • Andre samtidig smertefulle eller invalidiserende sykdommer i underekstremiteten
  • Svangerskap
  • Implantert pacemaker
  • Deltakelse i tidligere studier < 1 år, hvor forsøkspersonen har vært utsatt for stråling (røntgenbilder eller CT)
  • Pasienter som ikke klarer å fylle ut spørreskjemaer og ikke kan få dem fylt ut
  • Ingen informert samtykke
  • HIV-positiv eller hepatitt B- eller C-infeksjon (basert på pasientens anamnese)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BMS uten BMAC
Fremgangsmåte: BMS alene
Begge pasientgruppene behandles kirurgisk med artroskopisk benmargsstimulering (BMS). Kontrollgruppen vil motta BMS alene, men med en sham-behandling som består av en Jamashidi (benmargsaspirasjon) nålepunktur av hoftekammen. Det aspirerte benmargskonsentratet vil bli samlet og sendt for cellekarakterisering, men vil ikke bli satt inn i talar OCD. Intervensjonsgruppen vil også motta artroskopisk BMS. Fra denne gruppen vil BMAC fra hoftekammen bli tatt ved samme nålepunktur. En del av dette konsentratet vil bli sendt til cellekarakterisering. En annen del vil bli implantert i talar OCD.
Eksperimentell: BMS med BMAC
Biologisk: BMS + Benmargsaspiratkonsentrat
Begge pasientgruppene behandles kirurgisk med artroskopisk benmargsstimulering (BMS). Kontrollgruppen vil motta BMS alene, men med en sham-behandling som består av en Jamashidi (benmargsaspirasjon) nålepunktur av hoftekammen. Det aspirerte benmargskonsentratet vil bli samlet og sendt for cellekarakterisering, men vil ikke bli satt inn i talar OCD. Intervensjonsgruppen vil også motta artroskopisk BMS. Fra denne gruppen vil BMAC fra hoftekammen bli tatt ved samme nålepunktur. En del av dette konsentratet vil bli sendt til cellekarakterisering. En annen del vil bli implantert i talar OCD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerte under vektbæring
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D
Tidsramme: preoperativt
preoperativt
EQ5D
Tidsramme: tre måneder postoperativt
tre måneder postoperativt
EQ5D
Tidsramme: ett år postoperativt
ett år postoperativt
EQ5D
Tidsramme: to år etter operasjonen
to år etter operasjonen
AOFAS
Tidsramme: preoperativt
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
preoperativt
AOFAS
Tidsramme: tre måneder postoperativt
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
tre måneder postoperativt
AOFAS
Tidsramme: ett år postoperativt
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
ett år postoperativt
AOFAS
Tidsramme: to år etter operasjonen
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
to år etter operasjonen
FAOS
Tidsramme: preoperativt
Utfallspoeng for fot og ankel
preoperativt
FAOS
Tidsramme: tre måneder
Utfallspoeng for fot og ankel
tre måneder
FAOS
Tidsramme: ett år postoperativt
Utfallspoeng for fot og ankel
ett år postoperativt
FAOS
Tidsramme: to år etter operasjonen
Utfallspoeng for fot og ankel
to år etter operasjonen
NRS i hvile
Tidsramme: preoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under hvile
preoperativt
NRS i hvile
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under hvile
3 måneder postoperativt
NRS i hvile
Tidsramme: 1 år postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under hvile
1 år postoperativt
NRS i hvile
Tidsramme: 2 år postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under hvile
2 år postoperativt
NRS under løping
Tidsramme: preoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under løping
preoperativt
NRS under løping
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under løping
3 måneder postoperativt
NRS under løping
Tidsramme: 1 år postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under løping
1 år postoperativt
NRS under løping
Tidsramme: 2 år postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under løping
2 år postoperativt
NRS under trappegang
Tidsramme: preoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under trappeklatring
preoperativt
NRS under trappegang
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under trappeklatring
3 måneder postoperativt
NRS under trappegang
Tidsramme: 1 år postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under trappeklatring
1 år postoperativt
NRS under trappegang
Tidsramme: 2 år postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under trappeklatring
2 år postoperativt
NRS under utøvende idretter
Tidsramme: preoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under sport
preoperativt
NRS under utøvende idretter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala for smerte under sport
3 måneder etter operasjonen
NRS under utøvende idretter
Tidsramme: 1 år postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under sport
1 år postoperativt
NRS under utøvende idretter
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala for smerte under sport
2 år etter operasjonen
NRS under vektbæring
Tidsramme: preoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under vektbæring
preoperativt
NRS under vektbæring
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under vektbæring
3 måneder postoperativt
NRS under vektbæring
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala for smerte under vektbæring
1 år etter operasjonen
FAAM
Tidsramme: preoperativt
Fot- og ankelevnemål
preoperativt
FAAM
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Fot- og ankelevnemål
3 måneder postoperativt
FAAM
Tidsramme: 1 år postoperativt
Fot- og ankelevnemål
1 år postoperativt
FAAM
Tidsramme: 2 år postoperativt
Fot- og ankelevnemål
2 år postoperativt
SF-12
Tidsramme: preoperativt
Kortskjema 12
preoperativt
SF-12
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Kortskjema 12
3 måneder postoperativt
SF-12
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
SF-12
Tidsramme: 2 år postoperativt
Kortskjema 12
2 år postoperativt
Ankelaktivitetsskala (AAS)
Tidsramme: preoperativt
preoperativt
Ankelaktivitetsskala (AAS)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Ankelaktivitetsskala (AAS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Ankelaktivitetsskala (AAS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
2 år postoperativt
Gå tilbake til sport
Tidsramme: postoperativt inntil 2 års oppfølging postoperativt
postoperativt inntil 2 års oppfølging postoperativt
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: postoperativt inntil 2 års oppfølging postoperativt
postoperativt inntil 2 års oppfølging postoperativt
Radiologiske utfall: CT-skanning (dybde, bred, lengde, måling av leddrom)
Tidsramme: preoperativt
preoperativt
Radiologiske utfall: CT-skanning (dybde, bred, lengde, måling av leddrom)
Tidsramme: 2 uker postoperativt
2 uker postoperativt
Radiologiske utfall: CT-skanning (dybde, bred, lengde, måling av leddrom)
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Radiologiske utfall: CT-skanning (dybde, bred, lengde, måling av leddrom)
Tidsramme: 2 år postoperativt
2 år postoperativt
Radiologiske utfall: MR-skanning (T2-avspenningstider)
Tidsramme: Preoperativt
Preoperativt
Radiologiske utfall: MR-skanning (T2-avspenningstider)
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Radiologiske utfall: MR-skanning (T2-avspenningstider)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Fra peroperativt til postoperativt ved 2 år (én periode)
alle relevante kliniske kostnader vil bli skåret gjennom en pasientdagbok
Fra peroperativt til postoperativt ved 2 år (én periode)
Celle-undersett analyse
Tidsramme: per operativt
proteinanalyser vil bli utført av Sanquin
per operativt
Demografisk data
Tidsramme: Preoperativt
alle typer demografiske data vil bli vurdert (alder, kjønn, etc.)
Preoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra peroperativt til postoperativt ved 2 år (én periode)
alle typer komplikasjoner
Fra peroperativt til postoperativt ved 2 år (én periode)
Re-operasjoner
Tidsramme: Fra peroperativt til postoperativt ved 2 år (én periode)
re-operasjoner vil bli vurdert
Fra peroperativt til postoperativt ved 2 år (én periode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GK2019OUTBACK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteochondral lesjon av Talus

Kliniske studier på BMS alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere