Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Костно-хрящевые поражения площадью менее 15 мм2 таранной кости; Является ли концентрат аспирата костного мозга из гребня подвздошной кости ключом к успеху? (OUTBACK)

14 июля 2020 г. обновлено: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

«Рандомизированное клиническое исследование клинической эффективности стимуляции костного мозга в сочетании с введением концентрата аспирата костного мозга (BMAC) для лечения небольших первичных и непервичных остеохондральных поражений таранной кости»

Остеохондральные дефекты (ОКД) таранной кости оказывают существенное влияние на качество жизни пациентов. Когда ОКР небольшого размера (до 15 мм в диаметре) и консервативное лечение оказалось неэффективным, может потребоваться хирургическое вмешательство. Для небольших кистозных дефектов текущее лечение представляет собой процедуру артроскопической стимуляции костного мозга (BMS), во время которой поврежденный хрящ резецируется, а субхондральная кость микрофрагментируется (MF), чтобы разрушить внутрикостные кровеносные сосуды и тем самым ввести кровь и клетки костного мозга. в очищенное поражение, образуя сгусток фибрина с микротрещинами, который содержит разбавленную популяцию стволовых клеток из нижележащего костного мозга. Сообщается, что эта процедура дает 75% успешных долгосрочных результатов. В последнее время стало популярным дополнительное использование биологических добавок, одним из которых является концентрат аспирата костного мозга (BMAC) из гребня подвздошной кости. BMAC состоит из мезенхимальных стволовых клеток, гемопоэтических стволовых клеток и факторов роста, которые теоретически могут улучшать качество восстановления субхондральной пластинки и хряща. Имеющиеся в настоящее время данные о лечении обсессивно-компульсивного расстройства талара с помощью BMS плюс BMAC ограничены и неоднородны. Неясно, в какой степени лечение обсессивно-компульсивного расстройства таранной кости с помощью BMS плюс BMAC полезно по сравнению с одним только BMS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Остеохондральные дефекты (ОКД) таранной кости оказывают существенное влияние на качество жизни пациентов. Когда ОКР небольшого размера (до 15 мм в диаметре) и консервативное лечение оказалось неэффективным, может потребоваться хирургическое вмешательство. Для небольших кистозных дефектов текущее лечение представляет собой процедуру артроскопической стимуляции костного мозга (BMS), во время которой поврежденный хрящ резецируется, а субхондральная кость микрофрагментируется (MF), чтобы разрушить внутрикостные кровеносные сосуды и тем самым ввести кровь и клетки костного мозга. в очищенное поражение, образуя сгусток фибрина с микротрещинами, который содержит разбавленную популяцию стволовых клеток из нижележащего костного мозга. Сообщается, что эта процедура дает 75% успешных долгосрочных результатов. В последнее время стало популярным дополнительное использование биологических добавок, одним из которых является концентрат аспирата костного мозга (BMAC) из гребня подвздошной кости. BMAC состоит из мезенхимальных стволовых клеток, гемопоэтических стволовых клеток и факторов роста, которые теоретически могут улучшать качество восстановления субхондральной пластинки и хряща. Имеющиеся в настоящее время данные о лечении обсессивно-компульсивного расстройства талара с помощью BMS плюс BMAC ограничены и неоднородны. Неясно, в какой степени лечение обсессивно-компульсивного расстройства таранной кости с помощью BMS плюс BMAC полезно по сравнению с одним только BMS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jari Dahmen, MD, BSc
  • Номер телефона: +31638522988
  • Электронная почта: j.dahmen@amsterdamumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматическим OCL таранной кости, которым запланирована артроскопическая обработка раны и микроперелом
  • Глубина и/или диаметр OCL ≤ 15 мм по данным компьютерной томографии медиально-латерально и/или передне-задним
  • Возраст 18 лет и старше
  • Интактный оставшийся суставной хрящ сустава по Келлгрену-Лоуренсу стадии 0-1

Критерий исключения:

  • Сопутствующая ОКЛ большеберцовой кости
  • Остеоартрит голеностопного сустава 2 или 3 степени van Dijk et al. [53]
  • Перелом лодыжки менее чем за 6 месяцев до запланированной артроскопии
  • Воспалительная артропатия (например, ревматоидный артрит)
  • История (или текущее) гемопоэтическое заболевание или иммунотерапия
  • Острая или хроническая нестабильность голеностопного сустава
  • Использование предписанной ортопедической обуви.
  • Другое сопутствующее болезненное или инвалидизирующее заболевание нижних конечностей
  • Беременность
  • Имплантированный кардиостимулятор
  • Участие в предыдущих исследованиях < 1 года, в которых субъект подвергался воздействию радиации (рентгенограммы или КТ)
  • Пациенты, которые не могут заполнить анкеты и не могут их заполнить
  • Нет информированного согласия
  • ВИЧ-положительный или инфицированный гепатитом В или С (на основании анамнеза пациента)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: BMS без BMAC
Процедура: Только BMS
Обеим группам пациентов проведено хирургическое лечение с применением артроскопической стимуляции костного мозга (СКМ). Контрольная группа получит только BMS, но с фиктивным лечением, состоящим из прокола иглой Jamashidi (аспирация костного мозга) гребня подвздошной кости. Концентрат аспирированного костного мозга будет собран и отправлен для характеристики клеток, но не будет вставлен в ОКР талара. Группа вмешательства также получит артроскопическую BMS. Из этой группы этим же проколом иглы берут БМАК из гребня подвздошной кости. Часть этого концентрата будет отправлена ​​на характеристику клеток. Другая часть будет имплантирована в таранную ОКР.
Экспериментальный: BMS с BMAC
Биологический: BMS + концентрат аспирата костного мозга
Обеим группам пациентов проведено хирургическое лечение с применением артроскопической стимуляции костного мозга (СКМ). Контрольная группа получит только BMS, но с фиктивным лечением, состоящим из прокола иглой Jamashidi (аспирация костного мозга) гребня подвздошной кости. Концентрат аспирированного костного мозга будет собран и отправлен для характеристики клеток, но не будет вставлен в ОКР талара. Группа вмешательства также получит артроскопическую BMS. Из этой группы этим же проколом иглы берут БМАК из гребня подвздошной кости. Часть этого концентрата будет отправлена ​​на характеристику клеток. Другая часть будет имплантирована в таранную ОКР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли при нагрузке
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ5D
Временное ограничение: до операции
до операции
EQ5D
Временное ограничение: через три месяца после операции
через три месяца после операции
EQ5D
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции
EQ5D
Временное ограничение: два года после операции
два года после операции
АОФАС
Временное ограничение: до операции
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
до операции
АОФАС
Временное ограничение: через три месяца после операции
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
через три месяца после операции
АОФАС
Временное ограничение: через год после операции
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
через год после операции
АОФАС
Временное ограничение: два года после операции
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
два года после операции
ФАОС
Временное ограничение: до операции
Оценка результата для стопы и голеностопного сустава
до операции
ФАОС
Временное ограничение: три месяца
Оценка результата для стопы и голеностопного сустава
три месяца
ФАОС
Временное ограничение: через год после операции
Оценка результата для стопы и голеностопного сустава
через год после операции
ФАОС
Временное ограничение: два года после операции
Оценка результата для стопы и голеностопного сустава
два года после операции
НРС в покое
Временное ограничение: до операции
Числовая шкала оценки боли во время отдыха
до операции
НРС в покое
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Числовая шкала оценки боли во время отдыха
3 месяца после операции
НРС в покое
Временное ограничение: 1 год после операции
Числовая шкала оценки боли во время отдыха
1 год после операции
НРС в покое
Временное ограничение: 2 года после операции
Числовая шкала оценки боли во время отдыха
2 года после операции
НРС во время бега
Временное ограничение: до операции
Числовая шкала оценки боли во время бега
до операции
НРС во время бега
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Числовая шкала оценки боли во время бега
3 месяца после операции
НРС во время бега
Временное ограничение: 1 год после операции
Числовая шкала оценки боли во время бега
1 год после операции
НРС во время бега
Временное ограничение: 2 года после операции
Числовая шкала оценки боли во время бега
2 года после операции
NRS во время подъема по лестнице
Временное ограничение: до операции
Числовая шкала оценки боли при подъеме по лестнице
до операции
NRS во время подъема по лестнице
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Числовая шкала оценки боли при подъеме по лестнице
3 месяца после операции
NRS во время подъема по лестнице
Временное ограничение: 1 год после операции
Числовая шкала оценки боли при подъеме по лестнице
1 год после операции
NRS во время подъема по лестнице
Временное ограничение: 2 года после операции
Числовая шкала оценки боли при подъеме по лестнице
2 года после операции
НРС во время занятий спортом
Временное ограничение: до операции
Числовая шкала оценки боли во время занятий спортом
до операции
НРС во время занятий спортом
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Числовая шкала оценки боли во время занятий спортом
3 месяца после операции
НРС во время занятий спортом
Временное ограничение: 1 год после операции
Числовая шкала оценки боли во время занятий спортом
1 год после операции
НРС во время занятий спортом
Временное ограничение: 2 года после операции
Числовая шкала оценки боли во время занятий спортом
2 года после операции
НРС при нагрузке
Временное ограничение: до операции
Числовая шкала оценки боли при нагрузке
до операции
НРС при нагрузке
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Числовая шкала оценки боли при нагрузке
3 месяца после операции
НРС при нагрузке
Временное ограничение: 1 год после операции
Числовая шкала оценки боли при нагрузке
1 год после операции
ФААМ
Временное ограничение: до операции
Измерение способности стопы и лодыжки
до операции
ФААМ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерение способности стопы и лодыжки
3 месяца после операции
ФААМ
Временное ограничение: 1 год после операции
Измерение способности стопы и лодыжки
1 год после операции
ФААМ
Временное ограничение: 2 года после операции
Измерение способности стопы и лодыжки
2 года после операции
СФ-12
Временное ограничение: до операции
Краткая форма 12
до операции
СФ-12
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Краткая форма 12
3 месяца после операции
СФ-12
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
СФ-12
Временное ограничение: 2 года после операции
Краткая форма 12
2 года после операции
Шкала активности лодыжки (AAS)
Временное ограничение: до операции
до операции
Шкала активности лодыжки (AAS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Шкала активности лодыжки (AAS)
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
Шкала активности лодыжки (AAS)
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Вернуться к спорту
Временное ограничение: после операции до 2 лет наблюдения после операции
после операции до 2 лет наблюдения после операции
Вернуться к работе
Временное ограничение: после операции до 2 лет наблюдения после операции
после операции до 2 лет наблюдения после операции
Рентгенологические результаты: КТ (глубина, ширина, длина, измерение суставной щели)
Временное ограничение: до операции
до операции
Рентгенологические результаты: КТ (глубина, ширина, длина, измерение суставной щели)
Временное ограничение: 2 недели после операции
2 недели после операции
Рентгенологические результаты: КТ (глубина, ширина, длина, измерение суставной щели)
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
Рентгенологические результаты: КТ (глубина, ширина, длина, измерение суставной щели)
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Рентгенологические результаты: МРТ (время релаксации Т2)
Временное ограничение: До операции
До операции
Рентгенологические результаты: МРТ (время релаксации Т2)
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
Рентгенологические результаты: МРТ (время релаксации Т2)
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Экономическая эффективность
Временное ограничение: От дооперационного до послеоперационного через 2 года (один период)
все соответствующие клинические затраты будут учитываться в дневнике пациента
От дооперационного до послеоперационного через 2 года (один период)
Анализ подмножества клеток
Временное ограничение: оперативно
анализы белков будут выполняться компанией Sanquin
оперативно
Демографические данные
Временное ограничение: До операции
будут оцениваться все виды демографических данных (возраст, пол и т. д.)
До операции
Осложнения
Временное ограничение: От дооперационного до послеоперационного через 2 года (один период)
все виды осложнений
От дооперационного до послеоперационного через 2 года (один период)
Повторные операции
Временное ограничение: От дооперационного до послеоперационного через 2 года (один период)
повторные операции будут оцениваться
От дооперационного до послеоперационного через 2 года (один период)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GK2019OUTBACK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками