Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert vs. åpen delvis nefrektomi (ROBOCOP)

2. september 2021 oppdatert av: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

ROBOtic-assistert versus konvensjonell åpen delvis nefrektomi: en enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert gjennomføringsprøve

ROBOCOP er en åpen, randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie som sammenligner robotassistert og åpen delvis nefrektomi som forberedelse til en bekreftende fase III randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk eksisjon er gullstandarden for behandling av lokalisert nyrekreft. En organbevarende prosedyre bør utføres når det er mulig for å opprettholde nyrefunksjonen. Partiell nefrektomi kan utføres gjennom den konvensjonelle åpne teknikken så vel som gjennom en robotassistert tilnærming. Selv om begge metodene tilhører standardbehandlingen, er det fortsatt ingen publiserte data fra randomiserte kontrollerte studier i den vitenskapelige litteraturen som sammenligner dem. ROBOCOP-studien er utformet som en enkeltsenter-sammenligning av de to kirurgiske tilnærmingene som forberedelse til en fase III-studie. 50 pasienter skal inkluderes i forsøket innen en periode på 15 måneder. Det primære endepunktet er gjennomførbarheten av pasientrekruttering. I tillegg vil potensielle primære utfall for en bekreftende studie som perioperative komplikasjoner, livskvalitet, inflammatorisk respons, overlevelse og ergonomiske aspekter for operasjonskirurgene bli undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for elektiv partiell nefrektomi for nyre-neoplasmer
  • Pasienten må være minst 18 år gammel og i stand til å samtykke
  • abdominal MR eller CT-skanning
  • kurativ sikte kirurgi
  • robotassistert og åpen tilnærming for kirurgi er begge gjennomførbare
  • pasientens evne til å forstå mål, konsekvenser og alternativer ved deltakelse i forsøket
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med enslig nyre
  • flere nyresvulster
  • nødintervensjon, for eksempel på grunn av blødning eller perforering
  • 2. malignitet som vil gjøre PN unødvendig, dette inkluderer ikke sekundære maligniteter som er under kurativ behandling eller tilfeller der død fra RCC er mer sannsynlig
  • Pasienten tilhører en sårbar pasientgruppe
  • samtidig 2. operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Robotassistert partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi vil bli utført ved hjelp av en robotassistert laparoskopisk tilnærming.
Fremgangsmåte: Delvis nefrektomi
Partiell nefrektomi for lokalisert nyrekreft som kurativ behandling.
Andre navn:
  • nefronbesparende operasjon
Aktiv komparator: Åpen partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi vil bli utført ved bruk av en åpen retroperitoneal tilnærming.
Fremgangsmåte: Delvis nefrektomi
Partiell nefrektomi for lokalisert nyrekreft som kurativ behandling.
Andre navn:
  • nefronbesparende operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 15 måneder
Andel randomiserte pasienter i forhold til de kvalifiserte.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Målt med 1) den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI), på en skala fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (død) og 2) Clavien-Dindo-klassifiseringen, som består av 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb og V), den første som indikerer ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet, den høyeste karakteren indikerer død
gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Målt med 1) den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI), på en skala fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (død) og 2) Clavien-Dindo-klassifiseringen, som består av 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb og V), den første som indikerer ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet, den høyeste karakteren indikerer død
90 dager
Selvrapportert generisk helsestatus
Tidsramme: 90 dager
Pasientrapportert generisk helsestatus ved hjelp av EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L) spørreskjema (skalaen varierer fra 0 til 100, med 100 som representerer den høyeste helsestatusen)
90 dager
Egenrapportert livskvalitetsvurdering av kreftpasienter
Tidsramme: 90 dager
Kreftpasienter vil rapportere sin livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (område 0-100, høye skårer representerer en bedre livskvalitet)
90 dager
Selvrapportert livskvalitet hos pasienter med nyresykdom
Tidsramme: 90 dager
Pasienter vil vurdere påvirkningen av deres nyresykdom på hverdagslige aktiviteter, arbeidsstatus, sosiale interaksjoner, mental og fysisk helse ved å bruke KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form), fra 0 ("verst mulig helse") til 10 ("best mulig helse")
90 dager
Egenvurdering av depresjon hos pasienter ≥ 65 år
Tidsramme: 90 dager
Eldre pasienter (≥ 65 år) vil rapportere sine depresjonssymptomer ved å fylle ut GDS (Geriatric Depression Scale) spørreskjema, som varierer fra 0 til 30, med 0-9 som "normale", 10-19 som "mildt deprimerte" og 20-30 som "alvorlig deprimert".
90 dager
Selvevaluering av kreftsykdoms innflytelse på eldre pasienters liv
Tidsramme: 90 dager
Eldre pasienter (≥ 65 år) vil evaluere påvirkningen av deres kreftsykdom på livet deres (aktiviteter i dagliglivet, kognisjon, humør, ernæringsstatus, mobilitet, polyfarmasi og sosial støtte), på en skala fra 0 til 17, 17 som indikerer best mulig resultat på livskvalitet.
90 dager
Egenvurdering av komorbiditet hos eldre pasienter
Tidsramme: 90 dager
Eldre pasienter (≥ 65 år) vil bruke SCQ (Self-Administered Comorbidity Questionnaire) for å vurdere vanlige komorbiditeter; en høyere poengsum indikerer høyere komorbiditeter (område 0-39)
90 dager
Postoperativ selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
Deltakerne vil evaluere sin postoperative livskvalitet på en skala fra 0-100, høyere skåre indikerer bedre livskvalitet og gå tilbake til dagliglivets aktiviteter.
90 dager
Nyrefunksjon - kreatinin
Tidsramme: 90 dager
postoperativ endring i nyrefunksjon - kreatinin (målt i mg/dL)
90 dager
Nyrefunksjon - GFR
Tidsramme: 90 dager
postoperativ endring i nyrefunksjon - glomerulær filtrasjonshastighet (målt i ml/min)
90 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Totalt sykehusopphold
gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Operasjonens varighet
Umiddelbart etter operasjonen
Inflammatorisk respons - leukocytter
Tidsramme: gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
postoperativt forløp av inflammatoriske parametere (leukocytter, måleenhet: hvite celler x10^9/L)
gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Inflammatorisk respons - C-reaktivt protein
Tidsramme: gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
postoperativt forløp av inflammatoriske parametere (c-reaktivt protein, målt i mg/L)
gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Inflammatorisk respons
Tidsramme: gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
postoperativt forløp av inflammatoriske parametere (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, målt i ng/L)
gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Kirurgisk ergonomi
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Kirurger vil bli bedt om å vurdere lokalisert muskelsmerter på en skala fra 0 til 10, 10 som indikerer ekstremt ubehag
Umiddelbart etter operasjonen
Kirurgisk ergonomi
Tidsramme: Under operasjonen
Kirurger vil bli bedt om å fylle ut NASA TLX spørreskjema (NASA Task Load Index). Område: 0-100, høy score indikerer høy oppgavebelastning
Under operasjonen
Reseksjonsstatus
Tidsramme: opptil 5 dager
Frekvens for R0/R1-status i hver arm
opptil 5 dager
Bruk av analgesi
Tidsramme: gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Behov for smertestillende medisiner
gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Trifecta-utfall av partiell nefrektomi
Tidsramme: 90 dager
Trifecta er definert som ingen større komplikasjoner, R0-reseksjonsstatus og iskemitid på mindre enn 25 minutter
90 dager
Blodtap
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Blodtap under operasjonen
Umiddelbart etter operasjonen
Konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Konverteringshastighet til åpen kirurgi
Umiddelbart etter operasjonen
Konvertering til radikal nefrektomi
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Konverteringshastighet til radikal nefrektomi
Umiddelbart etter operasjonen
Sakskostnad
Tidsramme: 90 dager
DRG-relaterte sakskostnader per arm
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitätsmedizin Mannheim

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-542N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pasientinformasjon kan deles etter signering av en datadelingsavtale og IRB-godkjenning

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av studien (forventet mars 2021)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Delvis nefrektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger