Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált vs. nyílt részleges nefrektómia (ROBOCOP)

2021. szeptember 2. frissítette: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

ROBOtikus-asszisztált kontra hagyományos nyitott részleges nefrektómia: egyközpontú, nyílt címkés, randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági próba

A ROBOCOP egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálat, amely a robot által támogatott és a nyílt részleges nefrektómiát hasonlítja össze egy megerősítő III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat előkészítéseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A sebészeti kimetszés az arany standard a lokalizált veserák kezelésében. A veseműködés fenntartása érdekében lehetőség szerint szervmegőrző eljárást kell végezni. A részleges nephrectomia elvégezhető hagyományos nyitott technikával, valamint robotizált megközelítéssel. Bár mindkét módszer a standard ellátáshoz tartozik, a tudományos irodalomban még mindig nincsenek publikált adatok a randomizált, kontrollos vizsgálatokból, amelyek összehasonlítanák őket. A ROBOCOP-próba a két sebészeti megközelítés egyközpontú összehasonlításaként készült a III. fázisú vizsgálat előkészítéseként. 50 beteget kell bevonni a vizsgálatba 15 hónapon belül. Az elsődleges végpont a betegek toborzásának megvalósíthatósága. Ezenkívül megvizsgálják a megerősítő vizsgálat lehetséges elsődleges eredményeit, például a perioperatív szövődményeket, az életminőséget, a gyulladásos választ, a túlélést és az ergonómiai szempontokat a műtétet végző sebészek számára.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
        • Toborzás
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Alkutató:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Alkutató:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vese-daganat miatt elektív parciális nephrectómiára tervezett
  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie, és képesnek kell lennie beleegyezésére
  • hasi MRI vagy CT vizsgálat
  • gyógyító szándékú műtét
  • Mind a robotizált, mind a nyitott műtéti megközelítés megvalósítható
  • a páciens képessége arra, hogy megértse a vizsgálatban való részvétel célját, következményeit és alternatíváit
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • magányos vesében szenvedő betegek
  • többszörös vese daganatok
  • sürgősségi beavatkozás, például vérzés vagy perforáció miatt
  • 2. rosszindulatú daganat, amely szükségtelenné teszi a PN-t, ez nem foglalja magában a másodlagos rosszindulatú daganatokat, amelyek gyógyító kezelés alatt állnak, vagy olyan eseteket, amikor az RCC miatti halálozás valószínűbb
  • a beteg veszélyeztetett betegcsoportba tartozik
  • egyidejű 2. műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Robot-asszisztált részleges nephrectomia
A részleges nephrectómia robot által támogatott laparoszkópos megközelítéssel történik.
Eljárás: Részleges nephrectomia
Részleges nefrektómia a lokalizált veserák kezelésére, mint gyógyító kezelés.
Más nevek:
  • nephron kímélő műtét
Aktív összehasonlító: Nyílt részleges nephrectomia
A részleges nefrektómia nyílt retroperitoneális megközelítéssel történik.
Eljárás: Részleges nephrectomia
Részleges nefrektómia a lokalizált veserák kezelésére, mint gyógyító kezelés.
Más nevek:
  • nephron kímélő műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 15 hónap
A randomizált betegek aránya a jogosultakhoz viszonyítva.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív szövődmények
Időkeret: a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
1) átfogó szövődményindex (CCI), 0-tól (nincs szövődmény) 100-ig (halálozás) skálán és 2) Clavien-Dindo osztályozással, amely 7 fokozatból áll (I, II, IIIa, IIIb, IVa). , IVb és V), az első a normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérést jelez, a legmagasabb fokozat a halált jelzi
a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 90 nap
1) átfogó szövődményindex (CCI), 0-tól (nincs szövődmény) 100-ig (halálozás) skálán és 2) Clavien-Dindo osztályozással, amely 7 fokozatból áll (I, II, IIIa, IIIb, IVa). , IVb és V), az első a normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérést jelez, a legmagasabb fokozat a halált jelzi
90 nap
Ön által bejelentett általános egészségi állapot
Időkeret: 90 nap
A páciens által jelentett általános egészségi állapot az EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L) kérdőív segítségével (a skála 0-tól 100-ig terjed, a 100 a legmagasabb egészségi állapotot jelenti)
90 nap
Rákbetegek saját bevallású életminőség-értékelése
Időkeret: 90 nap
A rákos betegek életminőségükről a QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) kérdőív segítségével számolnak be (0-100, a magas pontszámok jobb életminőséget jelentenek)
90 nap
Vesebetegségben szenvedő betegek önbevallott életminősége
Időkeret: 90 nap
A betegek értékelik vesebetegségük hatását a mindennapi tevékenységekre, a munkahelyi állapotra, a szociális interakciókra, a mentális és fizikai egészségükre a KDQOL-SF (Vesebetegség életminőség rövid formája) segítségével, 0-tól ("lehetőleg legrosszabb egészségi állapot") 10 ("lehető legjobb egészség")
90 nap
A depresszió önértékelése 65 évesnél idősebb betegeknél
Időkeret: 90 nap
Az idős betegek (≥ 65 évesek) a GDS (Geriatric Depression Scale) kérdőív kitöltésével számolnak be depressziós tüneteikről, 0-tól 30-ig terjedő tartományban, 0-9 között "normál", 10-19 között "enyhén depressziós" és 20-30 között. mint "súlyosan depressziós".
90 nap
A rákbetegség idős betegek életére gyakorolt ​​​​hatásának önértékelése
Időkeret: 90 nap
Az idős betegek (≥ 65 évesek) egy 0-tól 17-ig, 17-ig terjedő skálán értékelik rákos betegségük életükre gyakorolt ​​hatását (napi élettevékenységek, megismerés, hangulat, tápláltsági állapot, mobilitás, polipharmacia és szociális támogatás). az életminőség lehető legjobb eredményét jelzi.
90 nap
Idős betegek társbetegségeinek önértékelése
Időkeret: 90 nap
Az idős betegek (≥ 65 évesek) az SCQ-t (Self-Administred Comorbidity Questionnaire) használják a gyakori társbetegségek felmérésére; a magasabb pontszám magasabb társbetegségekre utal (0-39 tartomány)
90 nap
Posztoperatív életminőség saját bevallása szerint
Időkeret: 90 nap
A résztvevők 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik posztoperatív életminőségüket, a magasabb pontszámok jobb életminőséget és a mindennapi élethez való visszatérést jelzik.
90 nap
Veseműködés - kreatinin
Időkeret: 90 nap
posztoperatív változás a veseműködésben - kreatinin (mg/dl-ben mérve)
90 nap
Vesefunkció - GFR
Időkeret: 90 nap
posztoperatív változás a veseműködésben - glomeruláris filtrációs sebesség (mL/perc-ben mérve)
90 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
A kórházi tartózkodás teljes ideje
a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
Működési idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A műtét időtartama
Közvetlenül a műtét után
Gyulladásos válasz - leukociták
Időkeret: a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
gyulladásos paraméterek műtét utáni lefolyása (leukociták, mértékegység: fehérvérsejtek x10^9/l)
a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
Gyulladásos válasz - C-reaktív fehérje
Időkeret: a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
a gyulladásos paraméterek műtét utáni lefolyása (c-reaktív fehérje, mg/l-ben mérve)
a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
Gyulladásos válasz
Időkeret: a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
gyulladásos paraméterek műtét utáni lefolyása (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, ng/l-ben mérve)
a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
Sebészeti ergonómia
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A sebészeket felkérik, hogy értékeljék a lokalizált izomfájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ami extrém kényelmetlenséget jelez.
Közvetlenül a műtét után
Sebészeti ergonómia
Időkeret: A műtét során
A sebészeket felkérik a NASA TLX kérdőívének (NASA Task Load Index) kitöltésére. Tartomány: 0-100, a magas pontszámok nagy feladatterhelést jeleznek
A műtét során
Reszekció állapota
Időkeret: legfeljebb 5 napig
Az R0/R1 állapot aránya minden karban
legfeljebb 5 napig
Fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
Fájdalomcsillapítók szükségessége
a beteg kórházi tartózkodása alatt, átlagosan 6 nap
A részleges nephrectomia Trifecta eredményei
Időkeret: 90 nap
A Trifectát úgy határozzák meg, hogy nincs jelentős szövődmény, R0-reszekciós állapot és 25 percnél rövidebb ischaemia
90 nap
Vérveszteség
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Vérvesztés a műtét során
Közvetlenül a műtét után
Átállás nyílt műtétre
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A nyílt műtétre való átállás aránya
Közvetlenül a műtét után
Átállás radikális nefrektómiára
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A radikális nephrectómiává való átalakulás aránya
Közvetlenül a műtét után
Az ügy költsége
Időkeret: 90 nap
A DRG-vel kapcsolatos ügyek karonkénti költségei
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universitätsmedizin Mannheim

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2020-542N

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A betegek adatait az adatmegosztási megállapodás aláírása és az IRB jóváhagyása után lehet megosztani

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat befejezése után (várhatóan 2021 márciusa)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése