Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad kontra öppen partiell nefrektomi (ROBOCOP)

2 september 2021 uppdaterad av: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

ROBOtic-assisterad kontra konventionell öppen partiell nefrektomi: en enkelcenter, öppen, randomiserad kontrollerad genomförbarhetsprövning

ROBOCOP är en öppen, randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie som jämför robotassisterad och öppen partiell nefrektomi som förberedelse för en bekräftande fas III randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk excision är guldstandarden för behandling av lokaliserad njurcancer. En organkonserverande procedur bör utföras när det är möjligt för att bibehålla njurfunktionen. Partiell nefrektomi kan utföras genom den konventionella öppna tekniken såväl som genom ett robotassisterat tillvägagångssätt. Även om båda metoderna tillhör standardvården finns det fortfarande inga publicerade data från randomiserade kontrollerade studier i den vetenskapliga litteraturen som jämför dem. ROBOCOP-studien är utformad som en jämförelse av de två kirurgiska tillvägagångssätten i ett enda centrum som förberedelse för en fas III-studie. 50 patienter ska ingå i försöket inom en period av 15 månader. Den primära endpointen är genomförbarheten av patientrekrytering. Dessutom kommer potentiella primära resultat för en bekräftande studie som perioperativa komplikationer, livskvalitet, inflammatorisk respons, överlevnad och ergonomiska aspekter för de opererande kirurgerna att undersökas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Underutredare:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Underutredare:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • schemalagd för elektiv partiell nefrektomi för renala neoplasmer
  • Patienten måste vara minst 18 år gammal och kunna ge sitt samtycke
  • buk-MR eller datortomografi
  • kirurgiskt ingrepp
  • robotassisterad och öppen metod för operation är båda möjliga
  • patientens förmåga att förstå målet, konsekvenserna och alternativen för att delta i försöket
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med ensam njure
  • flera njurtumörer
  • akut ingripande, till exempel på grund av blödning eller perforering
  • 2:a malignitet som gör PN onödig, detta inkluderar inte sekundära maligniteter som är under kurativ behandling eller fall där dödsfall från RCC är mer sannolikt
  • patienten tillhör en utsatt patientgrupp
  • samtidigt 2:a operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Robotassisterad partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi kommer att utföras med hjälp av en robotassisterad laparoskopisk metod.
Procedur: Partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi för lokaliserad njurcancer som botande behandling.
Andra namn:
  • nefronsparande operation
Aktiv komparator: Öppen partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi kommer att utföras med en öppen retroperitoneal metod.
Procedur: Partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi för lokaliserad njurcancer som botande behandling.
Andra namn:
  • nefronsparande operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 15 månader
Andel randomiserade patienter i förhållande till de berättigade.
15 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativa komplikationer
Tidsram: under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Mätt med 1) det omfattande komplikationsindexet (CCI), på en skala från 0 (inga komplikationer) till 100 (död) och 2) Clavien-Dindo-klassificeringen, som består av 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb och V), den första som indikerar eventuell avvikelse från det normala postoperativa förloppet, det högsta betyget indikerar död
under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar
Mätt med 1) det omfattande komplikationsindexet (CCI), på en skala från 0 (inga komplikationer) till 100 (död) och 2) Clavien-Dindo-klassificeringen, som består av 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb och V), den första som indikerar eventuell avvikelse från det normala postoperativa förloppet, det högsta betyget indikerar död
90 dagar
Självrapporterad generisk hälsostatus
Tidsram: 90 dagar
Patientrapporterat allmänt hälsotillstånd med hjälp av EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L) frågeformulär (skalan sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar högsta hälsostatus)
90 dagar
Självrapporterad livskvalitetsbedömning av cancerpatienter
Tidsram: 90 dagar
Cancerpatienter kommer att rapportera sin livskvalitet genom att använda frågeformuläret QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (intervall 0-100, höga poäng representerar en bättre livskvalitet)
90 dagar
Självrapporterad livskvalitet hos patienter med njursjukdom
Tidsram: 90 dagar
Patienterna kommer att bedöma inverkan av sin njursjukdom på vardagsaktiviteter, arbetsstatus, sociala interaktioner, mental och fysisk hälsa genom att använda KDQOL-SF (Njursjukdom Quality of Life Short Form), allt från 0 ("värsta möjliga hälsa") till 10 ("bästa möjliga hälsa")
90 dagar
Självutvärdering av depression hos patienter ≥ 65 år
Tidsram: 90 dagar
Äldre patienter (≥ 65 år) kommer att rapportera sina depressionssymtom genom att fylla i GDS (Geriatric Depression Scale) frågeformulär, som sträcker sig från 0 till 30, med 0-9 som "normala", 10-19 som "lätt deprimerade" och 20-30 som "svårt deprimerad".
90 dagar
Självutvärdering av cancersjukdomens inverkan på äldre patienters liv
Tidsram: 90 dagar
Äldre patienter (≥ 65 år) kommer att utvärdera inverkan av sin cancersjukdom på deras liv (aktiviteter i det dagliga livet, kognition, humör, näringsstatus, rörlighet, polyfarmaci och socialt stöd), på en skala från 0 till 17, 17 indikerar bästa möjliga resultat för livskvalitet.
90 dagar
Självutvärdering av komorbiditet hos äldre patienter
Tidsram: 90 dagar
Äldre patienter (≥ 65 år) kommer att använda SCQ (Self-Administered Comorbidity Questionnaire) för att bedöma vanliga komorbiditeter; en högre poäng indikerar högre komorbiditeter (intervall 0-39)
90 dagar
Postoperativ självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 90 dagar
Deltagarna kommer att utvärdera sin postoperativa livskvalitet på en skala 0-100, högre poäng indikerar en bättre livskvalitet och återgång till dagliga aktiviteter.
90 dagar
Njurfunktion - kreatinin
Tidsram: 90 dagar
postoperativ förändring av njurfunktionen - kreatinin (mätt i mg/dL)
90 dagar
Njurfunktion - GFR
Tidsram: 90 dagar
postoperativ förändring av njurfunktionen - glomerulär filtrationshastighet (mätt i ml/min)
90 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Total tid för sjukhusvistelse
under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Drifttid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Operationens varaktighet
Omedelbart efter operationen
Inflammatoriskt svar - leukocyter
Tidsram: under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
postoperativt förlopp av inflammatoriska parametrar (leukocyter, måttenhet: vita blodkroppar x10^9/L)
under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Inflammatoriskt svar - C-reaktivt protein
Tidsram: under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
postoperativt förlopp av inflammatoriska parametrar (c-reaktivt protein, mätt i mg/L)
under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Inflammatorisk respons
Tidsram: under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
postoperativt förlopp av inflammatoriska parametrar (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, mätt i ng/L)
under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Kirurgisk ergonomi
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Kirurger kommer att uppmanas att utvärdera lokal muskelsmärta på en skala från 0 till 10, 10 vilket indikerar extremt obehag
Omedelbart efter operationen
Kirurgisk ergonomi
Tidsram: Under operation
Kirurger kommer att bli ombedda att fylla i NASA TLX frågeformulär (NASA Task Load Index). Område: 0-100, höga poäng indikerar en hög uppgiftsbelastning
Under operation
Resektionsstatus
Tidsram: upp till 5 dagar
Hastighet för R0/R1-status i varje arm
upp till 5 dagar
Användning av analgesi
Tidsram: under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Behov av smärtstillande mediciner
under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Trifecta utfall av partiell nefrektomi
Tidsram: 90 dagar
Trifecta definieras som ingen större komplikation, R0-resektionsstatus och ischemitid på mindre än 25 minuter
90 dagar
Blodförlust
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Blodförlust under operation
Omedelbart efter operationen
Konvertering till öppen operation
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Omvandlingshastighet till öppen operation
Omedelbart efter operationen
Konvertering till radikal nefrektomi
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Omvandlingshastighet till radikal nefrektomi
Omedelbart efter operationen
Fallkostnad
Tidsram: 90 dagar
DRG-relaterade ärendekostnader per arm
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitätsmedizin Mannheim

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020-542N

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Patientinformation kan delas efter undertecknande av ett datadelningsavtal och IRB-godkännande

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie (förväntad mars 2021)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar