Robotondersteunde vs. open gedeeltelijke nefrectomie (ROBOCOP)
ROBOtic-geassisteerde versus conventionele open gedeeltelijke nefrectomie: een single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
- Telefoonnummer: 00496213832201
- E-mail: karl-friedrich.kowalewski@umm.de
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
- Werving
- Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
-
Contact:
- Maximilian C. Kriegmair, M.D.
- E-mail: maximilian.kriegmair@umm.de
-
Contact:
- Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
- E-mail: karl-friedrich-kowalewski@umm.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Maximilian C. Kriegmair, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Honeck Patrick, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Nuhn Philipp, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor electieve gedeeltelijke nefrectomie voor nierneoplasmata
- De patiënt moet minstens 18 jaar oud zijn en toestemming kunnen geven
- abdominale MRI of CT-scan
- chirurgie met een curatieve intentie
- robotondersteunde en open benadering voor chirurgie zijn beide haalbaar
- vermogen van de patiënt om het doel, de gevolgen en de alternatieven van deelname aan het onderzoek te begrijpen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een eenzame nier
- meerdere niertumoren
- noodinterventie, bijvoorbeeld vanwege bloeding of perforatie
- 2e maligniteit die PN onnodig maakt, dit omvat geen secundaire maligniteiten die curatief worden behandeld of gevallen waarin overlijden door RCC waarschijnlijker is
- patiënt behoort tot een kwetsbare patiëntengroep
- gelijktijdige 2e operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie
Gedeeltelijke nefrectomie zal worden uitgevoerd met behulp van een robotondersteunde laparoscopische benadering.
|
Gedeeltelijke nefrectomie voor gelokaliseerde nierkanker als curatieve behandeling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Open gedeeltelijke nefrectomie
Gedeeltelijke nefrectomie zal worden uitgevoerd met behulp van een open retroperitoneale benadering.
|
Gedeeltelijke nefrectomie voor gelokaliseerde nierkanker als curatieve behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Percentage gerandomiseerde patiënten in verhouding tot de in aanmerking komende patiënten.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
|
Gemeten met 1) de uitgebreide complicatie-index (CCI), op een schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden) en 2) de Clavien-Dindo-classificatie, die bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb en V), de eerste die elke afwijking van het normale postoperatieve beloop aangeeft, de hoogste graad die de dood aangeeft
|
tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten met 1) de uitgebreide complicatie-index (CCI), op een schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden) en 2) de Clavien-Dindo-classificatie, die bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb en V), de eerste die elke afwijking van het normale postoperatieve beloop aangeeft, de hoogste graad die de dood aangeeft
|
90 dagen
|
|
Zelfgerapporteerde generieke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde generieke gezondheidsstatus met behulp van de EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L) vragenlijst (de schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste gezondheidsstatus vertegenwoordigt)
|
90 dagen
|
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kankerpatiënten zullen hun kwaliteit van leven rapporteren met behulp van de vragenlijst QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (bereik 0-100, hoge scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven)
|
90 dagen
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven bij patiënten met een nieraandoening
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Patiënten beoordelen de invloed van hun nierziekte op dagelijkse activiteiten, werkstatus, sociale interacties, mentale en fysieke gezondheid door gebruik te maken van KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form), variërend van 0 ("slechtst mogelijke gezondheid") tot 10 ("best mogelijke gezondheid")
|
90 dagen
|
|
Zelfevaluatie van depressie bij patiënten ≥ 65 jaar oud
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud) zullen hun depressiesymptomen rapporteren door een GDS-vragenlijst (Geriatric Depression Scale) in te vullen, variërend van 0 tot 30, waarbij 0-9 als "normaal", 10-19 als "licht depressief" en 20-30 als "ernstig depressief".
|
90 dagen
|
|
Zelfevaluatie van de invloed van kanker op het leven van oudere patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud) evalueren de invloed van hun kankerziekte op hun leven (activiteiten van het dagelijks leven, cognitie, stemming, voedingsstatus, mobiliteit, polyfarmacie en sociale ondersteuning), op een schaal van 0 tot 17, 17 die de best mogelijke uitkomst op het gebied van kwaliteit van leven aangeeft.
|
90 dagen
|
|
Zelfevaluatie van comorbiditeit bij oudere patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud) zullen gebruik maken van SCQ (Self-Administered Comorbidity Questionnaire) om veelvoorkomende comorbiditeiten te beoordelen; een hogere score duidt op hogere comorbiditeiten (bereik 0-39)
|
90 dagen
|
|
Postoperatieve zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deelnemers evalueren hun postoperatieve kwaliteit van leven op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en terugkeer naar dagelijkse activiteiten.
|
90 dagen
|
|
Nierfunctie - creatinine
Tijdsspanne: 90 dagen
|
postoperatieve verandering in nierfunctie - creatinine (gemeten in mg/dL)
|
90 dagen
|
|
Nierfunctie - GFR
Tijdsspanne: 90 dagen
|
postoperatieve verandering in nierfunctie - glomerulaire filtratiesnelheid (gemeten in ml/min)
|
90 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
|
tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Chirurgie duur
|
Meteen na de operatie
|
|
Ontstekingsreactie - leukocyten
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
|
postoperatief beloop van ontstekingsparameters (leukocyten, maateenheid: witte bloedcellen x10^9/L)
|
tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
|
|
Ontstekingsreactie - C-reactief proteïne
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
|
postoperatief beloop van ontstekingsparameters (c-reactief proteïne, gemeten in mg/l)
|
tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
|
|
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
|
postoperatief beloop van ontstekingsparameters (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, gemeten in ng/L)
|
tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
|
|
Chirurgische ergonomie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Chirurgen wordt gevraagd om gelokaliseerde spierpijn te evalueren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 extreem ongemak aangeeft
|
Meteen na de operatie
|
|
Chirurgische ergonomie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Chirurgen wordt gevraagd om de NASA TLX-vragenlijst (NASA Task Load Index) in te vullen.
Bereik: 0-100, hoge scores duiden op een hoge taakbelasting
|
Tijdens een operatie
|
|
Resectiestatus
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Percentage R0/R1-status in elke arm
|
tot 5 dagen
|
|
Gebruik van analgesie
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
|
Behoefte aan pijnstillers
|
tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 6 dagen
|
|
Trifecta-uitkomsten van gedeeltelijke nefrectomie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Trifecta wordt gedefinieerd als geen ernstige complicatie, R0-resectiestatus en ischemietijd van minder dan 25 minuten
|
90 dagen
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Bloedverlies tijdens de operatie
|
Meteen na de operatie
|
|
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Conversiesnelheid naar open chirurgie
|
Meteen na de operatie
|
|
Conversie naar radicale nefrectomie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Snelheid van conversie naar radicale nefrectomie
|
Meteen na de operatie
|
|
Geval kosten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
DRG-gerelateerde zaakkosten per arm
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2020-542N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom
-
NCT02143726Actief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkanker
-
NCT02978274OnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteit
-
NCT07267247VoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr Tyrosinekinaseremmer
-
NCT06730347WervingEndometriumkanker | Platina-resistente eierstokkanker | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Clear Cell Adenocarcinoom van de eierstok | Clear Cell Adenocarcinoom van Vulva | Clear Cell-adenocarcinoom van de vagina | Clear Cell-adenocarcinoom van de baarmoederhals | Clear Cell Adenocarcinoom van de baarmoeder | Clear Cell Adenocarcinoom van de eileider
-
NCT03822091VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)
-
NCT00001160WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker
-
NCT02838602WervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en Sarcoom
-
NCT02732535OnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerd
-
NCT07612124VoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronisch
-
NCT02902679VoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)
Klinische onderzoeken op Gedeeltelijke nefrectomie
-
NCT05404685VoltooidNiertumoren behandeld met minimaal invasieve chirurgie
-
NCT01529099VoltooidArtrose | Posttraumatische artritis | Jicht | Pseudo-jicht