Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret vs. åben delvis nefrektomi (ROBOCOP)

2. september 2021 opdateret af: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

ROBOtic-assisteret versus konventionel åben delvis nefrektomi: et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

ROBOCOP er et åbent, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie, der sammenligner robotassisteret og åben partiel nefrektomi som forberedelse til et bekræftende fase III randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk excision er guldstandarden for behandling af lokaliseret nyrekræft. En organbevarende procedure bør udføres når det er muligt for at opretholde nyrefunktionen. Partiel nefrektomi kan udføres gennem den konventionelle åbne teknik såvel som gennem en robot-assisteret tilgang. Selvom begge metoder hører til standardbehandlingen, er der stadig ingen publicerede data fra randomiserede kontrollerede forsøg i den videnskabelige litteratur, der sammenligner dem. ROBOCOP-studiet er designet som en enkelt-center sammenligning af de to kirurgiske tilgange som forberedelse til et fase III studie. 50 patienter skal indgå i forsøget inden for en periode på 15 måneder. Det primære endepunkt er gennemførligheden af ​​patientrekruttering. Derudover vil potentielle primære resultater for et bekræftende forsøg såsom perioperative komplikationer, livskvalitet, inflammatorisk respons, overlevelse og ergonomiske aspekter for de opererende kirurger blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Underforsker:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Underforsker:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til elektiv partiel nefrektomi for renale neoplasmer
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel og i stand til at give sit samtykke
  • abdominal MR eller CT-scanning
  • kurativ operation
  • robotassisteret og åben tilgang til kirurgi er begge mulige
  • patientens evne til at forstå mål, konsekvenser og alternativer ved deltagelse i forsøget
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med solitære nyrer
  • flere nyretumorer
  • akut indgreb, for eksempel på grund af blødning eller perforation
  • 2. malignitet, der vil gøre PN unødvendig, dette inkluderer ikke sekundære maligniteter, der er under kurativ behandling eller tilfælde, hvor død fra RCC er mere sandsynlig
  • patienten tilhører en sårbar patientgruppe
  • samtidig 2. operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotassisteret partiel nefrektomi
Partiel nefrektomi vil blive udført ved hjælp af en robot-assisteret laparoskopisk tilgang.
Procedure: Delvis nefrektomi
Partiel nefrektomi for lokaliseret nyrekræft som helbredende behandling.
Andre navne:
  • nefronbesparende operation
Aktiv komparator: Åben partiel nefrektomi
Partiel nefrektomi vil blive udført ved hjælp af en åben retroperitoneal tilgang.
Procedure: Delvis nefrektomi
Partiel nefrektomi for lokaliseret nyrekræft som helbredende behandling.
Andre navne:
  • nefronbesparende operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 15 måneder
Andel af randomiserede patienter i forhold til de berettigede.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Målt med 1) det omfattende komplikationsindeks (CCI), på en skala fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (død) og 2) Clavien-Dindo klassifikationen, som består af 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb og V), den første, der indikerer enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, den højeste karakter indikerer død
gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Målt med 1) det omfattende komplikationsindeks (CCI), på en skala fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (død) og 2) Clavien-Dindo klassifikationen, som består af 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb og V), den første, der indikerer enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, den højeste karakter indikerer død
90 dage
Selvrapporteret generisk helbredsstatus
Tidsramme: 90 dage
Patientrapporteret generisk helbredsstatus ved hjælp af EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L) spørgeskema (skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den højeste sundhedsstatus)
90 dage
Selvrapporteret livskvalitetsvurdering af kræftpatienter
Tidsramme: 90 dage
Kræftpatienter vil rapportere deres livskvalitet ved at bruge spørgeskemaet QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (interval 0-100, høje scores repræsenterer en bedre livskvalitet)
90 dage
Selvrapporteret livskvalitet hos patienter med nyresygdom
Tidsramme: 90 dage
Patienter vil vurdere indflydelsen af ​​deres nyresygdom på hverdagsaktiviteter, arbejdsstatus, sociale interaktioner, mental og fysisk sundhed ved at bruge KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form), der spænder fra 0 ("værst mulig helbred") til 10 ("bedst mulig helbred")
90 dage
Selvevaluering af depression hos patienter ≥ 65 år
Tidsramme: 90 dage
Ældre patienter (≥ 65 år) vil rapportere deres depressionssymptomer ved at udfylde GDS (Geriatric Depression Scale) spørgeskema, der spænder fra 0 til 30, med 0-9 som "normale", 10-19 som "mildt deprimerede" og 20-30 som "alvorligt deprimeret".
90 dage
Selvevaluering af kræftsygdommens indflydelse på ældre patienters liv
Tidsramme: 90 dage
Ældre patienter (≥ 65 år) vil vurdere indflydelsen af ​​deres kræftsygdom på deres liv (aktiviteter i dagligdagen, kognition, humør, ernæringsstatus, mobilitet, polyfarmaci og social støtte) på en skala fra 0 til 17, 17 angiver det bedst mulige resultat på livskvaliteten.
90 dage
Selvvurdering af komorbiditet hos ældre patienter
Tidsramme: 90 dage
Ældre patienter (≥ 65 år) vil gøre brug af SCQ (Self-Administreret Comorbidity Questionnaire) til at vurdere almindelige komorbiditeter; en højere score indikerer højere komorbiditeter (interval 0-39)
90 dage
Postoperativ selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Deltagerne vil evaluere deres postoperative livskvalitet på en 0-100 skala, højere score indikerer en bedre livskvalitet og tilbagevenden til dagligdags aktiviteter.
90 dage
Nyrefunktion - kreatinin
Tidsramme: 90 dage
postoperativ ændring i nyrefunktionen - kreatinin (målt i mg/dL)
90 dage
Nyrefunktion - GFR
Tidsramme: 90 dage
postoperativ ændring i nyrefunktionen - glomerulær filtrationshastighed (målt i ml/min)
90 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Samlet tid af hospitalsophold
gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Operationens varighed
Umiddelbart efter operationen
Inflammatorisk respons - leukocytter
Tidsramme: gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
postoperativt forløb af inflammatoriske parametre (leukocytter, måleenhed: hvide blodlegemer x10^9/L)
gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Inflammatorisk respons - C-reaktivt protein
Tidsramme: gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
postoperativt forløb af inflammatoriske parametre (c-reaktivt protein, målt i mg/L)
gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Inflammatorisk respons
Tidsramme: gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
postoperativt forløb af inflammatoriske parametre (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, målt i ng/L)
gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Kirurgisk ergonomi
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Kirurger vil blive bedt om at vurdere lokaliserede muskelsmerter på en skala fra 0 til 10, 10, hvilket indikerer ekstremt ubehag
Umiddelbart efter operationen
Kirurgisk ergonomi
Tidsramme: Under operationen
Kirurger vil blive bedt om at udfylde NASA TLX-spørgeskema (NASA Task Load Index). Interval: 0-100, høje score indikerer en høj opgavebelastning
Under operationen
Resektionsstatus
Tidsramme: op til 5 dage
Rate af R0/R1-status i hver arm
op til 5 dage
Brug af analgesi
Tidsramme: gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Behov for smertestillende medicin
gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit 6 dage
Trifecta-resultater af partiel nefrektomi
Tidsramme: 90 dage
Trifecta er defineret som ingen større komplikationer, R0-resektionsstatus og iskæmitid på mindre end 25 minutter
90 dage
Blodtab
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Blodtab under operationen
Umiddelbart efter operationen
Konvertering til åben operation
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Konverteringshastighed til åben operation
Umiddelbart efter operationen
Konvertering til radikal nefrektomi
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Konverteringshastigheden til radikal nefrektomi
Umiddelbart efter operationen
Sagsomkostninger
Tidsramme: 90 dage
DRG-relaterede sagsomkostninger pr. arm
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsmedizin Mannheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-542N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Patientoplysninger kan blive delt efter underskrivelse af en datadelingsaftale og IRB-godkendelse

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen (forventet marts 2021)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Delvis nefrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger