Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná vs. otevřená parciální nefrektomie (ROBOCOP)

2. září 2021 aktualizováno: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

ROBOticky asistovaná versus konvenční otevřená parciální nefrektomie: Jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

ROBOCOP je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti srovnávající roboticky asistovanou a otevřenou parciální nefrektomii v rámci přípravy na potvrzující randomizovanou kontrolovanou studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgická excize je zlatým standardem pro léčbu lokalizovaného karcinomu ledvin. Pokud je to možné, měl by být proveden postup pro zachování orgánů, aby byla zachována funkce ledvin. Parciální nefrektomii lze provést konvenční otevřenou technikou i pomocí roboticky asistovaného přístupu. Přestože obě metody patří ke standardní péči, v odborné literatuře dosud nejsou publikovány údaje z randomizovaných kontrolovaných studií, které by je porovnávaly. Studie ROBOCOP je navržena jako jednocentrové srovnání dvou chirurgických přístupů v rámci přípravy na studii fáze III. Do studie má být zahrnuto 50 pacientů během období 15 měsíců. Primárním koncovým bodem je proveditelnost náboru pacientů. Kromě toho budou zkoumány potenciální primární výsledky pro konfirmační studii, jako jsou perioperační komplikace, kvalita života, zánětlivá odpověď, přežití a ergonomické aspekty pro operující chirurgy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Nábor
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná elektivní parciální nefrektomie pro novotvary ledvin
  • Pacientovi musí být alespoň 18 let a musí být schopen souhlasit
  • břišní MRI nebo CT vyšetření
  • operace s léčebným záměrem
  • Roboticky asistovaný a otevřený přístup k operaci jsou proveditelné
  • schopnost pacienta pochopit cíl, důsledky a alternativy účasti ve studii
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se solitární ledvinou
  • mnohočetné nádory ledvin
  • nouzový zásah, například kvůli krvácení nebo perforaci
  • 2. malignita, která učiní PN zbytečnou, nezahrnuje sekundární malignity, které jsou v kurativní léčbě nebo případy, kdy je pravděpodobnější úmrtí na RCC
  • pacient patří do zranitelné skupiny pacientů
  • současná 2. operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roboticky asistovaná parciální nefrektomie
Parciální nefrektomie bude provedena pomocí roboticky asistovaného laparoskopického přístupu.
Postup: Částečná nefrektomie
Parciální nefrektomie pro lokalizovaný karcinom ledviny jako kurativní léčba.
Ostatní jména:
  • operace šetřící nefrony
Aktivní komparátor: Otevřená parciální nefrektomie
Parciální nefrektomie bude provedena pomocí otevřeného retroperitoneálního přístupu.
Postup: Částečná nefrektomie
Parciální nefrektomie pro lokalizovaný karcinom ledviny jako kurativní léčba.
Ostatní jména:
  • operace šetřící nefrony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 15 měsíců
Podíl randomizovaných pacientů ve vztahu k vhodným.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační komplikace
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Měřeno pomocí 1) indexu komplexních komplikací (CCI), na stupnici od 0 (žádné komplikace) do 100 (smrt) a 2) klasifikace Clavien-Dindo, která se skládá ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb a V), první značí jakoukoli odchylku od normálního pooperačního průběhu, nejvyšší stupeň značí smrt
po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní
Měřeno pomocí 1) indexu komplexních komplikací (CCI), na stupnici od 0 (žádné komplikace) do 100 (smrt) a 2) klasifikace Clavien-Dindo, která se skládá ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb a V), první značí jakoukoli odchylku od normálního pooperačního průběhu, nejvyšší stupeň značí smrt
90 dní
Samostatně hlášený obecný zdravotní stav
Časové okno: 90 dní
Obecný zdravotní stav hlášený pacientem pomocí dotazníku EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L) (škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší zdravotní stav)
90 dní
Vlastní hodnocení kvality života pacientů s rakovinou
Časové okno: 90 dní
Pacienti s rakovinou budou uvádět kvalitu svého života pomocí dotazníku QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (rozsah 0-100, vysoké skóre představuje lepší kvalitu života)
90 dní
Vlastní kvalita života u pacientů s onemocněním ledvin
Časové okno: 90 dní
Pacienti posoudí vliv onemocnění ledvin na každodenní aktivity, pracovní stav, sociální interakce, duševní a fyzické zdraví pomocí KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form), v rozsahu od 0 („nejhorší možné zdraví“) do 10 ("nejlepší možné zdraví")
90 dní
Sebehodnocení deprese u pacientů ve věku ≥ 65 let
Časové okno: 90 dní
Starší pacienti (≥ 65 let) uvedou své příznaky deprese vyplněním dotazníku GDS (Geriatric Depression Scale) v rozsahu od 0 do 30, přičemž 0-9 jako „normální“, 10-19 jako „mírná deprese“ a 20-30 jako „těžce depresivní“.
90 dní
Sebehodnocení vlivu nádorového onemocnění na život starších pacientů
Časové okno: 90 dní
Starší pacienti (≥ 65 let) budou hodnotit vliv svého nádorového onemocnění na svůj život (aktivity každodenního života, kognice, nálada, nutriční stav, mobilita, polyfarmacie a sociální podpora), a to na škále od 0 do 17, 17 ukazující na nejlepší možný výsledek z hlediska kvality života.
90 dní
Sebehodnocení komorbidity u starších pacientů
Časové okno: 90 dní
Starší pacienti (≥ 65 let) využijí SCQ (Self-Administrated Comorbidity Questionnaire) k posouzení běžných komorbidit; vyšší skóre znamená vyšší komorbidity (rozsah 0-39)
90 dní
Pooperační self-reported kvalita života
Časové okno: 90 dní
Účastníci budou hodnotit svou pooperační kvalitu života na škále 0-100, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života a návrat ke každodenním aktivitám.
90 dní
Funkce ledvin – kreatinin
Časové okno: 90 dní
pooperační změna funkce ledvin - kreatinin (měřeno v mg/dl)
90 dní
Funkce ledvin - GFR
Časové okno: 90 dní
pooperační změna funkce ledvin - glomerulární filtrace (měřeno v ml/min)
90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Celková doba pobytu v nemocnici
po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Provozní doba
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Délka operace
Bezprostředně po operaci
Zánětlivá odpověď – leukocyty
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
pooperační průběh zánětlivých parametrů (leukocyty, měrná jednotka: bílé krvinky x10^9/L)
po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Zánětlivá odpověď – C-reaktivní protein
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
pooperační průběh zánětlivých parametrů (c-reaktivní protein, měřeno v mg/l)
po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Zánětlivá reakce
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
pooperační průběh zánětlivých parametrů (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, měřeno v ng/l)
po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Chirurgická ergonomie
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Chirurgové budou požádáni, aby vyhodnotili lokalizovanou svalovou bolest na stupnici od 0 do 10, 10 znamená extrémní nepohodlí
Bezprostředně po operaci
Chirurgická ergonomie
Časové okno: Během operace
Chirurgové budou požádáni o vyplnění dotazníku NASA TLX (NASA Task Load Index). Rozsah: 0-100, vysoké skóre značí vysoké zatížení úkolu
Během operace
Stav resekce
Časové okno: až 5 dní
Míra stavu R0/R1 v každém rameni
až 5 dní
Použití analgezie
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Potřeba léků proti bolesti
po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Trifecta výsledky parciální nefrektomie
Časové okno: 90 dní
Trifecta je definována jako žádná závažná komplikace, stav R0-resekce a doba ischemie kratší než 25 minut
90 dní
Ztráta krve
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Ztráta krve během operace
Bezprostředně po operaci
Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Míra konverze na otevřenou operaci
Bezprostředně po operaci
Konverze na radikální nefrektomii
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Rychlost konverze na radikální nefrektomii
Bezprostředně po operaci
Cena případu
Časové okno: 90 dní
Náklady na případ související s DRG na rameno
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsmedizin Mannheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-542N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace o pacientech mohou být sdíleny po podepsání smlouvy o sdílení dat a schválení IRB

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie (předpokládá se březen 2021)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Částečná nefrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení