Nefrektomia wspomagana robotem a otwarta częściowa nefrektomia (ROBOCOP)
Wspomagana przez ROBOtic kontra konwencjonalna otwarta częściowa nefrektomia: jednoośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
- Numer telefonu: 00496213832201
- E-mail: karl-friedrich.kowalewski@umm.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Maximilian C. Kriegmair, M.D.
- E-mail: maximilian.kriegmair@umm.de
-
Kontakt:
- Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
- E-mail: karl-friedrich-kowalewski@umm.de
-
Główny śledczy:
- Maximilian C. Kriegmair, M.D.
-
Główny śledczy:
- Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Honeck Patrick, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Nuhn Philipp, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakwalifikowany do planowej częściowej nefrektomii z powodu nowotworów nerki
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i być zdolnym do wyrażenia zgody
- MRI jamy brzusznej lub tomografia komputerowa
- chirurgia z zamiarem wyleczenia
- zarówno wspomagane przez roboty, jak i otwarte podejście do operacji są wykonalne
- zdolność pacjenta do zrozumienia celu, konsekwencji i alternatyw udziału w badaniu
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z pojedynczą nerką
- mnogie guzy nerek
- pilna interwencja, na przykład z powodu krwawienia lub perforacji
- Drugi nowotwór, który sprawi, że PN nie będzie potrzebny, nie obejmuje to wtórnych nowotworów złośliwych, które są w trakcie leczenia lub przypadków, w których bardziej prawdopodobny jest zgon z powodu RCC
- pacjent należy do grupy pacjentów wrażliwych
- jednoczesna druga operacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częściowa nefrektomia wspomagana robotem
Częściowa nefrektomia zostanie przeprowadzona przy użyciu laparoskopii wspomaganej robotem.
|
Częściowa nefrektomia w leczeniu miejscowego raka nerki jako metoda leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Otwarta częściowa nefrektomia
Częściowa nefrektomia zostanie przeprowadzona z otwartego dostępu zaotrzewnowego.
|
Częściowa nefrektomia w leczeniu miejscowego raka nerki jako metoda leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek pacjentów zrandomizowanych w stosunku do kwalifikujących się.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
|
Mierzone za pomocą 1) kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) w skali od 0 (brak powikłań) do 100 (zgon) oraz 2) klasyfikacji Clavien-Dindo, która składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb i V), pierwszy stopień wskazujący na odchylenia od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego, najwyższy stopień wskazujący na zgon
|
przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Mierzone za pomocą 1) kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) w skali od 0 (brak powikłań) do 100 (zgon) oraz 2) klasyfikacji Clavien-Dindo, która składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb i V), pierwszy stopień wskazujący na odchylenia od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego, najwyższy stopień wskazujący na zgon
|
90 dni
|
|
Samodzielnie zgłaszany ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ogólny stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L) (skala od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy stan zdrowia)
|
90 dni
|
|
Samoocena oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pacjenci z chorobą nowotworową będą zgłaszać swoją jakość życia za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (zakres 0-100, wysokie wyniki oznaczają lepszą jakość życia)
|
90 dni
|
|
Samoocena jakości życia pacjentów z chorobą nerek
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pacjenci ocenią wpływ swojej choroby nerek na codzienne czynności, status zawodowy, interakcje społeczne, zdrowie psychiczne i fizyczne za pomocą kwestionariusza KDQOL-SF (ang. Kidney Disease Quality of Life Short Form), od 0 („najgorszy możliwy stan zdrowia”) do 10 („najlepsze możliwe zdrowie”)
|
90 dni
|
|
Samoocena depresji u pacjentów ≥ 65 lat
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) zgłaszają objawy depresji, wypełniając kwestionariusz GDS (Geriatryczna Skala Depresji), w zakresie od 0 do 30, gdzie 0-9 oznacza „normalny”, 10–19 – „lekką depresję”, a 20–30 jako „poważnie przygnębiony”.
|
90 dni
|
|
Samoocena wpływu choroby nowotworowej na życie pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) będą oceniać wpływ choroby nowotworowej na ich życie (czynności dnia codziennego, funkcje poznawcze, nastrój, stan odżywienia, ruchliwość, polipragmazja i wsparcie społeczne) w skali od 0 do 17, 17 wskazując na najlepszy możliwy wynik w zakresie jakości życia.
|
90 dni
|
|
Samoocena chorób współistniejących u pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) skorzystają z kwestionariusza SCQ (samodzielnego kwestionariusza dotyczącego chorób współistniejących) w celu oceny częstych chorób współistniejących; wyższy wynik wskazuje na większą liczbę chorób współistniejących (zakres 0-39)
|
90 dni
|
|
Pooperacyjna samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Uczestnicy oceniają swoją pooperacyjną jakość życia w skali 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i powrót do codziennych czynności.
|
90 dni
|
|
Czynność nerek - kreatynina
Ramy czasowe: 90 dni
|
pooperacyjna zmiana funkcji nerek – kreatynina (mierzona w mg/dL)
|
90 dni
|
|
Czynność nerek – GFR
Ramy czasowe: 90 dni
|
pooperacyjna zmiana funkcji nerek – przesączanie kłębuszkowe (mierzone w ml/min)
|
90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
|
przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Czas trwania operacji
|
Natychmiast po operacji
|
|
Odpowiedź zapalna - leukocyty
Ramy czasowe: przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
|
przebieg pooperacyjny parametrów stanu zapalnego (leukocyty, jednostka miary: krwinki białe x10^9/L)
|
przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
|
|
Odpowiedź zapalna - białko C-reaktywne
Ramy czasowe: przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
|
przebieg pooperacyjny parametrów stanu zapalnego (białko c-reaktywne, mierzone w mg/l)
|
przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
|
|
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
|
przebieg pooperacyjny parametrów stanu zapalnego (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF mierzone w ng/L)
|
przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
|
|
Ergonomia chirurgiczna
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Chirurdzy zostaną poproszeni o ocenę zlokalizowanego bólu mięśni w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza skrajny dyskomfort
|
Natychmiast po operacji
|
|
Ergonomia chirurgiczna
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Chirurdzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza NASA TLX (NASA Task Load Index).
Zakres: 0-100, wysokie wyniki wskazują na duże obciążenie zadaniami
|
Podczas operacji
|
|
Stan resekcji
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Wskaźnik statusu R0/R1 w każdym ramieniu
|
do 5 dni
|
|
Zastosowanie analgezji
Ramy czasowe: przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
|
Potrzeba leków przeciwbólowych
|
przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
|
|
Trifecta wyniki częściowej nefrektomii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Trifecta definiuje się jako brak poważnych powikłań, status resekcji R0 i czas niedokrwienia krótszy niż 25 minut
|
90 dni
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Utrata krwi podczas operacji
|
Natychmiast po operacji
|
|
Konwersja do operacji otwartej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Współczynnik konwersji do operacji otwartej
|
Natychmiast po operacji
|
|
Konwersja do radykalnej nefrektomii
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Szybkość konwersji do radykalnej nefrektomii
|
Natychmiast po operacji
|
|
Koszt sprawy
Ramy czasowe: 90 dni
|
Koszty sprawy związane z DRG na ramię
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-542N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy
-
NCT07311070Rejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowy
-
NCT04104438ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LT
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT07469709RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT07276698Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07457177Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07276737Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT00060424ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowa
-
NCT07554482Jeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
NCT07385989Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Częściowa nefrektomia
-
NCT01529099ZakończonyZapalenie kości i stawów | Pourazowe zapalenie stawów | Dna | Rzekoma dna moczanowa
-
NCT04913987Rejestracja na zaproszenieArtroplastyka, wymiana, kolano