Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nefrectomía parcial asistida por robot versus abierta (ROBOCOP)

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Nefrectomía parcial abierta asistida por ROBOtic versus convencional: un ensayo de viabilidad controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro

ROBOCOP es un ensayo de viabilidad controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta que compara la nefrectomía parcial abierta y asistida por robot en preparación para un ensayo controlado aleatorizado de fase III confirmatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La escisión quirúrgica es el estándar de oro para el tratamiento del cáncer de riñón localizado. Se debe realizar un procedimiento de preservación de órganos siempre que sea posible para mantener la función renal. La nefrectomía parcial se puede realizar a través de la técnica abierta convencional, así como a través de un enfoque asistido por robot. Aunque ambos métodos pertenecen a la atención estándar, todavía no hay datos publicados de ensayos controlados aleatorios en la literatura científica que los comparen. El ensayo ROBOCOP está diseñado como una comparación de un solo centro de los dos enfoques quirúrgicos en preparación para un estudio de fase III. Se incluirán 50 pacientes en el ensayo en un plazo de 15 meses. El criterio principal de valoración es la viabilidad del reclutamiento de pacientes. Además, se investigarán los posibles resultados primarios para un ensayo confirmatorio, como las complicaciones perioperatorias, la calidad de vida, la respuesta inflamatoria, la supervivencia y los aspectos ergonómicos de los cirujanos que realizan la operación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Investigador principal:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para nefrectomía parcial electiva por neoplasias renales
  • El paciente debe tener al menos 18 años y ser capaz de dar su consentimiento.
  • resonancia magnética o tomografía computarizada abdominal
  • cirugía con intención curativa
  • El abordaje asistido por robot y abierto para la cirugía son factibles
  • capacidad del paciente para comprender el objetivo, las consecuencias y las alternativas de participación en el ensayo
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • pacientes con riñón solitario
  • múltiples tumores renales
  • intervención de emergencia, por ejemplo debido a sangrado o perforación
  • 2º malignidad que hará innecesaria la NP, esto no incluye malignidades secundarias que están bajo tratamiento curativo o casos en los que la muerte por CCR es más probable
  • el paciente pertenece a un grupo de pacientes vulnerables
  • 2ª cirugía simultánea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nefrectomía parcial asistida por robot
La nefrectomía parcial se realizará mediante un abordaje laparoscópico asistido por robot.
Procedimiento: Nefrectomía parcial
Nefrectomía parcial del cáncer renal localizado como tratamiento curativo.
Otros nombres:
  • cirugía conservadora de nefronas
Comparador activo: Nefrectomía parcial abierta
La nefrectomía parcial se realizará mediante un abordaje retroperitoneal abierto.
Procedimiento: Nefrectomía parcial
Nefrectomía parcial del cáncer renal localizado como tratamiento curativo.
Otros nombres:
  • cirugía conservadora de nefronas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 15 meses
Proporción de pacientes aleatorizados en relación a los elegibles.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Medido con 1) el índice integral de complicaciones (CCI), en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte) y 2) la clasificación de Clavien-Dindo, que consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb y V), indicando el primero cualquier desviación del curso posoperatorio normal, indicando el grado más alto muerte
a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
Medido con 1) el índice integral de complicaciones (CCI), en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte) y 2) la clasificación de Clavien-Dindo, que consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb y V), indicando el primero cualquier desviación del curso posoperatorio normal, indicando el grado más alto muerte
90 dias
Estado de salud genérico autoinformado
Periodo de tiempo: 90 dias
Estado de salud genérico informado por el paciente mediante el cuestionario EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L) (la escala varía de 0 a 100, donde 100 representa el estado de salud más alto)
90 dias
Evaluación de la calidad de vida autoinformada de los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes con cáncer informarán sobre su calidad de vida utilizando el cuestionario QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (rango 0-100, puntuaciones altas representan una mejor calidad de vida)
90 dias
Calidad de vida autoinformada en pacientes con enfermedad renal
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes evaluarán la influencia de su enfermedad renal en las actividades cotidianas, el estado laboral, las interacciones sociales, la salud mental y física mediante el uso de KDQOL-SF (forma corta de calidad de vida de la enfermedad renal), que va de 0 ("peor salud posible") a 10 ("la mejor salud posible")
90 dias
Autoevaluación de la depresión en pacientes ≥ 65 años
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes ancianos (≥ 65 años) reportarán sus síntomas de depresión llenando el cuestionario GDS (Escala de Depresión Geriátrica), variando de 0 a 30, con 0-9 como "normal", 10-19 como "levemente deprimido" y 20-30 como "severamente deprimido".
90 dias
Autoevaluación de la influencia de la enfermedad oncológica en la vida de los ancianos
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes mayores (≥ 65 años) evaluarán la influencia de su enfermedad oncológica en su vida (actividades de la vida diaria, cognición, estado de ánimo, estado nutricional, movilidad, polifarmacia y apoyo social), en una escala de 0 a 17, 17 indicando el mejor resultado posible en la calidad de vida.
90 dias
Autoevaluación de comorbilidad en pacientes de edad avanzada
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) harán uso del SCQ (Cuestionario de Comorbilidad Autoadministrado) para evaluar las comorbilidades comunes; una puntuación más alta indica mayores comorbilidades (rango 0-39)
90 dias
Calidad de vida postoperatoria autoinformada
Periodo de tiempo: 90 dias
Los participantes evaluarán su calidad de vida postoperatoria en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y el regreso a las actividades de la vida diaria.
90 dias
Función renal - creatinina
Periodo de tiempo: 90 dias
cambio posoperatorio en la función renal - creatinina (medida en mg/dL)
90 dias
Función renal - TFG
Periodo de tiempo: 90 dias
cambio posoperatorio en la función renal - tasa de filtración glomerular (medida en ml/min)
90 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Tiempo total de estancia hospitalaria
a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Duración de la cirugía
Inmediatamente después de la cirugía
Respuesta inflamatoria - leucocitos
Periodo de tiempo: a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
curso postoperatorio de parámetros inflamatorios (leucocitos, unidad de medida: glóbulos blancos x10^9/L)
a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Respuesta inflamatoria - Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
curso posoperatorio de parámetros inflamatorios (proteína c reactiva, medida en mg/L)
a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
curso postoperatorio de parámetros inflamatorios (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, medido en ng/L)
a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Ergonomía quirúrgica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Se les pedirá a los cirujanos que evalúen el dolor muscular localizado en una escala del 0 al 10, donde 10 indica malestar extremo
Inmediatamente después de la cirugía
Ergonomía quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Se les pedirá a los cirujanos que completen el cuestionario NASA TLX (índice de carga de tareas de la NASA). Rango: 0-100, las puntuaciones altas indican una gran carga de tareas
Durante la cirugía
Estado de resección
Periodo de tiempo: hasta 5 días
Tasa de estado R0/R1 en cada brazo
hasta 5 días
Uso de analgesia
Periodo de tiempo: a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Necesidad de medicamentos para el dolor
a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Trifecta resultados de la nefrectomía parcial
Periodo de tiempo: 90 dias
Trifecta se define como ninguna complicación mayor, estado de resección R0 y tiempo de isquemia de menos de 25 minutos
90 dias
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Pérdida de sangre durante la cirugía
Inmediatamente después de la cirugía
Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Tasa de conversión a cirugía abierta
Inmediatamente después de la cirugía
Conversión a nefrectomía radical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Tasa de conversión a nefrectomía radical
Inmediatamente después de la cirugía
Costo del caso
Periodo de tiempo: 90 dias
Costos de casos relacionados con DRG por brazo
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsmedizin Mannheim

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-542N

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La información del paciente puede compartirse después de firmar un acuerdo de intercambio de datos y la aprobación del IRB

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio (previsto marzo de 2021)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células renales

Ensayos clínicos sobre Nefrectomía parcial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones