Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulnesstrening for seniorledere

26. juni 2024 oppdatert av: Amishi Jha, University of Miami

Mindfulness-trening for seniorledere i den amerikanske hæren

Det overordnede målet med prosjektet er å undersøke om et mindfulness-basert oppmerksomhetstrening-program (MBAT) kontekstualisert for militære seniorledere (SL-er) kan være til nytte for SL-er på tre nøkkeldomener: (1) kognitive evner, (2) psykologisk velvære og selvrapportert fysisk helse, og (3) strategiske lederegenskaper og evner. MBAT-SL-programmet vil bli testet av treningskullene og sammenlignet med kontrollkullene på venteliste som vil motta opplæringen etter et intervall uten trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
91

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er mellom 18 og 65 år.
  2. Personer som er flytende engelsktalende.
  3. Personer som er aktive tjenestemedlemmer
  4. Personer som er villige og i stand til å samtykke til å delta i studien.
  5. Personer som deltok på kursene gitt av Army War College (AWC).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har vært innlagt på sykehus for psykiske/psykiske problemer i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A (MT-gruppe)
Deltakerne vil motta 4 uker med oppmerksomhetstrening i løpet av det første treningsintervallet mellom den første (T1) og andre (T2) vurderingsøkten.
Atferdsmessig: Mindfulness-Based Attention Training (MBAT) nettkurs
Forhåndsinnspilte ukentlige økter i 4 uker. Hver økt vil bestå av ca. 2 timer med videoinnhold per uke og ukentlige mindfulness-øvelser. Denne videoen vil inkludere MBAT-programforelesninger, forhåndsinnspilte vitnesbyrd fra militære ledere og undervisningsmateriell. Kurset vil også inkludere 15-minutters daglige mindfulness-øvelser.
Aktiv komparator: Gruppe B (ventelistegruppe)
Deltakerne vil ikke motta 4 uker med oppmerksomhetstrening i løpet av det første treningsintervallet; de vil motta 4 uker med oppmerksomhetstrening i løpet av det andre treningsintervallet mellom den andre (T2) og tredje (T3) vurderingsøkten.
Atferdsmessig: Mindfulness-Based Attention Training (MBAT) nettkurs
Forhåndsinnspilte ukentlige økter i 4 uker. Hver økt vil bestå av ca. 2 timer med videoinnhold per uke og ukentlige mindfulness-øvelser. Denne videoen vil inkludere MBAT-programforelesninger, forhåndsinnspilte vitnesbyrd fra militære ledere og undervisningsmateriell. Kurset vil også inkludere 15-minutters daglige mindfulness-øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SART-poengsum (Sustained attention to response task).
Tidsramme: Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
SART innebærer å trykke på en knapp for ofte presenterte ikke-målforsøk (nummer 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 og 9) og holde tilbake knappetrykket til de sjeldne målforsøkene (nummer 3). Deltakerne kan ha en totalscore mellom 0 og 100 % med en høyere poengsum som indikerer bedre vedvarende oppmerksomhet.
Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 5FMQ-score
Tidsramme: Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (5FMQ) brukes til å vurdere de fem hovedaspektene ved mindfulness. Denne studien vil bruke kortversjonen med 15 elementer. Poengsummene varierer fra 15 til 75, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet i ulike aspekter av ens liv.
Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
Endring i desentreringsscore
Tidsramme: Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
Desentrering består av 11 elementer som måler ulike tanker og opplevelser, og tilbøyeligheten til å ta avstand fra disse. Desentreringspoengsummen varierer fra 1 til 55, med en høyere poengsum som indikerer et høyt nivå av desentrering.
Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
Endring i PANAS positiv effektscore
Tidsramme: Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
Positiv og negativ affektskala (PANAS) er et mye brukt selvrapportert mål på positiv og negativ affekt. Foreliggende studie vil bruke en kortversjon med en 5-element positiv underskala. Poengsummen varierer fra 5 til 25 med en høyere poengsum som indikerer et høyere positivt humør.
Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
Endring i PANAS negativ effektscore
Tidsramme: Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
Positiv og negativ affektskala (PANAS) er et mye brukt selvrapportert mål på positiv og negativ affekt. Denne studien vil bruke en kortversjon med en 5-element negativ underskala. Poengsummen varierer fra 5 til 25 med en høyere poengsum som indikerer en høyere negativ stemning.
Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
Endring i PSS-poengsum
Tidsramme: Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
Perceived Stress Scale (PSS) er et spørreskjema som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir sett på som stressende den siste måneden. Denne studien vil bruke den korte versjonen med 4 elementer, med totalskåren fra 0 til 16, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
Endring i PHQ4-score
Tidsramme: Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
Pasienthelsespørreskjema 4 elementer (PHQ4) er et ultrakort 4-elements mål på depresjon og angst i den generelle befolkningen med totalskåren fra 0 til 12. Høyere poengsum indikerer høyere nivå av angst og depresjon.
Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anvendt Mindfulness Praksis
Tidsramme: Treningsintervall etter 4 uker 1 (T2) og treningsintervall etter 4 uker 2 (T3).
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) måler ens daglige gjennomføring av mindfulness i dagliglivet. Total poengsum varierer fra 0 til 60: en høyere poengsum indikerer en større bruk av mindfulness i hverdagen.
Treningsintervall etter 4 uker 1 (T2) og treningsintervall etter 4 uker 2 (T3).
Endring i lederskapsspørreskjema
Tidsramme: Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
Leadership Questionnaire består av et sett med spørsmål som samler informasjon om selvrapporterte lederegenskaper og holdninger til seniorhærledere.
Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
Endring i Anger-poengsum
Tidsramme: Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
Dimensions of Anger Reactions (DAR-5) er et selvrapporteringsmål på sinnefrekvens, intensitet, varighet, aggresjon og innvirkning på sosial funksjon de siste 4 ukene. Skalaen inkluderer 4 elementer med et poengområde på 5-25. Høyere score indikerer større sinnenivåer.
Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
Endring i ekteskapelig tilfredshet
Tidsramme: Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).
Marital Satisfaction Questionnaire (MSAT) måler ens tilfredshet i deres nåværende forhold. Skalaen inkluderer 4 elementer med et poengområde på 3-21. Høyere score indikerer større tilfredshet med et nåværende forhold.
Baseline (T1) til post-4-ukers treningsintervall (T2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amishi Jha, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20201075
  • W911QY-17-C-0101 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger