Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг осознанности для старших руководителей

26 июня 2024 г. обновлено: Amishi Jha, University of Miami

Тренинг осознанности для старших командиров армии США

Главной целью проекта является исследование того, может ли программа тренировки внимания, основанная на внимательности (MBAT), контекстуализированная для высших военных руководителей (SL), принести пользу SL в трех ключевых областях: (1) когнитивные способности, (2) психологическое благополучие и самооценка физического здоровья и (3) навыки и способности стратегического лидерства. Программа MBAT-SL будет протестирована тренировочными когортами и сравнена с контрольными когортами из списка ожидания, которые пройдут обучение после перерыва без тренировок.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
91

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Лица в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Лица, свободно владеющие английским языком.
  3. Лица, находящиеся на действительной военной службе
  4. Лица, которые желают и могут дать согласие на участие в исследовании.
  5. Лица, прошедшие курсы, организованные Военным колледжем армии (AWC).

Критерий исключения:

1. Лица, которые были госпитализированы из-за проблем с психологическим/психическим здоровьем в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А (группа МТ)
Участники пройдут 4 недели обучения осознанности во время первого тренировочного интервала между первой (T1) и второй (T2) оценочными сессиями.
Поведенческий: Веб-курс по тренировке внимания на основе осознанности (MBAT)
Предварительно записанные еженедельные занятия в течение 4 недель. Каждая сессия будет состоять примерно из 2 часов видеоконтента в неделю и еженедельных упражнений на внимательность. Это видео будет включать в себя лекции по программе MBAT, предварительно записанные показания военачальников и учебные материалы. Курс также будет включать 15-минутные ежедневные упражнения на осознанность.
Активный компаратор: Группа B (группа листа ожидания)
Участники не будут проходить 4-недельную тренировку осознанности во время первого тренировочного интервала; они пройдут 4 недели обучения осознанности во время второго тренировочного интервала между вторым (T2) и третьим (T3) сеансами оценки.
Поведенческий: Веб-курс по тренировке внимания на основе осознанности (MBAT)
Предварительно записанные еженедельные занятия в течение 4 недель. Каждая сессия будет состоять примерно из 2 часов видеоконтента в неделю и еженедельных упражнений на внимательность. Это видео будет включать в себя лекции по программе MBAT, предварительно записанные показания военачальников и учебные материалы. Курс также будет включать 15-минутные ежедневные упражнения на осознанность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя устойчивого внимания к задаче реагирования (SART)
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
SART включает нажатие кнопки для часто предъявляемых нецелевых испытаний (номера 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 и 9) и удержание нажатия кнопки для нечастых целевых испытаний (номер 3). Участники могут получить общий балл от 0 до 100%, причем более высокий балл указывает на более устойчивое внимание.
От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей 5FMQ
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
Пятигранный опросник осознанности (5FMQ) используется для оценки пяти основных аспектов осознанности. В настоящем исследовании будет использоваться краткая версия из 15 пунктов. Баллы варьируются от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанности в различных аспектах жизни.
От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
Изменение показателя децентрации
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
Децентрация состоит из 11 пунктов, измеряющих различные мысли и переживания, а также тенденцию дистанцироваться от них. Оценка децентрации варьируется от 1 до 55, причем более высокий балл указывает на высокий уровень децентрации.
От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
Изменение показателя положительного влияния PANAS
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
Шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS) — широко используемая шкала позитивного и негативного аффекта, которую оценивают сами люди. В настоящем исследовании будет использоваться короткая версия с положительной подшкалой из 5 пунктов. Оценка варьируется от 5 до 25, причем более высокий балл указывает на более позитивное настроение.
От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
Изменение показателя негативного влияния PANAS
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
Шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS) — широко используемая шкала позитивного и негативного аффекта, которую оценивают сами люди. В настоящем исследовании будет использоваться сокращенная версия с отрицательной подшкалой из 5 пунктов. Оценка варьируется от 5 до 25, причем более высокий балл указывает на более высокое негативное настроение.
От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
Изменение показателя PSS
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — это опросник, измеряющий степень, в которой ситуации в жизни воспринимаются как стрессовые в течение последнего месяца. В настоящем исследовании будет использоваться сокращенная версия из 4 пунктов с общим баллом от 0 до 16, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
Изменение показателей PHQ4
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
Анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из 4 пунктов (PHQ4), представляет собой ультракраткую оценку депрессии и тревоги среди населения в целом, состоящую из 4 пунктов, с общим баллом от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревоги и депрессии.
От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Практика прикладного осознания
Временное ограничение: После 4-недельного тренировочного интервала 1 (T2) и после 4-недельного тренировочного интервала 2 (T3).
Шкала процесса прикладной внимательности (AMPS) измеряет ежедневное проявление внимательности в повседневной жизни. Общий балл колеблется от 0 до 60: более высокий балл указывает на большее применение внимательности в повседневной жизни.
После 4-недельного тренировочного интервала 1 (T2) и после 4-недельного тренировочного интервала 2 (T3).
Анкета по изменению лидерства
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
Анкета для лидерства состоит из набора вопросов, которые собирают информацию о лидерских навыках и взглядах старших армейских руководителей, о которых они сами говорят.
От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
Изменение показателя гнева
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
Размеры реакций гнева (DAR-5) — это самооценка частоты, интенсивности, продолжительности, агрессивности и влияния гнева на социальное функционирование за последние 4 недели. Шкала включает в себя 4 пункта с диапазоном баллов от 5 до 25. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень гнева.
От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
Изменение удовлетворенности браком
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).
Анкета удовлетворенности браком (MSAT) измеряет удовлетворенность нынешними отношениями. Шкала включает в себя 4 пункта с диапазоном баллов от 3 до 21. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность текущими отношениями.
От исходного уровня (T1) до интервала тренировок после 4 недель (T2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amishi Jha, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20201075
  • W911QY-17-C-0101 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками