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Treinamento de Mindfulness para Líderes Seniores

26 de junho de 2024 atualizado por: Amishi Jha, University of Miami

Treinamento de Mindfulness para Líderes Sênior do Exército dos EUA

O objetivo geral do projeto é investigar se um programa de treinamento de atenção baseado em mindfulness (MBAT) contextualizado para líderes militares seniores (SLs) pode beneficiar os SLs em três domínios principais: (1) habilidades cognitivas, (2) bem-estar psicológico e saúde física autodeclarada e (3) habilidades e habilidades de liderança estratégica. O programa MBAT-SL será testado pelas coortes de treinamento e comparado com as coortes de controle da lista de espera que receberão o treinamento após um intervalo sem treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos.
  2. Indivíduos que são fluentes em inglês.
  3. Indivíduos que são membros do serviço ativo
  4. Indivíduos que desejam e podem consentir em participar do estudo.
  5. Indivíduos que participaram dos cursos ministrados pelo Army War College (AWC).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que foram hospitalizados por problemas de saúde psicológica/mental no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A (grupo MT)
Os participantes receberão 4 semanas de treinamento de atenção plena durante o primeiro intervalo de treinamento entre a primeira (T1) e a segunda (T2) sessões de avaliação.
Comportamental: Curso on-line de Treinamento de Atenção Baseada em Mindfulness (MBAT)
Sessões semanais pré-gravadas por 4 semanas. Cada sessão consistirá em aproximadamente 2 horas de conteúdo de vídeo por semana e exercícios semanais de atenção plena. Este vídeo incluirá palestras do programa MBAT, testemunhos pré-gravados de líderes militares e materiais didáticos. O curso também incluirá exercícios diários de prática de mindfulness de 15 minutos.
Comparador Ativo: Grupo B (grupo da lista de espera)
Os participantes não receberão 4 semanas de treinamento de atenção plena durante o primeiro intervalo de treinamento; eles receberão 4 semanas de treinamento de atenção plena durante o segundo intervalo de treinamento entre a segunda (T2) e a terceira (T3) sessões de avaliação.
Comportamental: Curso on-line de Treinamento de Atenção Baseada em Mindfulness (MBAT)
Sessões semanais pré-gravadas por 4 semanas. Cada sessão consistirá em aproximadamente 2 horas de conteúdo de vídeo por semana e exercícios semanais de atenção plena. Este vídeo incluirá palestras do programa MBAT, testemunhos pré-gravados de líderes militares e materiais didáticos. O curso também incluirá exercícios diários de prática de mindfulness de 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de atenção sustentada à tarefa de resposta (SART)
Prazo: Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
O SART envolve pressionar um botão para testes não-alvo apresentados com frequência (números 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 e 9) e reter o pressionamento do botão para os testes-alvo pouco frequentes (número 3). Os participantes podem ter uma pontuação total entre 0 e 100%, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor atenção sustentada.
Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do 5FMQ
Prazo: Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
O Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (5FMQ) é usado para avaliar os cinco aspectos principais da atenção plena. O presente estudo utilizará a versão curta de 15 itens. As pontuações variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de atenção plena em diferentes aspectos da vida.
Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
Mudança na pontuação de descentralização
Prazo: Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
A descentralização consiste em 11 itens que medem vários pensamentos e experiências, e a tendência de distanciamento deles. A pontuação de descentralização varia de 1 a 55, sendo que uma pontuação mais alta indica um alto nível de descentralização.
Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
Mudança na pontuação de afeto positivo do PANAS
Prazo: Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) é uma medida autorrelatada amplamente utilizada de afeto positivo e negativo. O presente estudo utilizará uma versão curta com uma subescala positiva de 5 itens. A pontuação varia de 5 a 25, com uma pontuação mais alta indicando um humor mais positivo.
Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
Mudança na pontuação de afeto negativo do PANAS
Prazo: Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) é uma medida autorrelatada amplamente utilizada de afeto positivo e negativo. O presente estudo utilizará uma versão curta com uma subescala negativa de 5 itens. A pontuação varia de 5 a 25, sendo que uma pontuação mais alta indica um humor negativo mais elevado.
Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
Mudança na pontuação PSS
Prazo: Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um questionário que mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são vistas como estressantes no último mês. O presente estudo utilizará a versão curta de 4 itens, com pontuação total variando de 0 a 16, sendo que uma pontuação maior indica maior nível de estresse percebido.
Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
Mudança nas pontuações do PHQ4
Prazo: Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
O Questionário de Saúde do Paciente com 4 itens (PHQ4) é uma medida ultrabreve de 4 itens de depressão e ansiedade na população em geral, com pontuação total variando de 0 a 12. Pontuação mais alta indica maior nível de ansiedade e depressão.
Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prática de Mindfulness Aplicada
Prazo: Intervalo de treinamento pós-4 semanas 1 (T2) e intervalo de treinamento pós-4 semanas 2 (T3).
A Escala de Processo de Mindfulness Aplicada (AMPS) mede a atuação diária de mindfulness na vida diária. A pontuação total varia de 0 a 60: uma pontuação mais alta indica uma maior aplicação de mindfulness na vida cotidiana.
Intervalo de treinamento pós-4 semanas 1 (T2) e intervalo de treinamento pós-4 semanas 2 (T3).
Questionário de Mudança na Liderança
Prazo: Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
O Questionário de Liderança consiste em um conjunto de perguntas que coletam informações sobre as habilidades e atitudes de liderança auto-relatadas pelos líderes seniores do Exército.
Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
Mudança na pontuação de raiva
Prazo: Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
Dimensões de reações de raiva (DAR-5) é uma medida de autorrelato de frequência, intensidade, duração, agressão e impacto da raiva no funcionamento social nas últimas 4 semanas. A escala inclui 4 itens com pontuação de 5 a 25. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de raiva.
Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
Mudança na satisfação conjugal
Prazo: Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).
O Questionário de Satisfação Conjugal (MSAT) mede a satisfação de alguém em seu relacionamento atual. A escala inclui 4 itens com pontuação de 3 a 21. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o relacionamento atual.
Linha de base (T1) até intervalo de treinamento pós-4 semanas (T2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amishi Jha, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20201075
  • W911QY-17-C-0101 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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