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Formazione sulla consapevolezza per dirigenti senior

26 giugno 2024 aggiornato da: Amishi Jha, University of Miami

Formazione sulla consapevolezza per i leader senior dell'esercito americano

L'obiettivo generale del progetto è indagare se un programma di addestramento all'attenzione basato sulla consapevolezza (MBAT) contestualizzato per i leader militari senior (SL) potrebbe giovare agli SL in tre domini chiave: (1) abilità cognitive, (2) benessere psicologico e salute fisica dichiarata e (3) abilità e capacità di leadership strategica. Il programma MBAT-SL sarà testato dalle coorti di formazione e confrontato con le coorti di controllo in lista d'attesa che riceveranno la formazione dopo un intervallo di non formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  2. Individui che parlano inglese fluentemente.
  3. Individui che sono membri del servizio in servizio attivo
  4. Individui che sono disposti e in grado di acconsentire a partecipare allo studio.
  5. Individui che hanno partecipato ai corsi forniti dall'Army War College (AWC).

Criteri di esclusione:

1. Individui che sono stati ricoverati in ospedale per problemi di salute psicologica/mentale nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A (gruppo MT)
I partecipanti riceveranno 4 settimane di formazione sulla consapevolezza durante il primo intervallo di formazione tra la prima (T1) e la seconda (T2) sessione di valutazione.
Comportamentale: Corso web Mindfulness-Based Attention Training (MBAT).
Sessioni settimanali preregistrate per 4 settimane. Ogni sessione consisterà in circa 2 ore di contenuti video a settimana ed esercizi di consapevolezza settimanali. Questo video includerà lezioni del programma MBAT, testimonianze preregistrate di leader militari e materiale didattico. Il corso includerà anche esercitazioni quotidiane di pratica di consapevolezza di 15 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo B (Gruppo lista d'attesa)
I partecipanti non riceveranno 4 settimane di formazione sulla consapevolezza durante il primo intervallo di formazione; riceveranno 4 settimane di formazione sulla consapevolezza durante il secondo intervallo di formazione tra la seconda (T2) e la terza (T3) sessione di valutazione.
Comportamentale: Corso web Mindfulness-Based Attention Training (MBAT).
Sessioni settimanali preregistrate per 4 settimane. Ogni sessione consisterà in circa 2 ore di contenuti video a settimana ed esercizi di consapevolezza settimanali. Questo video includerà lezioni del programma MBAT, testimonianze preregistrate di leader militari e materiale didattico. Il corso includerà anche esercitazioni quotidiane di pratica di consapevolezza di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio SART (attenzione sostenuta al compito di risposta).
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
Il SART prevede la pressione di un pulsante per le prove non target presentate frequentemente (numeri 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 e 9) e il trattenimento della pressione del pulsante per le prove target poco frequenti (numero 3). I partecipanti possono avere un punteggio totale compreso tra 0 e 100% con un punteggio più alto che indica una migliore attenzione sostenuta.
Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi 5FMQ
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
Il Five-Facet Mindfulness Questionnaire (5FMQ) viene utilizzato per valutare i cinque aspetti principali della consapevolezza. Il presente studio utilizzerà la versione breve di 15 item. I punteggi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di consapevolezza in diversi aspetti della propria vita.
Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
Modifica del punteggio di decentramento
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
Il decentramento è composto da 11 elementi che misurano vari pensieri ed esperienze e la tendenza a prendere le distanze da essi. Il punteggio di decentramento varia da 1 a 55, con un punteggio più alto che indica un elevato livello di decentramento.
Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
Variazione del punteggio di affetto positivo PANAS
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
La Positive and Negative Affect Scale (PANAS) è una misura auto-riferita ampiamente utilizzata degli affetti positivi e negativi. Il presente studio utilizzerà una versione breve con una sottoscala positiva di 5 item. Il punteggio varia da 5 a 25 con un punteggio più alto che indica un umore più positivo.
Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
Variazione del punteggio degli effetti negativi PANAS
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
La Positive and Negative Affect Scale (PANAS) è una misura auto-riferita ampiamente utilizzata degli affetti positivi e negativi. Il presente studio utilizzerà una versione breve con una sottoscala negativa di 5 item. Il punteggio varia da 5 a 25 con un punteggio più alto che indica un umore negativo più elevato.
Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
Modifica del punteggio PSS
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
La scala dello stress percepito (PSS) è un questionario che misura il grado in cui le situazioni della propria vita sono viste come stressanti nell'ultimo mese. Il presente studio utilizzerà la versione breve a 4 item, con il punteggio totale compreso tra 0 e 16, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di stress percepito.
Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
Cambiamento nei punteggi PHQ4
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
Il Questionario sulla salute del paziente a 4 elementi (PHQ4) è una misura ultra breve composta da 4 elementi della depressione e dell'ansia nella popolazione generale con un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia e depressione.
Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratica di consapevolezza applicata
Lasso di tempo: Intervallo di allenamento post-4 settimane 1 (T2) e intervallo di allenamento post-4 settimane 2 (T3).
L'Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) misura l'attuazione quotidiana della consapevolezza nella vita quotidiana. Il punteggio totale va da 0 a 60: un punteggio più alto indica una maggiore applicazione della mindfulness nella vita di tutti i giorni.
Intervallo di allenamento post-4 settimane 1 (T2) e intervallo di allenamento post-4 settimane 2 (T3).
Questionario sul cambiamento della leadership
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
Il questionario sulla leadership consiste in una serie di domande che raccolgono informazioni sulle capacità di leadership e sugli atteggiamenti dichiarati dai leader senior dell'esercito.
Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
Cambiamento nel punteggio della rabbia
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
Dimensioni delle reazioni di rabbia (DAR-5) è una misura self-report della frequenza, dell'intensità, della durata, dell'aggressività e dell'impatto della rabbia sul funzionamento sociale nelle ultime 4 settimane. La scala comprende 4 item con un intervallo di punteggio compreso tra 5 e 25. Punteggi più alti indicano livelli di rabbia maggiori.
Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
Cambiamento nella soddisfazione coniugale
Lasso di tempo: Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).
Il Marital Satisfaction Questionnaire (MSAT) misura la soddisfazione di una persona nella relazione attuale. La scala comprende 4 item con un intervallo di punteggio compreso tra 3 e 21. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la relazione attuale.
Dal basale (T1) all'intervallo di allenamento successivo a 4 settimane (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amishi Jha, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20201075
  • W911QY-17-C-0101 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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