Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Equine Antibody Treatment hos pasienter med COVID 19-infeksjon (PROTECT)

12. oktober 2022 oppdatert av: Bharat Serums and Vaccines Limited

En prospektiv randomisert multisenter åpen etikett fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til hestecovid-19 antiserum [F(ab')2](BSVEQAb) Plus standard for omsorg sammenlignet med standard for omsorg alene i covid- 19 RT-PCR positive pasienter

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, åpen etikett, fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Equine COVID-19 Antiserum [F(ab')2].

BSV har utviklet Equine COVID-19 antiserum fra hesteserum for bruk ved COVID-19 infeksjon. Indikasjonen som foreslås er å gi passiv immunisering til den COVID-19-infiserte pasienten og dermed redusere virusmengden og forhindre sykdomsprogresjon.

Det er planlagt gjennomført kliniske fase 1- og fase 2-studier. Fase 1-studien vil bli utført på to doser for å finne sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter. Basert på resultatene fra fase 1-studien skal fase 2 igangsettes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder Fase 1: ≥ 18 år til ≤ 55 år Fase 2: ≥ 18 år til ≤ 65 år
  2. Er menn eller ikke-gravide kvinner som godtar prevensjonskrav.
  3. Pasienter med RT-PCR bekreftet COVID-19 ≤ 72 timer før randomisering [Ct ≥ 24].
  4. Ha SpO2<94 % (område 90-93 %) på romluft.
  5. Har en eller flere av følgende: dyspné, feber, hoste, respirasjonsfrekvens ≥ 24 per minutt og hjertefrekvens opptil 120 per minutt.
  6. Pasienter som godtar å delta i studien og følger alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever mekanisk ventilasjon
  2. Har oksygenmetning mindre enn eller lik 89 prosent
  3. Pasienter re-infisert med SARS-CoV-2
  4. Mistenkt eller påvist alvorlig aktiv bakteriell soppvirus eller annen infeksjon
  5. Pasienter med positiv hudtest med IP
  6. Pasienter med kjente hesteallergier eller tidligere medisinsk historie med serumsyke
  7. Pasienter som er HIV-, HCV-, HbsAg-positive eller immunkompromitterte
  8. Pasienter med betydelige komorbiditeter ved screening
  9. Døende tilstand
  10. Gravide eller ammende kvinner
  11. Deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Equine COVID-19 antiserum [F(ab')2] (BSVEQAb) sammen med standard pleie

Dose av BSVEQAb - 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvekt. Det administreres som en enkeltdose intravenøst ​​etter fortynning i 100-150 ml saltvann. Infusjonen vil foregå over 1 til 2 timer.

Standard for omsorg for behandling av COVID-19-positive pasienter
Biologisk: Equine COVID-19 antiserum
Equine COVID-19 antiserum er et polyklonalt antistoff og inneholder Equine COVID-19 immunglobulin G.
Andre navn:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorg for COVID 19-infeksjon basert på gjeldende retningslinjer og institusjonspraksis vil bli gitt
Aktiv komparator: Velferdstandard.
Behandling i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer og institusjonspraksis for COVID-19 positive pasienter vil bli administrert
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorg for COVID 19-infeksjon basert på gjeldende retningslinjer og institusjonspraksis vil bli gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 Uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall pasienter med en eller flere uventede alvorlige bivirkninger (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedikamentadministrasjon [Baseline til og med dag 28]
Frem til dag 28
Fase 2-pasienter som blir COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 5
Andel (prosent) av pasienter som blir COVID-19 negative
Dag 5
Fase 2-pasienter som blir COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 7
Andel (prosent) av pasienter som blir COVID-19 negative
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1-pasienter som blir COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 5
Andel (prosent) av pasienter som blir COVID-19 negative
Dag 5
Fase 1-pasienter som blir COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 7
Andel (prosent) av pasienter som blir COVID-19 negative
Dag 7
Fase 1 Undersøkende resultat
Tidsramme: Dag 10
Andel (prosent) av pasienter som blir COVID-19 negative (RT-PCR negative)
Dag 10
Fase 1 Undersøkende resultat
Tidsramme: Dag 14
Andel (prosent) av pasienter som blir COVID-19 negative (RT-PCR negative)
Dag 14
Fase 1-Utforskende utfall
Tidsramme: Dag 3 fra Baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 3 fra Baseline
Fase 1-Utforskende utfall
Tidsramme: Dag 5 fra Baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 5 fra Baseline
Fase 1 - Undersøkende resultat
Tidsramme: Dag 7 fra Baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 7 fra Baseline
Fase 1 - Undersøkende resultat
Tidsramme: Dag 14 fra Baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 14 fra Baseline
Fase 1 - Undersøkende resultat
Tidsramme: Dag 28 fra Baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 28 fra Baseline
Fase 2 Uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: frem til dag 28
Antall pasienter med en eller flere uventede alvorlige bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedikamentadministrasjon
frem til dag 28
Fase 2-pasienter som blir COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 10
Andel (prosent) av pasienter som blir COVID-19 negative
Dag 10
Fase 2-pasienter som blir COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 14
Andel (prosent) av pasienter som blir COVID-19 negative
Dag 14
Fase 2 Endring i WHOs kliniske progresjonsskala
Tidsramme: Dag 3 fra baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 3 fra baseline
Fase 2 Endring i WHOs kliniske progresjonsskala
Tidsramme: Dag 5 fra baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 5 fra baseline
Fase 2 Endring i WHOs kliniske progresjonsskala
Tidsramme: Dag 7 fra baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 7 fra baseline
Fase 2 Endring i WHOs kliniske progresjonsskala
Tidsramme: Dag 14 fra baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 14 fra baseline
Fase 2 Endring i WHOs kliniske progresjonsskala
Tidsramme: Dag 28 fra baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 28 fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bharat Serums and Vaccines Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ramesh Jagannathan, Bharat serums and Vaccines LTd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BSV_EQ-AB_20_08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger