Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Equine Antibody Treatment hos pasienter med COVID 19-infeksjon (PROTECT)

12. oktober 2022 oppdatert av: Bharat Serums and Vaccines Limited

En prospektiv randomisert multisenter åpen etikett fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til hestecovid-19 antiserum [F(ab')2](BSVEQAb) Plus standard for omsorg sammenlignet med standard for omsorg alene i covid- 19 RT-PCR positive pasienter

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, åpen etikett, fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Equine COVID-19 Antiserum [F(ab')2].

BSV har utviklet Equine COVID-19 antiserum fra hesteserum for bruk ved COVID-19 infeksjon. Indikasjonen som foreslås er å gi passiv immunisering til den COVID-19-infiserte pasienten og dermed redusere virusmengden og forhindre sykdomsprogresjon.

Det er planlagt gjennomført kliniske fase 1- og fase 2-studier. Fase 1-studien vil bli utført på to doser for å finne sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter. Basert på resultatene fra fase 1-studien skal fase 2 igangsettes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder Fase 1: ≥ 18 år til ≤ 55 år Fase 2: ≥ 18 år til ≤ 65 år
  2. Er menn eller ikke-gravide kvinner som godtar prevensjonskrav.
  3. Pasienter med RT-PCR bekreftet COVID-19 ≤ 72 timer før randomisering [Ct ≥ 24].
  4. Ha SpO2<94 % (område 90-93 %) på romluft.
  5. Har en eller flere av følgende: dyspné, feber, hoste, respirasjonsfrekvens ≥ 24 per minutt og hjertefrekvens opptil 120 per minutt.
  6. Pasienter som godtar å delta i studien og følger alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever mekanisk ventilasjon
  2. Har oksygenmetning mindre enn eller lik 89 prosent
  3. Pasienter re-infisert med SARS-CoV-2
  4. Mistenkt eller påvist alvorlig aktiv bakteriell soppvirus eller annen infeksjon
  5. Pasienter med positiv hudtest med IP
  6. Pasienter med kjente hesteallergier eller tidligere medisinsk historie med serumsyke
  7. Pasienter som er HIV-, HCV-, HbsAg-positive eller immunkompromitterte
  8. Pasienter med betydelige komorbiditeter ved screening
  9. Døende tilstand
  10. Gravide eller ammende kvinner
  11. Deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Equine COVID-19 antiserum [F(ab')2] (BSVEQAb) sammen med standard pleie

Dose av BSVEQAb - 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvekt. Det administreres som en enkeltdose intravenøst ​​etter fortynning i 100-150 ml saltvann. Infusjonen vil foregå over 1 til 2 timer.

Standard for omsorg for behandling av COVID-19-positive pasienter
Biologisk: Equine COVID-19 antiserum
Equine COVID-19 antiserum er et polyklonalt antistoff og inneholder Equine COVID-19 immunglobulin G.
Andre navn:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorg for COVID 19-infeksjon basert på gjeldende retningslinjer og institusjonspraksis vil bli gitt
Aktiv komparator: Velferdstandard.
Behandling i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer og institusjonspraksis for COVID-19 positive pasienter vil bli administrert
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorg for COVID 19-infeksjon basert på gjeldende retningslinjer og institusjonspraksis vil bli gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 Uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall pasienter med en eller flere uventede alvorlige bivirkninger (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedikamentadministrasjon [Baseline til og med dag 28]
Frem til dag 28
Fase 2-pasienter som blir COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 5
Andel (prosent) av pasienter som blir COVID-19 negative
Dag 5
Fase 2-pasienter som blir COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 7
Andel (prosent) av pasienter som blir COVID-19 negative
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1-pasienter som blir COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 5
Andel (prosent) av pasienter som blir COVID-19 negative
Dag 5
Fase 1-pasienter som blir COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 7
Andel (prosent) av pasienter som blir COVID-19 negative
Dag 7
Fase 1 Undersøkende resultat
Tidsramme: Dag 10
Andel (prosent) av pasienter som blir COVID-19 negative (RT-PCR negative)
Dag 10
Fase 1 Undersøkende resultat
Tidsramme: Dag 14
Andel (prosent) av pasienter som blir COVID-19 negative (RT-PCR negative)
Dag 14
Fase 1-Utforskende utfall
Tidsramme: Dag 3 fra Baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 3 fra Baseline
Fase 1-Utforskende utfall
Tidsramme: Dag 5 fra Baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 5 fra Baseline
Fase 1 - Undersøkende resultat
Tidsramme: Dag 7 fra Baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 7 fra Baseline
Fase 1 - Undersøkende resultat
Tidsramme: Dag 14 fra Baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 14 fra Baseline
Fase 1 - Undersøkende resultat
Tidsramme: Dag 28 fra Baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 28 fra Baseline
Fase 2 Uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: frem til dag 28
Antall pasienter med en eller flere uventede alvorlige bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedikamentadministrasjon
frem til dag 28
Fase 2-pasienter som blir COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 10
Andel (prosent) av pasienter som blir COVID-19 negative
Dag 10
Fase 2-pasienter som blir COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 14
Andel (prosent) av pasienter som blir COVID-19 negative
Dag 14
Fase 2 Endring i WHOs kliniske progresjonsskala
Tidsramme: Dag 3 fra baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 3 fra baseline
Fase 2 Endring i WHOs kliniske progresjonsskala
Tidsramme: Dag 5 fra baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 5 fra baseline
Fase 2 Endring i WHOs kliniske progresjonsskala
Tidsramme: Dag 7 fra baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 7 fra baseline
Fase 2 Endring i WHOs kliniske progresjonsskala
Tidsramme: Dag 14 fra baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 14 fra baseline
Fase 2 Endring i WHOs kliniske progresjonsskala
Tidsramme: Dag 28 fra baseline
Gjennomsnittlig reduksjon i WHOs kliniske progresjonsskala
Dag 28 fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSV_EQ-AB_20_08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon

Kliniske studier på Equine COVID-19 antiserum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere