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Evaluación del tratamiento con anticuerpos equinos en pacientes con infección por COVID 19 (PROTECT)

12 de octubre de 2022 actualizado por: Bharat Serums and Vaccines Limited

Un estudio de fase 1/2 prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia del antisuero equino contra la COVID-19 [F(ab')2](BSVEQAb) más el estándar de atención en comparación con el estándar de atención solo en pacientes con COVID-19 19 pacientes positivos a RT-PCR

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia del antisuero equino contra la COVID-19 [F(ab')2].

BSV ha desarrollado un antisuero Equine COVID-19 a partir de suero de caballo para su uso en la infección por COVID-19. La indicación propuesta es proporcionar inmunización pasiva al paciente infectado por COVID-19 reduciendo así la carga viral y previniendo la progresión de la enfermedad.

Se ha planificado la realización de estudios clínicos de fase 1 y fase 2. El estudio de fase 1 se llevará a cabo en dos dosis para encontrar la seguridad y la tolerabilidad en los pacientes. Sobre la base de los resultados del estudio de la fase 1, se iniciará la fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad Fase 1: ≥ 18 años a ≤ 55 años Fase 2: ≥ 18 años a ≤ 65 años
  2. Son hombres o mujeres no embarazadas que acceden a los requisitos anticonceptivos.
  3. Pacientes con RT-PCR confirmado COVID-19 en ≤ 72 horas antes de la aleatorización [Ct ≥ 24].
  4. Tener SpO2<94 % (rango 90-93 %) con aire ambiente.
  5. Tiene uno o más de los siguientes: disnea, fiebre, tos, frecuencia respiratoria ≥ 24 por minuto y frecuencia cardíaca de hasta 120 por minuto.
  6. Pacientes que aceptan participar en el estudio y siguen todos los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Requiere ventilación mecánica
  2. Tener una saturación de oxígeno menor o igual al 89 por ciento
  3. Pacientes reinfectados con SARS-CoV-2
  4. Infección viral, fúngica bacteriana activa grave sospechosa o comprobada u otra infección
  5. Pacientes con test cutáneo positivo con IP
  6. Pacientes con alergias equinas conocidas o antecedentes médicos de enfermedad del suero.
  7. Paciente que es VIH, VHC, HbsAg positivo o inmunocomprometido
  8. Pacientes con comorbilidades significativas en la selección
  9. estado moribundo
  10. Mujeres embarazadas o lactantes
  11. Participar en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Antisuero contra la COVID-19 equina [F(ab')2] (BSVEQAb) junto con el tratamiento estándar

Dosis de BSVEQAb: 5 mg/kg o 10 mg/kg de peso corporal. Se administra como dosis única por vía intravenosa después de diluir en 100 -150 ml de solución salina. La infusión se realizará durante 1 a 2 horas.

Estándar de atención para el tratamiento de pacientes positivos para COVID-19
Biológico: Antisuero equino COVID-19
El antisuero Equine COVID-19 es un anticuerpo policlonal y contiene inmunoglobulina G Equine COVID-19.
Otros nombres:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Droga: Estándar de cuidado
Se proporcionará el estándar de atención para la infección por COVID 19 basado en las pautas actuales y la práctica institucional
Comparador activo: Estándar de cuidado.
Se administrará el tratamiento según las pautas de tratamiento actuales y la práctica institucional para pacientes positivos para COVID-19.
Droga: Estándar de cuidado
Se proporcionará el estándar de atención para la infección por COVID 19 basado en las pautas actuales y la práctica institucional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 Eventos adversos graves inesperados
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de pacientes con uno o más eventos adversos graves inesperados (AAG) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio [Línea de base hasta el día 28]
Hasta el día 28
Fase 2 Pacientes que dan negativo a COVID-19 (RT-PCR negativo)
Periodo de tiempo: Dia 5
Proporción (porcentaje) de pacientes que dieron negativo en COVID-19
Dia 5
Fase 2 Pacientes que dan negativo a COVID-19 (RT-PCR Negativo)
Periodo de tiempo: Día 7
Proporción (porcentaje) de pacientes que dieron negativo en COVID-19
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 Pacientes que dan negativo a COVID-19 (RT-PCR Negativo)
Periodo de tiempo: Dia 5
Proporción (porcentaje) de pacientes pacientes que dieron negativo en COVID-19
Dia 5
Fase 1 Pacientes que dan negativo a COVID-19 (RT-PCR Negativo)
Periodo de tiempo: Día 7
Proporción (porcentaje) de pacientes pacientes que dieron negativo en COVID-19
Día 7
Resultado exploratorio de la fase 1
Periodo de tiempo: Día 10
Proporción (porcentaje) de pacientes que dieron negativo para COVID-19 (RT-PCR negativo)
Día 10
Resultado exploratorio de la fase 1
Periodo de tiempo: Día 14
Proporción (porcentaje) de pacientes que dieron negativo para COVID-19 (RT-PCR negativo)
Día 14
Fase 1-Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: Día 3 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 3 desde el inicio
Fase 1-Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: Día 5 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 5 desde el inicio
Fase 1- Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: Día 7 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 7 desde el inicio
Fase 1- Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: Día 14 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 14 desde el inicio
Fase 1- Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: Día 28 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 28 desde el inicio
Fase 2 Eventos adversos graves inesperados
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Número de pacientes con uno o más eventos adversos graves inesperados (AAG) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
hasta el día 28
Fase 2 Pacientes que dan negativo a COVID-19 (RT-PCR negativo)
Periodo de tiempo: Día 10
Proporción (porcentaje) de pacientes que dieron negativo en COVID-19
Día 10
Fase 2 Pacientes que dan negativo a COVID-19 (RT-PCR negativo)
Periodo de tiempo: Día 14
Proporción (porcentaje) de pacientes que dieron negativo en COVID-19
Día 14
Fase 2 Cambio en la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 3 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 3 desde el inicio
Fase 2 Cambio en la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 5 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 5 desde el inicio
Fase 2 Cambio en la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 7 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 7 desde el inicio
Fase 2 Cambio en la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 14 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 14 desde el inicio
Fase 2 Cambio en la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 28 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 28 desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bharat Serums and Vaccines Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BSV_EQ-AB_20_08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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