Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby koňskými protilátkami u pacientů s infekcí COVID 19 (PROTECT)

12. října 2022 aktualizováno: Bharat Serums and Vaccines Limited

Prospektivní randomizovaná multicentrická otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti koňského antiséra COVID-19 [F(ab')2](BSVEQAb) Plus standard péče ve srovnání se standardem péče samotné u COVID- 19 RT-PCR pozitivní pacienti

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti koňského antiséra COVID-19 [F(ab')2].

Společnost BSV vyvinula koňské antisérum COVID-19 z koňského séra pro použití při infekci COVID-19. Navrhovanou indikací je poskytnout pasivní imunizaci pacientům infikovaným COVID-19, a tím snížit virovou zátěž a zabránit progresi onemocnění.

Bylo plánováno provedení klinických studií fáze 1 a fáze 2. Studie fáze 1 bude provedena se dvěma dávkami, aby se zjistila bezpečnost a snášenlivost u pacientů. Na základě výsledků studie fáze 1 bude zahájena fáze 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk Fáze 1: ≥ 18 let až ≤ 55 let Fáze 2: ≥ 18 let až ≤ 65 let
  2. Jsou muži nebo netěhotné ženy, které souhlasí s požadavky na antikoncepci.
  3. Pacienti s RT-PCR potvrdili COVID-19 ≤ 72 hodin před randomizací [Ct ≥ 24].
  4. Mít SpO2 < 94 % (rozsah 90-93 %) na vzduchu v místnosti.
  5. Máte jeden nebo více z následujících stavů – dušnost, horečka, kašel, dechová frekvence ≥ 24 za minutu a srdeční frekvence do 120 za minutu.
  6. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a dodržují všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžadovat mechanické větrání
  2. Mít nasycení kyslíkem menší nebo rovné 89 procentům
  3. Pacienti reinfikovaní SARS-CoV-2
  4. Podezření nebo prokázaná závažná aktivní bakteriální plísňová virová nebo jiná infekce
  5. Pacienti s pozitivním kožním testem s IP
  6. Pacienti se známými alergiemi na koně nebo sérovou nemocí v anamnéze
  7. Pacient, který je HIV, HCV, HbsAg pozitivní nebo imunokompromitovaný
  8. Pacienti s významnými komorbiditami při screeningu
  9. Umírající stav
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Účast na jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koňské antisérum COVID-19 [F(ab')2] (BSVEQAb) spolu se standardní péčí

Dávka BSVEQAb - 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Podává se v jedné dávce intravenózně po naředění ve 100 - 150 ml fyziologického roztoku. Infuze bude probíhat po dobu 1 až 2 hodin.

Standardní péče o léčbu pacientů pozitivních na COVID-19
Biologický: Koňské antisérum COVID-19
Koňské antisérum COVID-19 je polyklonální protilátka a obsahuje koňský imunitní globulin G.
Ostatní jména:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Lék: Standartní péče
Bude poskytována standardní péče o infekci COVID 19 na základě aktuálních pokynů a institucionální praxe
Aktivní komparátor: Standartní péče.
Pacientům pozitivním na COVID-19 bude podávána léčba podle aktuálních pokynů pro léčbu a institucionální praxe
Lék: Standartní péče
Bude poskytována standardní péče o infekci COVID 19 na základě aktuálních pokynů a institucionální praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 Neočekávané závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Až do dne 28
Počet pacientů s jednou nebo více neočekávanými závažnými nežádoucími účinky (SAE), které zkoušející považuje za související s podáváním studovaného léku [Výchozí stav do 28. dne]
Až do dne 28
Pacienti fáze 2, u kterých je COVID-19 negativní (RT-PCR negativní)
Časové okno: Den 5
Podíl (procento) pacientů s negativním COVID-19
Den 5
Pacienti fáze 2, kteří jsou na COVID-19 negativní (RT-PCR negativní)
Časové okno: Den 7
Podíl (procento) pacientů s negativním COVID-19
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti fáze 1, kteří jsou na COVID-19 negativní (RT-PCR negativní)
Časové okno: Den 5
Podíl (procento) pacientů s negativním COVID-19
Den 5
Pacienti fáze 1, kteří jsou na COVID-19 negativní (RT-PCR negativní)
Časové okno: Den 7
Podíl (procento) pacientů s negativním COVID-19
Den 7
Fáze 1 Průzkumný výsledek
Časové okno: Den 10
Podíl (procento) pacientů s negativním COVID-19 (RT-PCR negativní)
Den 10
Fáze 1 Průzkumný výsledek
Časové okno: Den 14
Podíl (procento) pacientů s negativním COVID-19 (RT-PCR negativní)
Den 14
Fáze 1 – Průzkumný výsledek
Časové okno: Den 3 od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
Den 3 od základní linie
Fáze 1 – Průzkumný výsledek
Časové okno: Den 5 od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
Den 5 od základní linie
Fáze 1 – Výsledky průzkumu
Časové okno: Den 7 od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
Den 7 od základní linie
Fáze 1 – Výsledky průzkumu
Časové okno: Den 14 od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
Den 14 od základní linie
Fáze 1 – Výsledky průzkumu
Časové okno: 28. den od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
28. den od základní linie
Fáze 2 Neočekávané závažné nežádoucí účinky
Časové okno: do dne 28
Počet pacientů s jednou nebo více neočekávanými závažnými nežádoucími účinky (SAE), které zkoušející považuje za související s podáváním studovaného léku
do dne 28
Pacienti fáze 2, u kterých je COVID-19 negativní (RT-PCR negativní)
Časové okno: Den 10
Podíl (procento) pacientů s negativním COVID-19
Den 10
Pacienti fáze 2, u kterých je COVID-19 negativní (RT-PCR negativní)
Časové okno: Den 14
Podíl (procento) pacientů s negativním COVID-19
Den 14
Fáze 2 Změna na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: Den 3 od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
Den 3 od základní linie
Fáze 2 Změna na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: Den 5 od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
Den 5 od základní linie
Fáze 2 Změna na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: Den 7 od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
Den 7 od základní linie
Fáze 2 Změna na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: Den 14 od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
Den 14 od základní linie
Fáze 2 Změna na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: 28. den od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
28. den od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bharat Serums and Vaccines Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSV_EQ-AB_20_08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Koňské antisérum COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení