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COVID 19 감염 환자의 말 항체 치료 평가 (PROTECT)

2022년 10월 12일 업데이트: Bharat Serums and Vaccines Limited

COVID-19에서 말의 COVID-19 항혈청[F(ab')2](BSVEQAb) 플러스 표준 치료와 단독 치료 표준의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 다기관 공개 라벨 1/2상 연구 19 RT-PCR 양성 환자

이것은 말 COVID-19 항혈청[F(ab')2]의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 1/2상 연구입니다.

BSV는 COVID-19 감염에 사용하기 위해 말 혈청에서 말 COVID-19 항혈청을 개발했습니다. 제안된 적응증은 COVID-19 감염 환자에게 수동 면역을 제공하여 바이러스 부하를 줄이고 질병 진행을 예방하는 것입니다.

임상 1상과 2상을 계획하고 있다. 임상 1상은 환자의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 2가지 용량으로 진행된다. 1상 연구 결과를 바탕으로 2상을 시작한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
7

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Jehangir Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 1단계: ≥ 18세 ~ ≤ 55세 2단계: ≥ 18세 ~ ≤ 65세
  2. 피임 요구 사항에 동의하는 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  3. RT-PCR 환자는 무작위 배정 전 ≤ 72시간 이내에 COVID-19를 확인했습니다[Ct ≥ 24].
  4. 실내 공기에서 SpO2<94%(범위 90-93%)를 유지하십시오.
  5. 호흡곤란, 발열, 기침, 분당 호흡수 ≥ 24회, 심박수 분당 최대 120회 중 하나 이상이 있습니다.
  6. 연구 참여에 동의하고 모든 연구 관련 절차를 따르는 환자

제외 기준:

  1. 기계적 환기가 필요합니다
  2. 산소 포화도가 89% 이하
  3. SARS-CoV-2에 재감염된 환자
  4. 심각한 활동성 세균성 진균 바이러스 또는 기타 감염이 의심되거나 입증된 경우
  5. IP로 양성 피부 검사를 받은 환자
  6. 알려진 말 알레르기 또는 과거 혈청병 병력이 있는 환자
  7. HIV, HCV, HbsAg 양성이거나 면역력이 약화된 환자
  8. 스크리닝 시 유의한 동반이환이 있는 환자
  9. 빈사 상태
  10. 임산부 또는 수유부
  11. 기타 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 말 COVID-19 항혈청[F(ab')2](BSVEQAb) 표준 치료와 함께

BSVEQAb의 투여량 - 5 mg/kg 또는 10 mg/kg 체중. 식염수 100~150ml에 희석하여 1회 정맥주사한다. 주입은 1~2시간에 걸쳐 이루어집니다.

COVID-19 양성 환자 치료 표준
생물학적: 말 COVID-19 항혈청
Equine COVID-19 항혈청은 다클론 항체이며 Equine COVID-19 면역 글로불린 G를 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
의약품: 치료의 표준
현행 지침 및 제도적 관행에 따른 COVID 19 감염에 대한 표준 관리가 제공됩니다.
활성 비교기: 치료의 표준.
COVID-19 양성 환자에 대한 현재 치료 지침 및 기관 관행에 따라 치료가 시행됩니다.
의약품: 치료의 표준
현행 지침 및 제도적 관행에 따른 COVID 19 감염에 대한 표준 관리가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 예상치 못한 심각한 부작용
기간: 28일까지
조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있는 것으로 간주하는 하나 이상의 예상치 못한 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수[기준선부터 28일까지]
28일까지
COVID-19 음성으로 전환된 2상 환자(RT-PCR 음성)
기간: 5일차
COVID-19 음성으로 전환된 환자의 비율(백분율)
5일차
COVID-19 음성으로 전환된 2상 환자(RT-PCR 음성)
기간: 7일차
COVID-19 음성으로 전환된 환자의 비율(백분율)
7일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 음성으로 전환된 1상 환자(RT-PCR 음성)
기간: 5일차
COVID-19 음성으로 전환된 환자의 비율(백분율)
5일차
COVID-19 음성으로 전환된 1상 환자(RT-PCR 음성)
기간: 7일차
COVID-19 음성으로 전환된 환자의 비율(백분율)
7일차
1단계 탐색 결과
기간: 10일차
COVID-19 음성(RT-PCR 음성)으로 전환된 환자의 비율(백분율)
10일차
1단계 탐색 결과
기간: 14일
COVID-19 음성(RT-PCR 음성)으로 전환된 환자의 비율(백분율)
14일
1단계 - 탐색적 결과
기간: 기준선에서 3일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 3일차
1단계 - 탐색적 결과
기간: 기준선에서 5일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 5일차
1단계 - 탐색 결과
기간: 기준선에서 7일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 7일차
1단계 - 탐색 결과
기간: 기준선에서 14일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 14일차
1단계 - 탐색 결과
기간: 기준선에서 28일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 28일차
2단계 예상치 못한 심각한 부작용
기간: 28일까지
조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 생각하는 하나 이상의 예상치 못한 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수
28일까지
COVID-19 음성으로 전환된 2상 환자(RT-PCR 음성)
기간: 10일차
COVID-19 음성으로 전환된 환자의 비율(백분율)
10일차
COVID-19 음성으로 전환된 2상 환자(RT-PCR 음성)
기간: 14일
COVID-19 음성으로 전환된 환자의 비율(백분율)
14일
2상 WHO 임상 진행 척도 변경
기간: 기준선에서 3일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 3일차
2상 WHO 임상 진행 척도 변경
기간: 기준선에서 5일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 5일차
2상 WHO 임상 진행 척도 변경
기간: 기준선에서 7일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 7일차
2상 WHO 임상 진행 척도 변경
기간: 기준선에서 14일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 14일차
2상 WHO 임상 진행 척도 변경
기간: 기준선에서 28일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bharat Serums and Vaccines Limited

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BSV_EQ-AB_20_08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS-CoV-2 감염에 대한 임상 시험

말 COVID-19 항혈청에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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