Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af antistofbehandling af heste hos patienter med COVID 19-infektion (PROTECT)

12. oktober 2022 opdateret af: Bharat Serums and Vaccines Limited

Et potentielt randomiseret multicenter åbent label fase 1/2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​heste COVID-19 antiserum [F(ab')2](BSVEQAb) Plus standard for pleje i sammenligning med standard for pleje alene i COVID- 19 RT-PCR-positive patienter

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent, fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Equine COVID-19 antiserum [F(ab')2].

BSV har udviklet Equine COVID-19 antiserum fra hesteserum til brug ved COVID-19 infektion. Den foreslåede indikation er at give passiv immunisering til den COVID-19-inficerede patient og derved reducere virusbelastningen og forhindre sygdomsprogression.

Der er planlagt kliniske fase 1- og fase 2-studier. Fase 1-studiet vil blive udført på to doser for at finde sikkerheden og tolerabiliteten hos patienter. Baseret på resultaterne af fase 1 undersøgelse skal fase 2 påbegyndes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder Fase 1: ≥ 18 år til ≤ 55 år Fase 2: ≥ 18 år til ≤ 65 år
  2. Er mænd eller ikke-gravide kvinder, der accepterer præventionskrav.
  3. Patienter med RT-PCR bekræftede COVID-19 i ≤ 72 timer før randomisering [Ct ≥ 24].
  4. Hav SpO2<94% (interval 90-93%) på rumluften.
  5. Har en eller flere af følgende: dyspnø, feber, hoste, respirationsfrekvens ≥ 24 pr. minut og hjertefrekvens op til 120 pr. minut.
  6. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og følger alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver mekanisk ventilation
  2. Har iltmætning mindre end eller lig med 89 procent
  3. Patienter geninficeret med SARS-CoV-2
  4. Mistænkt eller påvist alvorlig aktiv bakteriel svampevirus eller anden infektion
  5. Patienter med positiv hudtest med IP
  6. Patienter med kendte hesteallergier eller tidligere sygehistorie med serumsyge
  7. Patient, der er HIV-, HCV-, HbsAg-positiv eller immunkompromitteret
  8. Patienter med signifikante følgesygdomme ved screening
  9. Døende tilstand
  10. Gravide eller ammende kvinder
  11. Deltager i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Heste COVID-19 antiserum [F(ab')2] (BSVEQAb) sammen med standard pleje

Dosis af BSVEQAb - 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt. Det indgives som en enkelt dosis intravenøst ​​efter fortynding i 100-150 ml saltvand. Infusionen vil foregå over 1 til 2 timer.

Standard for pleje til behandling af COVID-19 positive patienter
Biologisk: Heste COVID-19 antiserum
Equine COVID-19 antiserum er et polyklonalt antistof, og det indeholder Equine COVID-19 immunglobulin G.
Andre navne:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Medicin: Standard for pleje
Standardbehandling for COVID 19-infektion baseret på de nuværende retningslinjer og institutionel praksis vil blive leveret
Aktiv komparator: Standard for pleje.
Behandling i henhold til gældende behandlingsretningslinjer og institutionel praksis for COVID-19-positive patienter vil blive administreret
Medicin: Standard for pleje
Standardbehandling for COVID 19-infektion baseret på de nuværende retningslinjer og institutionel praksis vil blive leveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 Uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 28
Antal patienter med en eller flere uventede alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til administration af studiemedicin [Baseline til og med dag 28]
Op til dag 28
Fase 2-patienter, der bliver COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 5
Andel (procent) af patienter, der bliver COVID-19 negative
Dag 5
Fase 2-patienter, der bliver COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 7
Andel (procent) af patienter, der bliver COVID-19 negative
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1-patienter, der bliver COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 5
Andel (procent) af patienter patienter, der bliver COVID-19 negative
Dag 5
Fase 1-patienter, der bliver COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 7
Andel (procent) af patienter patienter, der bliver COVID-19 negative
Dag 7
Fase 1 Udforskende resultat
Tidsramme: Dag 10
Andel (procent) af patienter, der bliver COVID-19 negative (RT-PCR negative)
Dag 10
Fase 1 Udforskende resultat
Tidsramme: Dag 14
Andel (procent) af patienter, der bliver COVID-19 negative (RT-PCR negative)
Dag 14
Fase 1 - Udforskende resultat
Tidsramme: Dag 3 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 3 fra baseline
Fase 1 - Udforskende resultat
Tidsramme: Dag 5 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 5 fra baseline
Fase 1 - Udforskende resultat
Tidsramme: Dag 7 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 7 fra baseline
Fase 1 - Udforskende resultat
Tidsramme: Dag 14 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 14 fra baseline
Fase 1 - Udforskende resultat
Tidsramme: Dag 28 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 28 fra baseline
Fase 2 Uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til dag 28
Antal patienter med en eller flere uventede alvorlige bivirkninger (SAE), som af investigator anses for at være relateret til administration af studiemedicin
op til dag 28
Fase 2-patienter, der bliver COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 10
Andel (procent) af patienter, der bliver COVID-19 negative
Dag 10
Fase 2-patienter, der bliver COVID-19-negative (RT-PCR-negative)
Tidsramme: Dag 14
Andel (procent) af patienter, der bliver COVID-19 negative
Dag 14
Fase 2 Ændring i WHOs kliniske progressionsskala
Tidsramme: Dag 3 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 3 fra baseline
Fase 2 Ændring i WHOs kliniske progressionsskala
Tidsramme: Dag 5 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 5 fra baseline
Fase 2 Ændring i WHOs kliniske progressionsskala
Tidsramme: Dag 7 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 7 fra baseline
Fase 2 Ændring i WHOs kliniske progressionsskala
Tidsramme: Dag 14 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 14 fra baseline
Fase 2 Ændring i WHOs kliniske progressionsskala
Tidsramme: Dag 28 fra baseline
Gennemsnitlig reduktion i WHOs kliniske progressionsskala
Dag 28 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bharat Serums and Vaccines Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSV_EQ-AB_20_08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med Heste COVID-19 antiserum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger