Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av antikroppsbehandling för hästar hos patienter med covid 19-infektion (PROTECT)

12 oktober 2022 uppdaterad av: Bharat Serums and Vaccines Limited

En prospektiv randomiserad multicenter öppen etikett fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ekvint covid-19 antiserum [F(ab')2](BSVEQAb) Plus vårdstandard i jämförelse med vårdstandard ensam vid covid- 19 RT-PCR-positiva patienter

Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ekvint covid-19 antiserum [F(ab')2].

BSV har utvecklat Equine COVID-19 antiserum från hästserum för användning vid COVID-19-infektion. Den föreslagna indikationen är att ge passiv immunisering till den covid-19-infekterade patienten och därigenom minska virusbelastningen och förhindra sjukdomsprogression.

Kliniska fas 1- och fas 2-studier har planerats att genomföras. Fas 1-studien kommer att genomföras på två doser för att hitta säkerhet och tolerabilitet hos patienter. Baserat på resultaten av fas 1-studien ska fas 2 inledas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
7

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder Fas 1: ≥ 18 år till ≤ 55 år Fas 2: ≥ 18 år till ≤ 65 år
  2. Är män eller icke-gravida kvinnor som accepterar preventivmedelskrav.
  3. Patienter med RT-PCR bekräftade covid-19 inom ≤ 72 timmar före randomisering [Ct ≥ 24].
  4. Ha SpO2<94% (intervall 90-93%) på rumsluften.
  5. Har en eller flera av följande: dyspné, feber, hosta, andningsfrekvens ≥ 24 per minut och hjärtfrekvens upp till 120 per minut.
  6. Patienter som samtycker till att delta i studien och följa alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Kräv mekanisk ventilation
  2. Har syremättnad mindre än eller lika med 89 procent
  3. Patienter återinfekterade med SARS-CoV-2
  4. Misstänkt eller bevisat allvarlig aktiv bakteriell svampinfektion, viral eller annan infektion
  5. Patienter med positivt hudtest med IP
  6. Patienter med kända hästallergier eller tidigare medicinsk historia av serumsjuka
  7. Patient som är HIV-, HCV-, HbsAg-positiv eller immunförsvagad
  8. Patienter med signifikanta komorbiditeter vid screening
  9. Dödande tillstånd
  10. Gravida eller ammande kvinnor
  11. Deltar i annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Equine COVID-19 Antiserum [F(ab')2] (BSVEQAb) Tillsammans med standardvård

Dos av BSVEQAb - 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvikt. Det administreras som en engångsdos intravenöst efter spädning i 100-150 ml koksaltlösning. Infusionen kommer att ske under 1 till 2 timmar.

Standardvård för behandling av covid-19-positiva patienter
Biologisk: Equine COVID-19 antiserum
Equine COVID-19 antiserum är en polyklonal antikropp och den innehåller Equine COVID-19 immunglobulin G.
Andra namn:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Läkemedel: Vårdstandard
Standardvård för covid 19-infektion baserat på nuvarande riktlinjer och institutionell praxis kommer att tillhandahållas
Aktiv komparator: Vårdstandard.
Behandling enligt gällande behandlingsriktlinjer och institutionell praxis för covid-19-positiva patienter kommer att administreras
Läkemedel: Vårdstandard
Standardvård för covid 19-infektion baserat på nuvarande riktlinjer och institutionell praxis kommer att tillhandahållas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 Oväntade allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till dag 28
Antal patienter med en eller flera oväntade allvarliga biverkningar (SAE) som utredaren anser vara relaterade till administrering av studieläkemedel [Baslinje till och med dag 28]
Fram till dag 28
Fas 2-patienter som blir covid-19-negativa (RT-PCR-negativa)
Tidsram: Dag 5
Andel (procent) patienter som blir negativa med covid-19
Dag 5
Fas 2-patienter som blir covid-19-negativa (RT-PCR-negativa)
Tidsram: Dag 7
Andel (procent) patienter som blir negativa med covid-19
Dag 7

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1-patienter som blir covid-19-negativa (RT-PCR-negativa)
Tidsram: Dag 5
Andel (procent) av patienter som blir negativa med covid-19
Dag 5
Fas 1-patienter som blir covid-19-negativa (RT-PCR-negativa)
Tidsram: Dag 7
Andel (procent) av patienter som blir negativa med covid-19
Dag 7
Fas 1 Undersökande resultat
Tidsram: Dag 10
Andel (procent) av patienter som blir covid-19-negativa (RT-PCR-negativa)
Dag 10
Fas 1 Undersökande resultat
Tidsram: Dag 14
Andel (procent) av patienter som blir covid-19-negativa (RT-PCR-negativa)
Dag 14
Fas 1-Undersökande resultat
Tidsram: Dag 3 från Baseline
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 3 från Baseline
Fas 1-Undersökande resultat
Tidsram: Dag 5 från Baseline
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 5 från Baseline
Fas 1 - Undersökande resultat
Tidsram: Dag 7 från Baseline
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 7 från Baseline
Fas 1 - Undersökande resultat
Tidsram: Dag 14 från Baseline
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 14 från Baseline
Fas 1 - Undersökande resultat
Tidsram: Dag 28 från Baseline
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 28 från Baseline
Fas 2 Oväntade allvarliga biverkningar
Tidsram: fram till dag 28
Antal patienter med en eller flera oväntade allvarliga biverkningar (SAE) som utredaren anser vara relaterade till administrering av studieläkemedel
fram till dag 28
Fas 2-patienter som blir covid-19-negativa (RT-PCR-negativa)
Tidsram: Dag 10
Andel (procent) patienter som blir negativa med covid-19
Dag 10
Fas 2-patienter som blir covid-19-negativa (RT-PCR-negativa)
Tidsram: Dag 14
Andel (procent) patienter som blir negativa med covid-19
Dag 14
Fas 2 Förändring i WHO:s kliniska progressionsskala
Tidsram: Dag 3 från baslinjen
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 3 från baslinjen
Fas 2 Förändring i WHO:s kliniska progressionsskala
Tidsram: Dag 5 från baslinjen
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 5 från baslinjen
Fas 2 Förändring i WHO:s kliniska progressionsskala
Tidsram: Dag 7 från baslinjen
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 7 från baslinjen
Fas 2 Förändring i WHO:s kliniska progressionsskala
Tidsram: Dag 14 från baslinjen
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 14 från baslinjen
Fas 2 Förändring i WHO:s kliniska progressionsskala
Tidsram: Dag 28 från baslinjen
Genomsnittlig minskning av WHO:s kliniska progressionsskala
Dag 28 från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bharat Serums and Vaccines Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ramesh Jagannathan, Bharat serums and Vaccines LTd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BSV_EQ-AB_20_08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar