Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia przeciwciałami koni u pacjentów z zakażeniem COVID 19 (PROTECT)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Bharat Serums and Vaccines Limited

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności antysurowicy końskiej COVID-19 [F(ab')2](BSVEQAb) Plus Standard opieki w porównaniu ze standardem samej opieki w COVID-19 19 pacjentów z pozytywnym wynikiem RT-PCR

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności antysurowicy COVID-19 u koni [F(ab')2].

Firma BSV opracowała surowicę odpornościową Equine COVID-19 z surowicy końskiej do stosowania w zakażeniu COVID-19. Proponowanym wskazaniem jest zapewnienie biernej immunizacji pacjentowi zakażonemu COVID-19, zmniejszając w ten sposób miano wirusa i zapobiegając postępowi choroby.

Zaplanowano przeprowadzenie badań klinicznych fazy 1 i fazy 2. Badanie fazy 1 zostanie przeprowadzone na dwóch dawkach, aby określić bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów. Na podstawie wyników badania fazy 1 rozpocznie się faza 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek Faza 1: ≥ 18 lat do ≤ 55 lat Faza 2: ≥ 18 lat do ≤ 65 lat
  2. Są to mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, które zgadzają się na wymagania dotyczące antykoncepcji.
  3. Pacjenci z RT-PCR potwierdzili COVID-19 w ciągu ≤ 72 godzin przed randomizacją [Ct ≥ 24].
  4. Utrzymuj SpO2 <94% (zakres 90-93%) w powietrzu pokojowym.
  5. Mieć jedno lub więcej z następujących objawów: duszność, gorączka, kaszel, częstość oddechów ≥ 24 na minutę i tętno do 120 na minutę.
  6. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i przestrzegają wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymagaj wentylacji mechanicznej
  2. Mają nasycenie tlenem mniejsze lub równe 89 procent
  3. Pacjenci ponownie zakażeni SARS-CoV-2
  4. Podejrzenie lub udowodniona poważna aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub inna
  5. Pacjenci z dodatnim testem skórnym z IP
  6. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na konie lub chorobą posurowiczą w wywiadzie
  7. Pacjenci z HIV, HCV, HbsAg dodatnimi lub z obniżoną odpornością
  8. Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi podczas badania przesiewowego
  9. Stan konający
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące
  11. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Końska surowica odpornościowa na COVID-19 [F(ab')2] (BSVEQAb) Wraz ze standardową opieką

Dawka BSVEQAb - 5 mg/kg lub 10 mg/kg masy ciała. Podaje się go w pojedynczej dawce dożylnie po rozcieńczeniu w 100-150 ml soli fizjologicznej. Wlew będzie prowadzony przez 1 do 2 godzin.

Standard opieki nad leczeniem pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19
Biologiczny: Końska surowica odpornościowa na COVID-19
Końska surowica odpornościowa na COVID-19 jest przeciwciałem poliklonalnym i zawiera immunoglobulinę G końską COVID-19.
Inne nazwy:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Lek: Standard opieki
Zapewniony zostanie standard opieki w przypadku zakażenia COVID 19 w oparciu o aktualne wytyczne i praktykę instytucjonalną
Aktywny komparator: Standard opieki.
W przypadku pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 zostanie zastosowane leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia i praktyką instytucjonalną
Lek: Standard opieki
Zapewniony zostanie standard opieki w przypadku zakażenia COVID 19 w oparciu o aktualne wytyczne i praktykę instytucjonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 Niespodziewane poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma nieoczekiwanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podaniem badanego leku [od wartości początkowej do dnia 28]
Do dnia 28
Faza 2 Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na COVID-19 (RT-PCR ujemny)
Ramy czasowe: Dzień 5
Odsetek (procent) pacjentów z ujemnym wynikiem testu na COVID-19
Dzień 5
Faza 2 Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na COVID-19 (RT-PCR negatywny)
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek (procent) pacjentów z ujemnym wynikiem testu na COVID-19
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 Pacjenci z ujemnym wynikiem COVID-19 (RT-PCR negatywny)
Ramy czasowe: Dzień 5
Odsetek (procent) pacjentów, u których uzyskano negatywny wynik testu na COVID-19
Dzień 5
Faza 1 Pacjenci z ujemnym wynikiem COVID-19 (RT-PCR negatywny)
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek (procent) pacjentów, u których uzyskano negatywny wynik testu na COVID-19
Dzień 7
Faza 1 Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: Dzień 10
Odsetek (procent) pacjentów z ujemnym wynikiem testu na COVID-19 (RT-PCR ujemny)
Dzień 10
Faza 1 Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek (procent) pacjentów z ujemnym wynikiem testu na COVID-19 (RT-PCR ujemny)
Dzień 14
Faza 1 — wynik eksploracji
Ramy czasowe: Dzień 3 od linii bazowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 3 od linii bazowej
Faza 1 — wynik eksploracji
Ramy czasowe: Dzień 5 od linii bazowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 5 od linii bazowej
Faza 1 — wynik eksploracji
Ramy czasowe: Dzień 7 od linii bazowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 7 od linii bazowej
Faza 1 — wynik eksploracji
Ramy czasowe: Dzień 14 od linii bazowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 14 od linii bazowej
Faza 1 — wynik eksploracji
Ramy czasowe: Dzień 28 od linii bazowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 28 od linii bazowej
Faza 2 Niespodziewane poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do dnia 28
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma nieoczekiwanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podaniem badanego leku
do dnia 28
Faza 2 Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na COVID-19 (RT-PCR ujemny)
Ramy czasowe: Dzień 10
Odsetek (procent) pacjentów z ujemnym wynikiem testu na COVID-19
Dzień 10
Faza 2 Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na COVID-19 (RT-PCR ujemny)
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek (procent) pacjentów z ujemnym wynikiem testu na COVID-19
Dzień 14
Faza 2 Zmiana w skali progresji klinicznej WHO
Ramy czasowe: Dzień 3 od linii podstawowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 3 od linii podstawowej
Faza 2 Zmiana w skali progresji klinicznej WHO
Ramy czasowe: Dzień 5 od linii podstawowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 5 od linii podstawowej
Faza 2 Zmiana w skali progresji klinicznej WHO
Ramy czasowe: Dzień 7 od linii podstawowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 7 od linii podstawowej
Faza 2 Zmiana w skali progresji klinicznej WHO
Ramy czasowe: Dzień 14 od linii podstawowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 14 od linii podstawowej
Faza 2 Zmiana w skali progresji klinicznej WHO
Ramy czasowe: Dzień 28 od linii podstawowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 28 od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bharat Serums and Vaccines Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BSV_EQ-AB_20_08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Końska surowica odpornościowa na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami