Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ Ukonvensjonell hypofraksjoneringsforsøk for metastatisk beinsykdom (1-2 PUNCH)

27. mai 2025 oppdatert av: Timothy Struve, University of Cincinnati

1-2 PUNCH: Palliativ Ukonvensjonell hypofraksjoneringsforsøk for metastatisk beinsykdom

Dette er en randomisert fase III-studie som evaluerer effekten av hypofraksjonert og doseeskalert palliativ strålebehandling ved metastatisk beinsykdom (MBD). Pasientene vil bli randomisert 1:1 til de konvensjonelle (8 Gy i en enkelt fraksjon) og eksperimentelle (16 Gy i 2 fraksjoner) gruppene med baseline og påfølgende vurdering av både smerte og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metastatisk beinsykdom (MBD) har vist seg å være et vanlig klinisk problem, og viser seg ofte med alvorlig, om ikke svekkende smerte. Dette fortsetter ofte å påvirke en pasients følelsesmessige og til og med globale funksjon. Strålebehandling er en effektiv behandling som vanligvis brukes til å lindre disse metastatiske lesjonene, og forbedringer i QOL-score er assosiert med respons på strålebehandling. Selv om både 30 Gy/10 fraksjoner og 8 Gy i en enkelt fraksjon anses som standardbehandling i palliativ setting, er enkeltfraksjonsbehandling assosiert med økte forekomster av lokal svikt og gjenbehandling. Tatt i betraktning at pasienter med MBD ofte har livsbegrensende sykdom, og ofte har store problemer med å gjennomgå utvidede strålebehandlinger, er det et betydelig udekket behov for lindrende behandlinger som er effektive, trygge, tidsriktige og gir en varig lokal tumor- og smertekontroll. Etterforskerne antar at bruk av et fraksjoneringsskjema med en eskalert biologisk ekvivalent dose vil resultere i en høyere andel pasienter som svarer på behandlingen, og vil også føre til mer varige responser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet anamnese med solid kreftmalignitet (inkludert småcellet lungekreft).
  2. Pasienter må ha 1-3 nye eller nylig smertefulle metastatiske lesjoner i bein som definert ved CT-skanning, MR eller PET-skanning. Lesjoner må være lokalisert i et langt bein, bekken/hofte, ryggrad, korsbenet eller ribbeina. En lesjon er "ny" hvis den har oppstått siden noen tidligere bildebehandling, eller hvis ny kreftdiagnose, eller ny ved presentasjon. En nylig smertefull lesjon er en lesjon som hadde vært synlig på tidligere bildediagnostikk, men som enten var asymptomatisk eller minimalt smertefull, slik at ingen behandling ble utført.
  3. Det må være tydelig tilskrivbar smerte assosiert med de 1-3 nye metastaserende benlesjonene som er dokumentert på Brief Pain Inventory og etter utrederens avgjørelse om at disse bildediagnostiske funnene stemmer overens med pasientens beskrevne BPI-smerte fra metastatisk(e) lesjon(er).
  4. Alder ≥18 år.
  5. ECOG-ytelsesstatus ≤3 eller (Karnofsky ≥40 %, se vedlegg A).
  6. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien etter utrederens mening.
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt eller skal ha kjemoterapi innen 2 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før oppstart av studie RT. Pasienter som gjennomgår behandling med hormonelle eller endokrine terapier vil være kvalifisert for denne studien og kan fortsette disse gjennom studiestrålebehandling.
  2. Pasienter med utbredt metastatisk sykdom, slik at etter PI's mening vil utelukke en etterforsker fra å bestemme opprinnelsen til bensykdomsrelatert smerte og/eller respons på palliativ behandling.
  3. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmidler tidligere som ikke lenger mottar disse undersøkelsesmidlene kan være kvalifisert etter PIs skjønn.

  4. Pasienter med kompliserte benmetastaser, definert som å ha minst ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Kompresjon av nerverot
    2. Forutgående stråling til ryggmargen på det bennivået
    3. Forestående (score på 9 eller mer på Mirels kriterier) eller eksisterende patologisk fraktur
    4. Ryggmargskompresjon
    5. cauda equina syndrom
  5. Pasienter som tidligere har blitt bestrålt til det primære anatomiske stedet som de vurderes for denne studien, eller som har hatt kirurgisk fiksering av stedet. Pasienter kan imidlertid ha gjennomgått tidligere strålebehandlingskurer til et primært sted eller et eget sted for metastatisk sykdom dersom etter utforskerens oppfatning vil pasienten kunne tolerere palliativ RT.
  6. Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom.
  7. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien.
  8. Forventet levealder på under 3 måneder etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  9. Væske maligniteter, inkludert myelom, lymfom.
  10. Bedømmelse fra etterforskeren om at pasienten er uegnet til å delta i studien eller at det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell stråledose
8 Gy i en enkelt brøkdel
Stråling: Konvensjonell stråledose
8 Gy i en enkelt brøkdel
Eksperimentell: Eksperimentell stråledose
16 Gy i 2 fraksjoner
Stråling: Eksperimentell stråledose
16 Gy i 2 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons målt av Brief Pain Inventory
Tidsramme: 1 måned etter ferdigstillelse av stråling.
Et primært mål evaluerer effektiviteten av tilsetningen av en andre 8 Gy-fraksjon administrert 1 uke etter standard 8 Gy-behandlingen som for tiden brukes for lindring av symptomatiske benmetastaser i solide kreftformer, målt ved smerterespons etter 1 måned. Det primære endepunktet for dette målet er smerterespons som vil bli bestemt ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI) etter én måned.
1 måned etter ferdigstillelse av stråling.
Smerterespons målt ved Bone Mets Pain-skalaen
Tidsramme: 1 måned etter ferdigstillelse av stråling.
Et primært mål evaluerer effektiviteten av tilsetningen av en andre 8 Gy-fraksjon administrert 1 uke etter standard 8 Gy-behandlingen som for tiden brukes for lindring av symptomatiske benmetastaser i solide kreftformer, målt ved smerterespons etter 1 måned. Det primære endepunktet for dette målet er smerterespons som vil bli klassifisert ved hjelp av International Consensus on Palliative Radiation for Future Trials on Bone Mets, som er en 4-punkts skala som strekker seg fra fullstendig respons til smerteprogresjon. Smertelindring målt ved denne skalaen og daglige orale morfinekvivalenter (OME) vil bli gradert til 1 måned.
1 måned etter ferdigstillelse av stråling.
Sikkerhet gjennom 30 dager etter stråling
Tidsramme: 30 dager etter fullført stråling.
Et annet hovedmål er å karakterisere sikkerhetsprofilen og bivirkninger (AE) ved doseeskalert palliativ strålebehandling. Det primære endepunktet for dette målet er at bivirkninger vil bli beskrevet og kodet basert på NCI CTCAE v5.0 til og med 30 dager etter endt behandling.
30 dager etter fullført stråling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for smertelindring
Tidsramme: 2, 3 og 6 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Et sekundært mål er å bestemme tiden til maksimal smertelindring, og å bestemme smerterespons ved 2, 3 og 6 måneder. Smerterespons ved 2, 3 og 6 måneder vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI), og klassifisert ved hjelp av International Consensus on Palliative Radiation for Future Trials on Bone Mets; samt daglige orale morfinekvivalenter (OME). Tid til maksimal smertelindring vil bli bestemt fra BPI-spørreskjemaer og International Consensus on Palliative Radiation for Future Trials on Bone Mets-skaladata.
2, 3 og 6 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30) ved baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter strålebehandling.
Et annet sekundært mål er å evaluere effekten av standard og dose-eskalerte armer av palliativ strålebehandling på livskvalitet. Livskvalitetsdata vil bli innhentet via European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetskreftpasienter (EORTC QLQ-C30 (versjon 3)) ved baseline og 1-, 3- og 6-måneder etter behandling.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter strålebehandling.
Livskvalitet (EORTC QLQBM22) ved baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter strålebehandling.
Et annet sekundært mål er å evaluere effekten av standard og dose-eskalerte armer av palliativ strålebehandling på livskvalitet. Livskvalitetsdata vil bli innhentet via European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Bone Metastases (EORTC QLQBM22) ved baseline og 1-, 3- og 6-måneder etter behandling.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter strålebehandling.
Total overlevelse gjennom 2 år etter behandling.
Tidsramme: 2 år etter behandling.
Et annet sekundært mål er å bestemme forskjeller i total overlevelse mellom individer som får standard og doseeskalert palliativ strålebehandling. Data for total overlevelse (OS) fra datoen for avsluttet strålebehandling vil bli hentet fra avdelingsjournaler og elektroniske journaler til og med 2 år etter avsluttet strålebehandling.
2 år etter behandling.
Rebehandlingsrater gjennom 2 år etter behandling.
Tidsramme: 2 år etter behandling.
Et annet sekundært mål er å bestemme forskjeller i gjenbehandlingsrater mellom pasienter som får standard og dose-eskalert palliativ strålebehandling. Data for gjenbehandlingsrater fra datoen for avsluttet strålebehandling vil bli hentet fra avdelingsjournaler og elektroniske journaler til og med 2 år etter avsluttet strålebehandling.
2 år etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Struve, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCC-RT-21-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk beinsvulst

Kliniske studier på Konvensjonell stråledose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere