Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av et fjernovervåkingsprogram for fjernovervåking av hypertensjon for pasienter som mottar virtuell behandling (HTMTHM)

1. september 2023 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Evaluering av bruken av et fjernovervåkings- og administrasjonsprogram for fjerntliggende hypertensjon for pasienter som mottar virtuell omsorg: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Høyt blodtrykk eller hypertensjon (HTN) er svært vanlig og kan føre til alvorlige helseproblemer og til og med død. Medisiner og livsstilsendringer kan brukes til å behandle HTN. Under Coronavirus Disease-19 (COVID-19)-pandemien har mye av behandlingen gitt av leger blitt virtuell, noe som betyr at pasienter kan vurderes av en lege over telefon eller videosamtale uten å måtte gå til en klinikk eller sykehus. Selv om dette er praktisk, kan mange mennesker ikke få sjekket blodtrykket (BP) på en pålitelig måte når de er hjemme. Som et resultat er det mulig at blodtrykket deres er for høyt og at de ikke får de riktige medisinene eller de riktige dosene medikamentene for å behandle dette. Etterforskerne utfører denne studien for å se hvordan pasienter klarer å sjekke blodtrykket hjemme, i denne tiden da mye av behandlingen er virtuell. Undersøkelsesteamet forstår at mange pasienter diagnostisert med HTN ikke har en BP-mansjett hjemme, eller kanskje ikke vet hvordan de skal bruke den riktig, eller kanskje ikke deler resultatene med legene sine. Hos personer som har høyt BP ønsker vi å se om en spesiell BP-mansjett og spesielt overvåkingsprogram kan bidra til å få BP under bedre kontroll, og for å forhindre negative effekter knyttet til HTN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Rekruttering
        • The University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av primær, essensiell HTN (SBP>140/90mmHg eller >130/80mmHg for diabetes)
  • Ha tilgang til en telefon (kan være fasttelefon)
  • Ha tilgang til mobilnettverk (4G) ved sin primære bolig (de trenger ikke å fysisk eie en mobiltelefon, men behovet for å kunne bekrefte at bostedet har 4G-nettverkstilgang for å koble Aetonix aTouchAway-plattformen til nettverket)
  • Snakk engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er henvist eller som er aktivt behandlet ved en spesialisert HTN-klinikk eller annet Telehome-overvåkingsprogram
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
  • Pasienter som er institusjonalisert på aldershjem, sykehjem eller langtidspleieinstitusjon
  • Pasienter som planlegger å reise ut av landet i mer enn 2 uker når som helst i intervensjonsfasen av studien (første 3 måneder)
  • Pasienter som er kognitivt svekket eller som opplever akutt psykiatrisk sykdom som vil endre deres evne til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette sine vanlige daglige aktiviteter og ta sine nåværende medisiner som anvist. De vil få tilsendt en lenke via e-post eller gjennom MyChart til standard video- og opplæringsøkt om håndtering av hypertensjon. De vil se videoen hjemme på deres egen tid. Deltakerne vil bruke en hjemmeblodtrykksmåler for å spore blodtrykket (de uten blodtrykksmansjett vil få en) i den 3-måneders intervensjonsperioden. Pasienter vil få instruksjoner om når de bør søke legehjelp (kliniske symptomer eller SBP <100 eller SBP >160). De vil bli oppfordret til å spore blodtrykket sitt daglig og eventuelle symptomer de kan føle.
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette sine vanlige daglige aktiviteter og ta sine nåværende medisiner som anvist. De vil få tilsendt en lenke via e-post eller gjennom MyChart til undervisningsøkten beskrevet ovenfor i kontrollgruppedelen. De vil motta en Aetonix aTouchAway-plattformmonitor, som er en sykdomsspesifikk hjemmeovervåkingsenhet som kan tas med hjem i 3 måneders intervensjonsperiode. Enheten vil be deltakeren om å sjekke blodtrykket sitt på daglig basis og vil sende alle målinger til UOHI Telehome-overvåkingsprogrammet. Sykepleieteamet for telehjemmeovervåking vil overvåke avlesningene for hver deltaker. For hypertensive pasienter som ikke er i mål med BP, vil telehjemmeovervåkingssykepleieren titrere medisiner basert på et avansert medisinsk direktiv hver 2. uke. Pasienter vil få instruksjoner om når de bør søke legehjelp (kliniske symptomer eller SBP <100 eller SBP >160).
Deltakerne er registrert i Telehome Monitoring-programmet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeldende tilstand for blodtrykkskontroll i virtuelle innstillinger
Tidsramme: 3 måneder
For å dokumentere status for blodtrykkskontroll (både systolisk og diastolisk) i virtuelle hypertensjonsbehandlingsinnstillinger.
3 måneder
Blodtrykksrespons
Tidsramme: 3 måneder
Vårt primære resultat, som er 24-timers ABPM, vil bli brukt til å måle BP-responsen i kontroll- og intervensjonsgruppen ved baseline og etter 3 måneder etter intervensjonen. Vi vil gjenta 24-timers ABPM ved 6-måneders oppfølging (3 måneder etter fullført intervensjon) for å vurdere om det er opprettholdelse av intervensjonseffektene over tid. Både systoliske og diastoliske målinger vil bli vurdert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210851-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie, resultater fra individuelle deltakere vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Telehome Monitoring

3
Abonnere