Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kraniofacial- og posturale endringer forårsaket av LM-Activator-behandling hos barn i vekst

25. januar 2026 oppdatert av: Haner Direskeneli, Marmara University

Vurdering av kraniofacial og postural endring forårsaket av LM-Activator terapi hos voksende barn

Denne prospektive studien vil sammenligne effekten av LM-Activator™ og Twin Block-apparater hos 26 barn (8-13 år) med klasse II-malokklusjon.
Skelettale, dentoalveolære og cervikale holdningsparametere vil bli vurdert ved hjelp av laterale kefalometriske røntgenbilder og digitale tannmodeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn i alderen 8-13 år
  • Samarbeidsatferd vurdert som "positiv" eller "definitivt positiv" i henhold til Frankls atferdsvurderingsskala
  • Tilstedeværelse av klasse II malokklusjon
  • Pasientrapportert bekymring om fremtredende fortenner
  • Skriftlig informert samtykke gitt av både barnet og foreldre/verge

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å fortsette behandling i tannlegestolen på grunn av mangel på samarbeid
  • Manglende oppmøte til planlagte oppfølgingsavtaler eller tilbaketrekking av samtykke under studien
  • Forekomst av behandlingsrelaterte komplikasjoner som hindrer fortsettelse av terapi (f.eks. manglende evne til å opprettholde samarbeid mellom pasient og kliniker)
  • Manglende evne til å delta på vanlige oppfølgingsøkter eller gjentatt fravær fra planlagte besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LM-Activator™ Terapigruppe
Barn i alderen 8-13 år med klasse II-malokklusjon mottok LM-Activator™-behandling. Skelettmessige, dentoalveolære og cervikale holdningsendringer ble evaluert prospektivt.
Enhet: LM-Activator™
LM-Activator™ er en prefabrikert myofunksjonell ortodontisk applikasjon designet for tidlig behandling av Klasse II-malokklusjon hos barn i vekst. I denne studien fikk barn i alderen 8-13 år LM-Activator™-behandling, og endringer i skjelett-, dentoalveolære og cervicale haldningsparametere ble evaluert ved hjelp av kefalometrisk analyse og digitale tannmodeller.
Aktiv komparator: Twin Block Apparat Gruppe
Barn i alderen 8-13 år med klasse II-malokklusjon behandlet med Twin Block-apparater (arkiverte journaler). Utfall ble analysert for sammenligning med forsøksgruppen.
Enhet: Twin Block-apparat
Twin Block er en avtakbar funksjonell applikasjon som vanligvis brukes i behandlingen av klasse II-malokklusjon hos barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overjet (mm) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Overjet definert som den horisontale avstanden (i millimeter) mellom snittkanten på de sentrale fortennene i overkjeven og underkjeven, målt på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder. Resultatet beregnes som endringen fra baseline til etter behandling.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ANB-vinkel (grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
ANB-vinkel målt i grader på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å vurdere den sagittale skjelettmessige relasjonen mellom overkjeven og underkjeven. Resultatet beregnes som endringen fra baseline til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i overbitt (mm) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Overbitt definert som den vertikale overlappingen (i millimeter) mellom de øvre og nedre sentrale fortennene, målt på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder. Endring beregnet fra utgangspunktet til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i SNA-vinkel (grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
SNA (Sella-Nasion-A-punkt) vinkel målt i grader på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å evaluere sagittal posisjon av overkjeven i forhold til kraniebunnen. Endring beregnet fra utgangspunkt til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i SNB-vinkel (grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
SNB (Sella-Nasion-B-punkt) vinkel målt i grader på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å evaluere den sagittale posisjonen til underkjeven i forhold til kraniebunnen. Endring beregnet fra baseline til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i øvre fortenners helling (U1-SN, grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
U1-SN-vinkel målt i grader på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å vurdere den øvre fortennens helning i forhold til SN-planet.
Endring beregnet fra utgangspunkt til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i underkjevens fortenners helning (IMPA, grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
IMPA (Incisor Mandibular Plane Angle) målt i grader på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å vurdere underkjevefortenners helning i forhold til underkjeveplanet. Endring beregnet fra utgangspunkt til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i mandibulærplanvinkel (Go-Me til SN, grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Mandibulærplanvinkel målt i grader som vinkelen mellom Go-Me-linjen og SN-planet på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder (vertikalt skjelettmønster). Endring beregnet fra utgangspunkt til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i Frankfort-mandibulærplanvinkel (FMA, grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
FMA målt i grader på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å vurdere vertikalt skjelettmønster. Endring beregnet fra baseline til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i Jarabak-forhold (%) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Jarabak-forhold beregnet som en prosentandel fra standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å vurdere vertikale ansiktsproposjoner. Endring beregnet fra utgangspunkt til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i kranio-cervikal vinkel (NSL-CVT, grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
NSL-CVT-vinkel målt i grader på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å vurdere hode- og nakkeholdning (kraniebasis til cervical vertebra tangent).
Endring beregnet fra baseline til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i kranio-cervikal vinkel (NSL-OPT, grader) vurdert ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
NSL-OPT vinkel målt i grader på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder for å vurdere hodestilling i forhold til tangenten til odontoidprosessen. Endring beregnet fra baseline til etter behandling.
Opptil 12 måneder
Endring i indre vinkel (grader) målt på digitale tannmodeller
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Indre vinkel målt i grader på digitale tannmodeller som definert i studiens protokoll. Endring beregnet fra utgangspunktet til etter behandling.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MarmaraLM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (inkludert intraorale fotografier og kliniske evalueringsskårer) kan deles i vitenskapelige publikasjoner eller presentasjoner. Data vil være begrenset til informasjon relevant for vitenskapelig analyse og vil ikke inkludere noen personlige identifikatorer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LM-Activator™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere