Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av topotekan hos barn med tilbakevendende Wilms-svulst

3. juni 2008 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Til tross for den generelle suksessen med å behandle Wilms-svulsten, har enkelte pasienter fortsatt dårlige kliniske resultater. De suboptimale resultatene for pasienter med anaplastisk histologi og tilbakevendende Wilms-svulst garanterer identifisering av nye terapeutiske midler. Målet med denne studien er å estimere responsraten på to sykluser med intravenøs topotekan hos barn med tilbakevendende Wilms-svulst med gunstig histologi som er motstandsdyktig mot standard kurativ terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Topotekan administrert intravenøst ​​over 30 minutter daglig i 5 påfølgende dager i 2 påfølgende uker, med en to-dagers hvile gitt mellom de fem dager lange behandlingsblokkene. Topotekandosen startet på 1,8 mg/m2/dose og ble justert for å oppnå en målsystemisk eksponering på 80 pluss eller minus 10 ng-t/ml.hver. syklusen består av 28 dager og påfølgende sykluser kan administreres ved hematologisk restitusjon. Pasienter med CR, PR eller SD, kan fortsette å motta opptil totalt seks sykluser. Pasienter med PD fjernes fra studien.

Sekundære mål inkluderer:

  • For å beskrive antitumoraktiviteten til topotekan hos barn med tilbakevendende Wilms-svulst av anaplastisk histologi.
  • For å vurdere sammenhengen mellom CYP3A4/5 genotype og farmakokinetikken og farmakodynamikken til topotekan.
  • For å vurdere forholdet mellom ABCG2 genotype og farmakokinetikken og farmakodynamikken til topotekan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 3N2
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital of Sick Children
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30301
        • Children's Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6084
        • Dana Farber
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gunstig histologi Wilms-svulst som har gjentatt seg eller progrediert etter primærbehandling og minst ett standard bergingsbehandlingsregime ELLER anaplastisk histologi Wilms-svulst som har kommet tilbake eller progrediert etter primærbehandling
  • Alder< 21 år ved studiestart
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid
  • Emnet er ammende
  • Andre nyresvulster enn Wilms-svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Legemiddel: Topotecan, Filgrastim (G-CSF), Pegfilgrastim
Se avsnittet med detaljert beskrivelse for ytterligere detaljer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate (fullstendig og delvis respons i henhold til RECIST-kriterier).
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika Metzger, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WILTOP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Wilms Tumor

Kliniske studier på Topotecan, Filgrastim (G-CSF), Pegfilgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere