Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer biomarkører i residiverende/refraktære pediatriske solide svulster

4. januar 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase I/II sikkerhet og utforskende farmakogenomisk/farmakodynamisk studie av intravenøs temsirolimus (CCI-779) hos pediatriske personer med residiverende/refraktære solide svulster

Dette er en åpen, todelt studie av temsirolimus gitt som en 60-minutters intravenøs (IV) infusjon én gang ukentlig til pediatriske personer med avanserte solide svulster.

Del 1 er en studie med stigende doser for å evaluere sikkerheten til IV temsirolimus gitt én gang ukentlig til personer i alderen 1 til 21 år med avansert solide svulstsykdom som er tilbakevendende eller motstandsdyktig mot standardbehandling eller for hvem standardbehandling ikke er tilgjengelig. (påmelding fullført) Del 2 vil bli gjennomført i tre grupper barn med refraktære eller residiverende solide svulster hos barn. Personer med følgende tumortyper vil bli registrert: neuroblastom, rabdomyosarkom og høygradige gliomer. Pasienter vil få IV temsirolimus én gang ukentlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. (rekruttering)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117513
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 11021
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4318
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Paris Cedex 05, Frankrike, 75248
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20- 093
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

Kun del 1:

- Personer med en histologisk diagnose av avansert kreft (solide svulster eller svulster i sentralnervesystemet [CNS]) med sykdom som er tilbakevendende eller motstandsdyktig mot standardbehandling eller for hvem standardbehandling ikke er tilgjengelig (histologisk bekreftelse fravikes for hjernestammegliomer og optisk vei svulster)

Kun del 2:

  • Personer med histologisk bekreftet diagnose refraktær eller residiverende: Neuroblastom, høygradige gliomer: glioblastoma multiforme, anaplastiske astrocytomer og andre høygradige gliomer (histologisk bekreftelse fravikes for hjernestammegliomer), rabdomyosarkom.
  • Målbar sykdom (for forsøkspersoner med nevroblastom, vil evaluerbar sykdom bestemt ved en positiv metaiodobenzylguanidin (MIBG)-skanning også være tillatt).

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som får enzyminduserende antikonvulsiva.
  • Pulmonal hypertensjon eller pneumonitt
  • Aktiv infeksjon eller alvorlig sammenfallende sykdom
  • Andre unntak gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1.0
Legemiddel: Torisel
60-minutters intravenøs (IV) infusjon én gang ukentlig til pediatriske personer med avanserte solide svulster. Del 1 er en studie med stigende doser for å evaluere sikkerheten til IV temsirolimus gitt én gang ukentlig til personer i alderen 1 til 21 år med avansert solide svulstsykdom som er tilbakevendende eller motstandsdyktig mot standardbehandling eller for hvem standardbehandling ikke er tilgjengelig. (påmelding fullført) Del 2 vil bli gjennomført i tre grupper barn med refraktære eller residiverende solide svulster hos barn. Personer med følgende tumortyper vil bli registrert: neuroblastom, rabdomyosarkom og høygradige gliomer. Pasienter vil få IV temsirolimus én gang ukentlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • temsirolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE): Del 1
Tidsramme: Baseline opp til slutten av behandlingen (EOT) (innen 30 dager etter siste dose)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline opp til slutten av behandlingen (EOT) (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med legemiddelrelatert behandling Emergent Adverse Events (TEAEs): Del 1
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
TEAE er hendelser som oppsto på eller etter den første behandlingen som var fraværende før behandling eller forverret seg i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger som oppsto innen 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling kan tilskrives behandlingsperioden.
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med legemiddelrelatert grad 3 og høyere behandlingsopprinnelse (TEAE): Del 1
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
TEAE er hendelser som oppsto på eller etter den første behandlingen som var fraværende før behandling eller forverret seg i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger som oppsto innen 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling kan tilskrives behandlingsperioden. National Cancer Institute (NCI)-graderte Common Toxicity Criteria (CTC) gir beskrivende terminologi for rapportering av uønskede hendelser. En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver uønskede hendelsesperiode. Karakterer varierer fra 0 (ingen) til 5 (død).
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere som døde: Del 1
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Dødsfall ble rapportert fra baseline gjennom hele 30 dagers perioden etter siste studiebehandling. Etter rapporteringsperioden på 30 dager skulle bare dødsfall som ble antatt relatert til studiebehandling rapporteres (som SAE).
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med narkotikarelaterte alvorlige bivirkninger (SAE): Del 1
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
SAE inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Deltakere med dokumentert studiebehandlingstoksisitet ble fulgt ukentlig til de ble friske. Etter rapporteringsperioden på 30 dager, skulle bare SAE som antas å være relatert til studiebehandling rapporteres.
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med uønskede hendelser som forårsaker midlertidig stopp av studiebehandling: Del 1
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Midlertidig avbrudd av studiebehandling; kan etterfølges av gjenopptakelse av studiebehandlingen ved gjeldende dose eller doseendring som bestemt av utrederen og medisinsk monitor.
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med uønskede hendelser som forårsaker dosereduksjon av studiebehandling: Del 1
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Dosereduksjon for individuell deltaker tillatt hvis en dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstod; kan fortsette behandlingen etter reduksjon med 1 til 2 dosenivåer (bestemt av utreder og medisinsk monitor). DLT= manglende gjenoppretting til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) versjon 3.0 grad 0 til 2 (eller innen 1 grad av startverdier for eksisterende laboratorieavvik) fra en behandlingsrelatert toksisitet innen 3 uker ( fører til en behandlingsforsinkelse på >3 uker) med mindre etterforsker og medisinsk overvåker er enige om at deltakeren skal forbli i studien.
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige (PCI) endringer i vitale tegn: Del 1
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere som oppfylte kriteriene for PCI-endringer (basert på baseline-verdier før behandling); kriterier definert som kroppstemperatur >39 grader Celsius (C), respirasjonsfrekvens >20 slag per minutt (bpm), og systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) >200/110 millimeter kvikksølv (mmHg). Deltakere kan rapporteres i mer enn 1 kategori.
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige (PCI) verdier etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) Karakter for laboratorieverdier: Del 1
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere som oppfylte PCI-kriteriene (karakter 1 til 5) for laboratorieverdier (hematologi og serumkjemi). NCI-CTC gir beskrivende terminologi for rapportering av uønskede hendelser. En karakterskala (alvorlighetsgrad) leveres med karakterer fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig), 4 (livstruende eller invalidiserende) til 5 (død). Deltakere kan rapporteres i mer enn 1 kategori.
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) ved uke 12: Del 2
Tidsramme: Uke 12
Målt som fullstendig respons (CR), Meget god delvis respons (VGPR) eller Delvis respons (PR) ved minst 2 anledninger større enn eller lik (>=) 4 ukers mellomrom innen de første 12 ukene. CR = forsvinning av alle primære og metastatiske lesjoner; Homovanillinsyre, Vanillymandelic acid (HVA/VMA) normal; benmargsimmunocytologi negativ. VGPR = forsvinning av alle metastatiske lesjoner (rester av opptak på bein tillatt); 90 til 99 prosent (%) reduksjon i primær sykdomsmåling; HVA/VMA normal eller begge reduserte >90 %. PR=minst 50 % reduksjon i primær og metastatisk sykdom. Antall bensteder gikk ned med minst 50 %.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som nådde maksimal tolerert dose på grunn av dosebegrensende toksisitet: Del 1
Tidsramme: Baseline opp til måned 6
Maksimal tolerert dose (MTD) definert som dosenivået der >=2 av 3 deltakere eller >=2 av 6 deltakere hvis dosenivået hadde blitt utvidet, opplevde en dosebegrensende toksisitet (DLT) innen dag 21 etter den første dosen av studiebehandling. DLT definert som manglende restitusjon til NCI-CTCAE versjon 3.0 grad 0 til 2 (eller innenfor 1 grad av startverdier for eksisterende laboratorieavvik) fra en behandlingsrelatert toksisitet innen 3 uker (som fører til en behandlingsforsinkelse på > 3 uker ) med mindre etterforskeren og den medisinske monitoren er enige om at forsøkspersonen skal forbli i studien.
Baseline opp til måned 6
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax): Del 1
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 6, 24 og 168 timer (timer) etter dose av syklus 1 og 0 (førdose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
0 (førdose), 1, 2, 6, 24 og 168 timer (timer) etter dose av syklus 1 og 0 (førdose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax): Del 1
Tidsramme: 0 (før dose), 1, 2, 6, 24 og 168 timer etter dose av syklus 1 og 0 (før dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
0 (før dose), 1, 2, 6, 24 og 168 timer etter dose av syklus 1 og 0 (før dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Plasma Decay Half-Life (t1/2): Del 1
Tidsramme: 0 (før dose), 1, 2, 6, 24 og 168 timer etter dose av syklus 1 og 0 (før dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0 (før dose), 1, 2, 6, 24 og 168 timer etter dose av syklus 1 og 0 (før dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)]: Del 1
Tidsramme: 0 (før dose), 1, 2, 6, 24 og 168 timer etter dose av syklus 1 og 0 (før dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
AUC (0-t)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-t).
0 (før dose), 1, 2, 6, 24 og 168 timer etter dose av syklus 1 og 0 (før dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC): Del 1
Tidsramme: 0 (før dose), 1, 2, 6, 24 og 168 timer etter dose av syklus 1 og 0 (før dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
AUC er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
0 (før dose), 1, 2, 6, 24 og 168 timer etter dose av syklus 1 og 0 (før dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Klarering (CL): Del 1
Tidsramme: 0 (før dose), 1, 2, 6, 24 og 168 timer etter dose av syklus 1 og 0 (før dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen.
0 (før dose), 1, 2, 6, 24 og 168 timer etter dose av syklus 1 og 0 (før dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss): Del 1
Tidsramme: 0 (før dose), 1, 2, 6, 24 og 168 timer etter dose av syklus 1 og 0 (før dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Steady-state distribusjonsvolum (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.
0 (før dose), 1, 2, 6, 24 og 168 timer etter dose av syklus 1 og 0 (før dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Prosentandel av deltakere med best samlet respons: Del 1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller tilbakefall (faktisk største responsdag er opp til dag 49)
Beste totalrespons er den beste responsen registrert fra baseline til sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Målt som CR, PR, SD, PD eller Ukjent. CR = forsvinning av alle primære og metastatiske lesjoner. PR=minst 50 % reduksjon i primær sykdomsmåling. SD=ingen nye lesjoner; reduksjon på <50 % i alle lesjoner uten at lesjoner øker >25 %. PD = enhver ny lesjon; minst 25 % økning i enhver sykdomsmåling (referanse minste sykdomsmåling registrert siden behandlingsstart); eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner. Tumorrespons vurdert Ukjent om vurdering før dag 37.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller tilbakefall (faktisk største responsdag er opp til dag 49)
Prosentandel av deltakere som viser frihet fra progresjon i uke 12: Del 2
Tidsramme: Uke 12
Frihet fra progresjon målt som stabil sykdom (SD) eller bedre og ingen progressiv sykdom (PD); (CR+VGPR+Mixed Response [MR]+PR+SD). CR = forsvinning av alle primære og metastatiske lesjoner. VGPR = forsvinning av alle metastatiske lesjoner. MR=ingen nye lesjoner; minst 50 % reduksjon i enhver 1 sykdomsmåling med <50 % reduksjon i enhver annen sykdomsmåling eller en økning på <25 % i enhver lesjon). SD=ingen nye lesjoner; reduksjon på <50 % i alle lesjoner uten at lesjoner øker >25 %. PD = minst 25 % økning i enhver sykdomsmåling; eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE): Del 2
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med legemiddelrelatert behandling Emergent Adverse Events (TEAEs): Del 2
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med legemiddelrelatert grad 3 og høyere behandlingsopprinnelse (TEAE): Del 2
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. NCI-CTC gir beskrivende terminologi for rapportering av uønskede hendelser. En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver uønskede hendelsesperiode. Karakterer varierer fra 0 (ingen) til 5 (død).
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere som døde: Del 2
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Dødsfall ble rapportert fra baseline gjennom hele 30 dagers perioden etter siste studiebehandling. Etter rapporteringsperioden på 30 dager skulle bare dødsfall som ble antatt relatert til studiebehandling rapporteres (som SAE).
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med narkotikarelaterte alvorlige bivirkninger (SAE): Del 2
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Deltakere med dokumentert studiebehandlingstoksisitet ble fulgt ukentlig til de ble friske. Etter rapporteringsperioden på 30 dager, skulle bare SAE som antas å være relatert til studiebehandling rapporteres.
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med uønskede hendelser som forårsaker midlertidig stopp av studiebehandling: Del 2
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Midlertidig avbrudd av studiebehandlingen kan etterfølges av gjenopptakelse av studiebehandlingen ved gjeldende dose eller doseendring som bestemt av etterforskeren og medisinsk monitor.
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med uønskede hendelser som forårsaker dosereduksjon av studiebehandling: Del 2
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Dosereduksjon for individuell deltaker tillatt hvis en DLT oppstod; kan fortsette behandlingen etter reduksjon med 1 til 2 dosenivåer (bestemt av utreder og medisinsk monitor). DLT= manglende gjenoppretting til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) versjon 3.0 grad 0 til 2 (eller innen 1 grad av startverdier for eksisterende laboratorieavvik) fra en behandlingsrelatert toksisitet innen 3 uker ( fører til en behandlingsforsinkelse på >3 uker) med mindre etterforsker og medisinsk overvåker er enige om at deltakeren skal forbli i studien.
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige (PCI) endringer i vitale tegn: del 2
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere som oppfylte kriteriene for PCI-endringer (basert på baseline-verdier før behandling); kriterier definert som kroppstemperatur >39 grader C, respirasjonsfrekvens >20 slag/min, og systolisk og diastolisk blodtrykk >200/110 mmHg. Deltakere kan rapporteres i mer enn 1 kategori.
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige (PCI) verdier etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) Karakter for laboratorieverdier: Del 2
Tidsramme: Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere som oppfylte PCI-kriteriene (karakter 1 til 5) for laboratorieverdier (hematologi og serumkjemi). NCI-CTC gir beskrivende terminologi for rapportering av uønskede hendelser. En karakterskala (alvorlighetsgrad) leveres med karakterer fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig), 4 (livstruende eller invalidiserende) til 5 (død). Deltakere kan rapporteres i mer enn 1 kategori.
Baseline opp til EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax): Del 2
Tidsramme: 0 (før dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
0 (før dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg): del 2
Tidsramme: 0 (før dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
0 (før dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax): Del 2
Tidsramme: 0 (før dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
0 (før dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Plasma Decay Half-Life (t1/2): Del 2
Tidsramme: 0 (før dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0 (før dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)]: Del 2
Tidsramme: 0 (før dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
AUC (0-t)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-t)
0 (før dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Område under konsentrasjon-tidskurven ved stabil tilstand (AUCss): Del 2
Tidsramme: 0 (før dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
AUCss er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet ved steady state. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
0 (før dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Klarering (CL): Del 2
Tidsramme: 0 (før dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen.
0 (før dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Konsentrasjon i plasma (Cp) og konsentrasjon i plasma ved nulltid (Cp-tid 0): del 1 og del 2
Tidsramme: Del 1: 0 (førdose), 1, 2, 6, 24 og 168 timer etter dose av syklus 1 og 0 (førdose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 og 168 timer post-dose av syklus 2; Del 2: 0 (førdose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Farmakokinetiske parametere bestemt i fullblod; avledet fra konsentrasjon-mot-tid-profilene ved bruk av ikke-kompartmental analysemetode. Målt som nanogram per milliliter (ng/mL).
Del 1: 0 (førdose), 1, 2, 6, 24 og 168 timer etter dose av syklus 1 og 0 (førdose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 og 168 timer post-dose av syklus 2; Del 2: 0 (førdose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose av syklus 2 (sykluser er omtrent 21 dager)
Antall deltakere for endring fra baseline i fosforylering av pattedyrmål for Rapamycin (mTOR) pathway-proteiner: del 1 og del 2
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje, 1,2,6,24,168 timer etter dose av syklus 1;ytterligere 0 (førdose),24,72,96 timer, dag 16 til 21 av syklus 2, EOT (innen 30 dager etter siste dose); Del 2: Grunnlinje, dag 16 til 21 i syklus 2, på tidspunktet for sykdomsprogresjon, EOT (innen 30 dager etter siste dose)
Valgfri benmargsprøvetaking for farmakodynamisk analyse av effekter av studiebehandling. Data samles kanskje ikke inn for et flertall av pasientene og skulle ikke oppsummeres hvis innsamlingen var sparsom.
Del 1: Grunnlinje, 1,2,6,24,168 timer etter dose av syklus 1;ytterligere 0 (førdose),24,72,96 timer, dag 16 til 21 av syklus 2, EOT (innen 30 dager etter siste dose); Del 2: Grunnlinje, dag 16 til 21 i syklus 2, på tidspunktet for sykdomsprogresjon, EOT (innen 30 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3066K1-139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Torisel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere