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Estudo avaliando biomarcadores em tumores sólidos pediátricos recidivantes/refratários

4 de janeiro de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo farmacogenômico/farmacodinâmico exploratório e de segurança de Fase I/II de temsirolimo intravenoso (CCI-779) em pacientes pediátricos com tumores sólidos recidivantes/refratários

Este é um estudo aberto, em duas partes, de temsirolimus administrado como uma infusão intravenosa (IV) de 60 minutos uma vez por semana a pacientes pediátricos com tumores sólidos avançados.

A Parte 1 é um estudo de dose ascendente para avaliar a segurança do temsirolimo IV administrado uma vez por semana a indivíduos de 1 a 21 anos com doença de tumores sólidos avançados que é recorrente ou refratária à terapia padrão ou para quem a terapia padrão não está disponível. (inscrição concluída) A Parte 2 será realizada em três grupos de crianças com tumores sólidos pediátricos refratários ou recidivados. Indivíduos com os seguintes tipos de tumor serão inscritos: neuroblastoma, rabdomiossarcoma e gliomas de alto grau. Os indivíduos receberão temsirolimus IV uma vez por semana até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. (recrutamento)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 11021
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 117513
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Paris Cedex 05, França, 75248
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, 04530
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20- 093
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 04-730
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

Parte 1 apenas:

- Indivíduos com diagnóstico histológico de câncer avançado (tumores sólidos ou tumores do sistema nervoso central [SNC]) com doença recorrente ou refratária à terapia padrão ou para quem a terapia padrão não está disponível (confirmação histológica dispensada para gliomas do tronco cerebral e via óptica tumores)

Parte 2 apenas:

  • Indivíduos com diagnóstico confirmado histologicamente de refratários ou recidivantes: Neuroblastoma, Gliomas de alto grau: glioblastoma multiforme, astrocitomas anaplásicos e outros gliomas de alto grau (confirmação histológica dispensada para gliomas do tronco cerebral), Rabdomiossarcoma.
  • Doença mensurável (para indivíduos com neuroblastoma, a doença avaliável conforme determinada por uma varredura positiva de metaiodobenzilguanidina (MIBG) também será permitida).

Critério de exclusão:

Critério de exclusão:

  • Indivíduos recebendo anticonvulsivantes indutores de enzimas.
  • Hipertensão pulmonar ou pneumonite
  • Infecção ativa ou doença intercorrente grave
  • Outras exclusões se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1,0
Medicamento: Torisel
Infusão intravenosa (IV) de 60 minutos uma vez por semana para pacientes pediátricos com tumores sólidos avançados. A Parte 1 é um estudo de dose ascendente para avaliar a segurança do temsirolimo IV administrado uma vez por semana a indivíduos de 1 a 21 anos com doença de tumores sólidos avançados que é recorrente ou refratária à terapia padrão ou para quem a terapia padrão não está disponível. (inscrição concluída) A Parte 2 será realizada em três grupos de crianças com tumores sólidos pediátricos refratários ou recidivados. Indivíduos com os seguintes tipos de tumor serão inscritos: neuroblastoma, rabdomiossarcoma e gliomas de alto grau. Os indivíduos receberão temsirolimus IV uma vez por semana até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • temsirolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs): Parte 1
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (EOT) (dentro de 30 dias da última dose)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Linha de base até o final do tratamento (EOT) (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes com eventos adversos emergentes (TEAEs) relacionados ao tratamento medicamentoso: Parte 1
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
TEAEs são eventos que ocorreram durante ou após o tratamento inicial que estavam ausentes antes do tratamento ou pioraram durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs que ocorreram dentro de 30 dias da última administração do tratamento do estudo podem ser atribuídos ao período de tratamento.
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes com eventos adversos emergentes (TEAEs) relacionados ao medicamento de grau 3 e tratamento superior: Parte 1
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
TEAEs são eventos que ocorreram durante ou após o tratamento inicial que estavam ausentes antes do tratamento ou pioraram durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs que ocorreram dentro de 30 dias da última administração do tratamento do estudo podem ser atribuídos ao período de tratamento. Os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) classificados pelo National Cancer Institute (NCI) fornecem terminologia descritiva para relatórios de eventos adversos. Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada termo de evento adverso. As notas variam de 0 (nenhuma) a 5 (morte).
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes que morreram: Parte 1
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
As mortes foram relatadas desde a linha de base durante o período de 30 dias após o último tratamento do estudo. Após o período de relatório de 30 dias, apenas as mortes consideradas relacionadas ao tratamento do estudo deveriam ser relatadas (como SAEs).
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados a medicamentos: Parte 1
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
SAEs incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita ou defeito de nascimento na prole de um sujeito do estudo. Os participantes com toxicidade documentada do tratamento do estudo foram acompanhados semanalmente até a recuperação. Após o período de relatório de 30 dias, apenas SAEs que se acredita estarem relacionados ao tratamento do estudo deveriam ser relatados.
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes com eventos adversos que causaram a interrupção temporária do tratamento do estudo: Parte 1
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Interrupção temporária do tratamento do estudo; pode ser seguido pela retomada do tratamento do estudo na dose atual ou modificação da dose conforme determinado pelo investigador e pelo monitor médico.
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes com eventos adversos que causaram redução da dose do tratamento do estudo: Parte 1
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Redução de dose para participante individual permitida se ocorrer toxicidade limitante de dose (DLT); pode continuar o tratamento após a redução de 1 a 2 níveis de dose (determinado pelo investigador e monitor médico). DLT = falha na recuperação de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) versão 3.0 grau 0 a 2 (ou dentro de 1 grau de valores iniciais para anormalidades laboratoriais pré-existentes) de uma toxicidade relacionada ao tratamento dentro de 3 semanas ( levando a um atraso no tratamento de > 3 semanas), a menos que o investigador e o monitor médico concordem que o participante deve permanecer no estudo.
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente importantes (PCI) nos sinais vitais: Parte 1
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes que atenderam aos critérios para alterações do ICP (com base nos valores basais antes do tratamento); critérios definidos como temperatura corporal >39 graus Celsius (C), frequência respiratória >20 batimentos por minuto (bpm) e pressão arterial (PA) sistólica e diastólica >200/110 milímetros de mercúrio (mmHg). Os participantes podem ser relatados em mais de uma categoria.
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes com valores potencialmente clinicamente importantes (PCI) pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) Grau para valores laboratoriais: Parte 1
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes que atenderam aos critérios do PCI (notas 1 a 5) para valores laboratoriais (hematologia e química sérica). NCI-CTC fornece terminologia descritiva para notificação de eventos adversos. Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida com notas variando de 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave), 4 (com risco de vida ou incapacitante) a 5 (morte). Os participantes podem ser relatados em mais de uma categoria.
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) na semana 12: Parte 2
Prazo: Semana 12
Medido como resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) em pelo menos 2 ocasiões maior ou igual a (>=) 4 semanas de intervalo nas primeiras 12 semanas. CR=desaparecimento de todas as lesões primárias e metastáticas; ácido homovanílico, ácido vanilmandélico (HVA/VMA) normal; imunocitologia da medula óssea negativa. VGPR=desaparecimento de todas as lesões metastáticas (são permitidas áreas residuais de captação no osso); redução de 90 a 99 por cento (%) na medição da doença primária; HVA/VMA normal ou ambos diminuídos >90%. PR = redução de pelo menos 50% na doença primária e metastática. O número de sítios ósseos diminuiu em pelo menos 50%.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram a dose máxima tolerada devido à toxicidade limitante da dose: Parte 1
Prazo: Linha de base até o mês 6
Dose máxima tolerada (MTD) definida como o nível de dose em que >=2 de 3 participantes ou >=2 de 6 participantes se o nível de dose foi expandido, experimentou uma toxicidade limitante de dose (DLT) no dia 21 após a primeira dose de estudar tratamento. DLT definido como falha na recuperação para NCI-CTCAE versão 3.0 grau 0 a 2 (ou dentro de 1 grau de valores iniciais para anormalidades laboratoriais pré-existentes) de uma toxicidade relacionada ao tratamento dentro de 3 semanas (levando a um atraso no tratamento de > 3 semanas ) a menos que o investigador e o monitor médico concordem que o sujeito deve permanecer no estudo.
Linha de base até o mês 6
Concentração plasmática máxima observada (Cmax): Parte 1
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 horas (h) pós-dose do Ciclo 1 e 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 h pós-dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 horas (h) pós-dose do Ciclo 1 e 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 h pós-dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax): Parte 1
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 horas após a dose do Ciclo 1 e 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 horas após a dose do Ciclo 1 e 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2): Parte 1
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 horas após a dose do Ciclo 1 e 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 horas após a dose do Ciclo 1 e 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)]: Parte 1
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 horas após a dose do Ciclo 1 e 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
AUC (0-t)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-t).
0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 horas após a dose do Ciclo 1 e 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC): Parte 1
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 horas após a dose do Ciclo 1 e 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
A AUC é uma medida da concentração sérica da droga ao longo do tempo. É usado para caracterizar a absorção de drogas.
0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 horas após a dose do Ciclo 1 e 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
Liberação (CL): Parte 1
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 horas após a dose do Ciclo 1 e 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 horas após a dose do Ciclo 1 e 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
Volume de distribuição em estado estacionário (Vss): Parte 1
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 horas após a dose do Ciclo 1 e 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição no estado estacionário.
0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 horas após a dose do Ciclo 1 e 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral: Parte 1
Prazo: Linha de base até a progressão ou recorrência da doença (o dia de maior resposta real é até o dia 49)
A melhor resposta geral é a melhor resposta registrada desde o início até a progressão ou recorrência da doença. Medido como CR, PR, SD, PD ou Desconhecido. CR=desaparecimento de todas as lesões primárias e metastáticas. PR = pelo menos 50% de redução na medição da doença primária. SD=sem novas lesões; diminuição de <50% em todas as lesões sem lesão aumentando >25%. DP=qualquer lesão nova; pelo menos um aumento de 25% em qualquer medição de doença (menor medição de doença de referência registrada desde o início do tratamento); ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Resposta tumoral considerada desconhecida se avaliação antes do dia 37.
Linha de base até a progressão ou recorrência da doença (o dia de maior resposta real é até o dia 49)
Porcentagem de participantes exibindo liberdade de progressão na semana 12: parte 2
Prazo: Semana 12
Livre de progressão medida como Doença Estável (SD) ou melhor e nenhuma Doença Progressiva (DP); (CR+VGPR+Resposta Mista [RM]+PR+SD). CR=desaparecimento de todas as lesões primárias e metastáticas. VGPR=desaparecimento de todas as lesões metastáticas. RM=sem novas lesões; redução de pelo menos 50% em qualquer medição de 1 doença com redução <50% em qualquer outra medição de doença ou um aumento de <25% em qualquer lesão). SD=sem novas lesões; diminuição de <50% em todas as lesões sem lesão aumentando >25%. DP=aumento de pelo menos 25% em qualquer medida de doença; ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Semana 12
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs): Parte 2
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes com eventos adversos emergentes (TEAEs) relacionados ao tratamento medicamentoso: Parte 2
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes com grau 3 relacionado a medicamentos e eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs): Parte 2
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. NCI-CTC fornece terminologia descritiva para notificação de eventos adversos. Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada termo de evento adverso. As notas variam de 0 (nenhuma) a 5 (morte).
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes que morreram: Parte 2
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
As mortes foram relatadas desde a linha de base durante o período de 30 dias após o último tratamento do estudo. Após o período de relatório de 30 dias, apenas as mortes consideradas relacionadas ao tratamento do estudo deveriam ser relatadas (como SAEs).
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados a medicamentos: Parte 2
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os participantes com toxicidade documentada do tratamento do estudo foram acompanhados semanalmente até a recuperação. Após o período de relatório de 30 dias, apenas SAEs que se acredita estarem relacionados ao tratamento do estudo deveriam ser relatados.
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes com eventos adversos que causaram a interrupção temporária do tratamento do estudo: Parte 2
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A interrupção temporária do tratamento do estudo pode ser seguida pela retomada do tratamento do estudo na dose atual ou modificação da dose conforme determinado pelo investigador e pelo monitor médico.
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes com eventos adversos que causaram redução da dose do tratamento do estudo: Parte 2
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Redução de dose para participante individual permitida se ocorrer DLT; pode continuar o tratamento após a redução de 1 a 2 níveis de dose (determinado pelo investigador e monitor médico). DLT = falha na recuperação de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) versão 3.0 grau 0 a 2 (ou dentro de 1 grau de valores iniciais para anormalidades laboratoriais pré-existentes) de uma toxicidade relacionada ao tratamento dentro de 3 semanas ( levando a um atraso no tratamento de > 3 semanas), a menos que o investigador e o monitor médico concordem que o participante deve permanecer no estudo.
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente importantes (PCI) nos sinais vitais: Parte 2
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes que atenderam aos critérios para alterações do ICP (com base nos valores basais antes do tratamento); critérios definidos como temperatura corporal >39 graus C, frequência respiratória >20 bpm e PA sistólica e diastólica >200/110 mmHg. Os participantes podem ser relatados em mais de uma categoria.
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes com valores potencialmente clinicamente importantes (PCI) pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) Grau para valores laboratoriais: Parte 2
Prazo: Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Número de participantes que atenderam aos critérios do PCI (notas 1 a 5) para valores laboratoriais (hematologia e química sérica). NCI-CTC fornece terminologia descritiva para notificação de eventos adversos. Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida com notas variando de 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave), 4 (com risco de vida ou incapacitante) a 5 (morte). Os participantes podem ser relatados em mais de uma categoria.
Linha de base até EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax): Parte 2
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
0 (pré-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
Concentração Plasmática Média (Cavg): Parte 2
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
0 (pré-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax): Parte 2
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
0 (pré-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2): Parte 2
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
0 (pré-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)]: Parte 2
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
AUC (0-t) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-t)
0 (pré-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
Área sob a curva de concentração-tempo em estado estacionário (AUCss): Parte 2
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
AUCss é uma medida da concentração sérica do fármaco no estado estacionário. É usado para caracterizar a absorção de drogas.
0 (pré-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
Liberação (CL): Parte 2
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
0 (pré-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
Concentração no Plasma (Cp) e Concentração no Plasma no Tempo Zero (Cp Tempo 0): Parte 1 e Parte 2
Prazo: Parte 1: 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 horas após a dose do Ciclo 1 e 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 horas pós-dose do Ciclo 2; Parte 2: 0 (pré-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
Parâmetros farmacocinéticos determinados em sangue total; derivados dos perfis de concentração versus tempo usando o método de análise não compartimental. Medido como nanogramas por mililitro (ng/mL).
Parte 1: 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 horas após a dose do Ciclo 1 e 0 (pré-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 horas pós-dose do Ciclo 2; Parte 2: 0 (pré-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Ciclo 2 (os ciclos são de aproximadamente 21 dias)
Número de participantes para mudança da linha de base na fosforilação de proteínas da via alvo da rapamicina (mTOR) em mamíferos: Parte 1 e Parte 2
Prazo: Parte 1: Linha de base, 1,2,6,24,168 horas após a dose do Ciclo 1; 0 adicional (Pré-dose), 24,72,96 horas, Dia 16 a 21 do ciclo 2, EOT (dentro de 30 dias da última dose); Parte 2: Linha de base, Dia 16 a 21 no Ciclo 2, no momento da progressão da doença, EOT (dentro de 30 dias da última dose)
Amostragem opcional de medula óssea para análise farmacodinâmica dos efeitos do tratamento do estudo. Os dados podem não ser coletados para a maioria dos pacientes e não devem ser resumidos se a coleta for esparsa.
Parte 1: Linha de base, 1,2,6,24,168 horas após a dose do Ciclo 1; 0 adicional (Pré-dose), 24,72,96 horas, Dia 16 a 21 do ciclo 2, EOT (dentro de 30 dias da última dose); Parte 2: Linha de base, Dia 16 a 21 no Ciclo 2, no momento da progressão da doença, EOT (dentro de 30 dias da última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3066K1-139

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