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Studio che valuta i biomarcatori nei tumori solidi pediatrici recidivanti/refrattari

4 gennaio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I/II sulla sicurezza ed esplorativo farmacogenomico/farmacodinamico del temsirolimus per via endovenosa (CCI-779) in soggetti pediatrici con tumori solidi recidivanti/refrattari

Questo è uno studio in aperto in due parti su temsirolimus somministrato come infusione endovenosa (IV) di 60 minuti una volta alla settimana a soggetti pediatrici con tumori solidi avanzati.

La Parte 1 è uno studio a dose crescente per valutare la sicurezza del temsirolimus EV somministrato una volta alla settimana a soggetti di età compresa tra 1 e 21 anni con malattia da tumori solidi avanzati che è ricorrente o refrattaria alla terapia standard o per i quali la terapia standard non è disponibile. (iscrizione completata) La parte 2 sarà condotta in tre gruppi di bambini con tumori solidi pediatrici refrattari o recidivati. Saranno arruolati soggetti con i seguenti tipi di tumore: neuroblastoma, rabdomiosarcoma e gliomi di alto grado. I soggetti riceveranno temsirolimus IV una volta alla settimana fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. (reclutamento)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117513
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Paris Cedex 05, Francia, 75248
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Muenster, Germania, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 04530
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20- 093
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 11021
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

Solo parte 1:

- Soggetti con diagnosi istologica di cancro avanzato (tumori solidi o tumori del sistema nervoso centrale [SNC]) con malattia ricorrente o refrattaria alla terapia standard o per i quali la terapia standard non è disponibile (conferma istologica non confermata per gliomi del tronco cerebrale e via ottica tumori)

Solo parte 2:

  • Soggetti con diagnosi istologicamente confermata di refrattarietà o recidiva: neuroblastoma, gliomi di alto grado: glioblastoma multiforme, astrocitomi anaplastici e altri gliomi di alto grado (conferma istologica non confermata per gliomi del tronco encefalico), rabdomiosarcoma.
  • Malattia misurabile (per i soggetti con neuroblastoma, sarà consentita anche la malattia valutabile determinata da una scansione metaiodobenzilguanidina (MIBG) positiva).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono anticonvulsivanti induttori enzimatici.
  • Ipertensione polmonare o polmonite
  • Infezione attiva o grave malattia intercorrente
  • Si applicano altre esclusioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1.0
Droga: Torisel
Infusione endovenosa (IV) di 60 minuti una volta alla settimana a soggetti pediatrici con tumori solidi avanzati. La Parte 1 è uno studio a dose crescente per valutare la sicurezza del temsirolimus EV somministrato una volta alla settimana a soggetti di età compresa tra 1 e 21 anni con malattia da tumori solidi avanzati che è ricorrente o refrattaria alla terapia standard o per i quali la terapia standard non è disponibile. (iscrizione completata) La parte 2 sarà condotta in tre gruppi di bambini con tumori solidi pediatrici refrattari o recidivati. Saranno arruolati soggetti con i seguenti tipi di tumore: neuroblastoma, rabdomiosarcoma e gliomi di alto grado. I soggetti riceveranno temsirolimus IV una volta alla settimana fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • temsirolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): parte 1
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAE) correlati al trattamento farmacologico: parte 1
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
I TEAE sono eventi verificatisi durante o dopo il trattamento iniziale che erano assenti prima del trattamento o peggiorati durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi verificatisi entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del trattamento in studio possono essere attribuiti al periodo di trattamento.
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAE) correlati al trattamento di grado 3 e superiore: parte 1
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
I TEAE sono eventi verificatisi durante o dopo il trattamento iniziale che erano assenti prima del trattamento o peggiorati durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi verificatisi entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del trattamento in studio possono essere attribuiti al periodo di trattamento. I Common Toxicity Criteria (CTC) classificati dal National Cancer Institute (NCI) forniscono una terminologia descrittiva per la segnalazione di eventi avversi. Per ogni termine di evento avverso viene fornita una scala di classificazione (gravità). I gradi vanno da 0 (nessuno) a 5 (morte).
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti deceduti: Parte 1
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
I decessi sono stati segnalati dal basale per tutto il periodo di 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio. Dopo il periodo di segnalazione di 30 giorni, dovevano essere segnalati (come SAE) solo i decessi ritenuti correlati al trattamento in studio.
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al farmaco (SAE): parte 1
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Gli eventi avversi includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità / incapacità o sono un'anomalia congenita o un difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. I partecipanti con documentata tossicità del trattamento dello studio sono stati seguiti settimanalmente fino al recupero. Dopo il periodo di segnalazione di 30 giorni, dovevano essere segnalati solo gli SAE ritenuti correlati al trattamento in studio.
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno causato l'interruzione temporanea del trattamento in studio: parte 1
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Interruzione temporanea del trattamento in studio; può essere seguito dalla ripresa del trattamento in studio alla dose corrente o dalla modifica della dose come determinato dallo sperimentatore e dal monitor medico.
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno causato la riduzione della dose del trattamento in studio: parte 1
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Riduzione della dose per singolo partecipante consentita se si è verificata una tossicità limitante la dose (DLT); può continuare il trattamento dopo la riduzione di 1 o 2 livelli di dose (determinati dallo sperimentatore e dal monitoraggio medico). DLT= mancato recupero secondo i Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute, grado da 0 a 2 (o entro 1 grado dai valori iniziali per anomalie di laboratorio preesistenti) da una tossicità correlata al trattamento entro 3 settimane ( portando a un ritardo del trattamento di > 3 settimane) a meno che lo sperimentatore e il monitor medico non concordino che il partecipante debba rimanere nello studio.
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente importanti (PCI) nei segni vitali: parte 1
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per le modifiche PCI (basato sui valori basali prima del trattamento); criteri definiti come temperatura corporea >39 gradi Celsius (C), frequenza respiratoria >20 battiti al minuto (bpm) e pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) >200/110 millimetri di mercurio (mmHg). I partecipanti possono essere segnalati in più di 1 categoria.
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con valori potenzialmente clinicamente importanti (PCI) secondo i criteri comuni di terminologia del National Cancer Institute (NCI-CTC) Grado per i valori di laboratorio: parte 1
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri PCI (gradi da 1 a 5) per i valori di laboratorio (ematologia e chimica del siero). NCI-CTC fornisce una terminologia descrittiva per la segnalazione di eventi avversi. Viene fornita una scala di valutazione (gravità) con gradi che vanno da 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave), 4 (pericoloso per la vita o invalidante), a 5 (morte). I partecipanti possono essere segnalati in più di 1 categoria.
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) alla settimana 12: parte 2
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurato come risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) in almeno 2 occasioni maggiore o uguale a (>=) a distanza di 4 settimane entro le prime 12 settimane. CR=scomparsa di tutte le lesioni primarie e metastatiche; Acido omovanillico, acido vanilmandelico (HVA/VMA) normale; immunocitologia del midollo osseo negativo. VGPR=scomparsa di tutte le lesioni metastatiche (ammesse aree residue di captazione sull'osso); Riduzione dal 90 al 99 percento (%) nella misurazione della malattia primaria; HVA/VMA normale o entrambi diminuiti >90%. PR=diminuzione di almeno il 50% nella malattia primaria e metastatica. Il numero di siti ossei è diminuito di almeno il 50%.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la dose massima tollerata a causa della tossicità limitante la dose: parte 1
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Dose massima tollerata (MTD) definita come il livello di dose al quale >=2 partecipanti su 3 o >=2 partecipanti su 6 se il livello di dose è stato ampliato, hanno manifestato una tossicità limitante la dose (DLT) entro il giorno 21 dopo la prima dose di trattamento in studio. DLT definita come mancato recupero al grado 0-2 NCI-CTCAE versione 3.0 (o entro 1 grado dai valori iniziali per anomalie di laboratorio preesistenti) da una tossicità correlata al trattamento entro 3 settimane (che porta a un ritardo del trattamento > 3 settimane) ) a meno che lo sperimentatore e il supervisore medico non concordino che il soggetto debba rimanere nello studio.
Basale fino al mese 6
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): Parte 1
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 ore (ore) post-dose del Ciclo 1 e 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 ore (ore) post-dose del Ciclo 1 e 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax): parte 1
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 ore post-dose del Ciclo 1 e 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 ore post-dose del Ciclo 1 e 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2): Parte 1
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 ore post-dose del Ciclo 1 e 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 ore post-dose del Ciclo 1 e 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)]: Parte 1
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 ore post-dose del Ciclo 1 e 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t).
0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 ore post-dose del Ciclo 1 e 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC): parte 1
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 ore post-dose del Ciclo 1 e 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
L'AUC è una misura della concentrazione sierica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 ore post-dose del Ciclo 1 e 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Autorizzazione (CL): Parte 1
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 ore post-dose del Ciclo 1 e 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 ore post-dose del Ciclo 1 e 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss): Parte 1
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 ore post-dose del Ciclo 1 e 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario.
0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 ore post-dose del Ciclo 1 e 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva: parte 1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione o alla recidiva della malattia (il giorno di massima risposta effettiva è fino al giorno 49)
La migliore risposta complessiva è la migliore risposta registrata dal basale fino alla progressione o alla recidiva della malattia. Misurato come CR, PR, SD, PD o Sconosciuto. CR=scomparsa di tutte le lesioni primarie e metastatiche. PR = almeno una diminuzione del 50% nella misurazione della malattia primaria. DS=nessuna nuova lesione; diminuzione di <50% in tutte le lesioni senza aumento di lesione >25%. PD=qualsiasi nuova lesione; almeno un aumento del 25% in qualsiasi misurazione della malattia (misura di malattia più piccola di riferimento registrata dall'inizio del trattamento); o comparsa di 1 o più nuove lesioni. Risposta del tumore considerata sconosciuta se valutata prima del giorno 37.
Basale fino alla progressione o alla recidiva della malattia (il giorno di massima risposta effettiva è fino al giorno 49)
Percentuale di partecipanti che mostrano la libertà dalla progressione alla settimana 12: parte 2
Lasso di tempo: Settimana 12
Libertà dalla progressione misurata come malattia stabile (SD) o migliore e nessuna malattia progressiva (PD); (CR+VGPR+risposta mista [MR]+PR+SD). CR=scomparsa di tutte le lesioni primarie e metastatiche. VGPR=scomparsa di tutte le lesioni metastatiche. MR=nessuna nuova lesione; riduzione di almeno il 50% in qualsiasi misurazione di 1 malattia con diminuzione <50% in qualsiasi altra misurazione di malattia o aumento <25% in qualsiasi lesione). DS=nessuna nuova lesione; diminuzione di <50% in tutte le lesioni senza aumento di lesione >25%. PD = almeno un aumento del 25% in qualsiasi misurazione della malattia; o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): parte 2
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAE) correlati al trattamento farmacologico: parte 2
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAE) correlati al trattamento di grado 3 e superiore: parte 2
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. NCI-CTC fornisce una terminologia descrittiva per la segnalazione di eventi avversi. Per ogni termine di evento avverso viene fornita una scala di classificazione (gravità). I gradi vanno da 0 (nessuno) a 5 (morte).
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti deceduti: parte 2
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
I decessi sono stati segnalati dal basale per tutto il periodo di 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio. Dopo il periodo di segnalazione di 30 giorni, dovevano essere segnalati (come SAE) solo i decessi ritenuti correlati al trattamento in studio.
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al farmaco (SAE): parte 2
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I partecipanti con documentata tossicità del trattamento dello studio sono stati seguiti settimanalmente fino al recupero. Dopo il periodo di segnalazione di 30 giorni, dovevano essere segnalati solo gli SAE ritenuti correlati al trattamento in studio.
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno causato l'interruzione temporanea del trattamento in studio: parte 2
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. L'interruzione temporanea del trattamento in studio può essere seguita dalla ripresa del trattamento in studio alla dose corrente o alla modifica della dose come determinato dallo sperimentatore e dal monitor medico.
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno causato la riduzione della dose del trattamento in studio: parte 2
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Riduzione della dose per il singolo partecipante consentita se si è verificata una DLT; può continuare il trattamento dopo la riduzione di 1 o 2 livelli di dose (determinati dallo sperimentatore e dal monitoraggio medico). DLT= mancato recupero secondo i Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute, grado da 0 a 2 (o entro 1 grado dai valori iniziali per anomalie di laboratorio preesistenti) da una tossicità correlata al trattamento entro 3 settimane ( portando a un ritardo del trattamento di > 3 settimane) a meno che lo sperimentatore e il monitor medico non concordino che il partecipante debba rimanere nello studio.
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente importanti (PCI) nei segni vitali: parte 2
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per le modifiche PCI (basato sui valori basali prima del trattamento); criteri definiti come temperatura corporea >39 gradi C, frequenza respiratoria >20 bpm e pressione sistolica e diastolica >200/110 mmHg. I partecipanti possono essere segnalati in più di 1 categoria.
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con valori potenzialmente clinicamente importanti (PCI) secondo i criteri comuni di terminologia del National Cancer Institute (NCI-CTC) Grado per i valori di laboratorio: parte 2
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri PCI (gradi da 1 a 5) per i valori di laboratorio (ematologia e chimica del siero). NCI-CTC fornisce una terminologia descrittiva per la segnalazione di eventi avversi. Viene fornita una scala di valutazione (gravità) con gradi che vanno da 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave), 4 (pericoloso per la vita o invalidante), a 5 (morte). I partecipanti possono essere segnalati in più di 1 categoria.
Basale fino a EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): Parte 2
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
0 (pre-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Concentrazione plasmatica media (Cavg): Parte 2
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
0 (pre-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax): parte 2
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
0 (pre-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2): parte 2
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)]: parte 2
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)
0 (pre-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUCss): parte 2
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
L'AUCss è una misura della concentrazione sierica del farmaco allo stato stazionario. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
0 (pre-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Autorizzazione (CL): Parte 2
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
0 (pre-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Concentrazione nel plasma (Cp) e concentrazione nel plasma al tempo zero (Cp tempo 0): Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Parte 1: 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 ore post-dose del Ciclo 1 e 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2; Parte 2: 0 (pre-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 ore dopo la dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Parametri farmacocinetici determinati nel sangue intero; derivato dai profili di concentrazione in funzione del tempo utilizzando il metodo di analisi non compartimentale. Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Parte 1: 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24 e 168 ore post-dose del Ciclo 1 e 0 (pre-dose), 1, 2, 6, 24, 72, 96 e 168 ore post-dose del Ciclo 2; Parte 2: 0 (pre-dose), 1, 6, 24, 48, 72, 96 e 168 ore dopo la dose del Ciclo 2 (i cicli sono di circa 21 giorni)
Numero di partecipanti per il cambiamento rispetto al basale nella fosforilazione delle proteine ​​del percorso dei mammiferi bersaglio della rapamicina (mTOR): parte 1 e parte 2
Lasso di tempo: Parte 1: Basale, 1, 2, 6, 24.168 ore dopo la dose del Ciclo 1; ulteriori 0 (pre-dose), 24, 72, 96 ore, dal giorno 16 al giorno 21 del ciclo 2, EOT (entro 30 giorni dall'ultimo dose); Parte 2: basale, dal giorno 16 al giorno 21 del ciclo 2, al momento della progressione della malattia, EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Campionamento facoltativo del midollo osseo per l'analisi farmacodinamica degli effetti del trattamento in studio. I dati potrebbero non essere raccolti per la maggior parte dei pazienti e non dovevano essere riassunti se la raccolta era scarsa.
Parte 1: Basale, 1, 2, 6, 24.168 ore dopo la dose del Ciclo 1; ulteriori 0 (pre-dose), 24, 72, 96 ore, dal giorno 16 al giorno 21 del ciclo 2, EOT (entro 30 giorni dall'ultimo dose); Parte 2: basale, dal giorno 16 al giorno 21 del ciclo 2, al momento della progressione della malattia, EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2005

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3066K1-139

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