- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00114647
Aferese for å få plasma eller hvite blodceller for laboratoriestudier
Prosedyrer for å skaffe plasma, lymfocytter eller andre prøver for forskningsstudier
Denne studien vil samle blodplasma og hvite blodceller fra individer ved å bruke en prosedyre som kalles aferese. Aferese er en metode for å samle større mengder av visse blodkomponenter som trygt kan samles opp gjennom en enkel blodprøve. Blodkomponentene vil bli brukt i laboratorieundersøkelser.
Pasienter 18 år og eldre som for tiden er registrert i en NIH klinisk forskningsprotokoll kan delta i denne studien. Pårørende til pasienter og normale friske frivillige vil også bli registrert.
Enkeltpersoner vil gjennomgå en av følgende to afereseprosedyrer:
- Automatisert ferese Blod trekkes gjennom en nål plassert i en armvene og sirkuleres gjennom en celleseparatormaskin. Plasma (flytende del av blodet) og hvite blodlegemer ekstraheres, og de røde cellene infunderes på nytt i giveren gjennom den samme nålen eller en nål i den andre armen. Et antikoagulasjonsmiddel (medisiner for å forhindre at blodet koagulerer) tilsettes vanligvis blodet mens det er i maskinen for å forhindre at det koagulerer under behandlingen.
- Manuell ferese En enhet (1 halvliter) blod trekkes gjennom en nål plassert i en armåre, på samme måte som å donere en halvliter fullblod. De røde blodcellene, med eller uten plasma, separeres fra resten av blodet og returneres til giveren gjennom samme nål. Manuell ferese vil kun gjøres når en persons estimerte totale blodvolum eller antall røde blodlegemer er for lavt til å trygt tillate fjerning av blod gjennom en feresemaskin. En voksen liten i størrelse eller markert anemisk, for eksempel, kan falle inn i denne kategorien.
Noe av blodet som samles inn gjennom aferese kan lagres for fremtidige studier av HIV-sykdom og immunfunksjon og for HLA-testing, en genetisk test av markører for immunsystemet. Noe av blodet kan brukes til å screene for ulike typer virale leverinfeksjoner, som hepatitt A, B, C, D, E, F eller G.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard T Davey, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-8029
- E-post: rdavey@niaid.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Holly A Baus, R.N.
- Telefonnummer: (301) 761-6800
- E-post: holly.baus@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
18 år eller eldre
Tilstrekkelig venøs tilgang
Blodtrykk mindre enn eller lik 180/100; pulsfrekvens 50-100, med mindre en lavere pulsfrekvens anses som normal for den frivillige (f.eks. en kondisjonert idrettsutøver)
Tilstrekkelig blodtall hvis de gjennomgår aferese (hiv-positive frivillige og frivillige med vaskulitt eller andre inflammatoriske sykdommer: hemoglobin større enn eller lik 9,0 g/dL, HCT større enn eller lik 28 %, blodplater større enn eller lik 50 000; HIV-negative frivillige : hemoglobin større enn eller lik 12,5 g/dL, HCT større enn eller lik 38 %, blodplater større enn eller lik 150 000)
Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, overholde studiekrav og prosedyrer, og overholde klinikkens retningslinjer (inkludert lagrede prøver, hepatittscreening og genetisk testing inkludert HLA-testing)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Gravide og/eller ammende kvinner
Misbruker for tiden alkohol eller andre rusmidler
Enhver medisinsk tilstand der PI føler aferese eller andre prøvetakingsprosedyrer kan være kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Friske Frivillige
|
2
HIV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prøvesamling for studiet av infeksjonssykdommer
Tidsramme: Pågående
|
Samling av prøver for studiet av infeksjonssykdommer.
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malaspina A, Moir S, Kottilil S, Hallahan CW, Ehler LA, Liu S, Planta MA, Chun TW, Fauci AS. Deleterious effect of HIV-1 plasma viremia on B cell costimulatory function. J Immunol. 2003 Jun 15;170(12):5965-72. doi: 10.4049/jimmunol.170.12.5965.
- Moir S, Ogwaro KM, Malaspina A, Vasquez J, Donoghue ET, Hallahan CW, Liu S, Ehler LA, Planta MA, Kottilil S, Chun TW, Fauci AS. Perturbations in B cell responsiveness to CD4+ T cell help in HIV-infected individuals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 May 13;100(10):6057-62. doi: 10.1073/pnas.0730819100. Epub 2003 May 1.
- Migueles SA, Laborico AC, Shupert WL, Sabbaghian MS, Rabin R, Hallahan CW, Van Baarle D, Kostense S, Miedema F, McLaughlin M, Ehler L, Metcalf J, Liu S, Connors M. HIV-specific CD8+ T cell proliferation is coupled to perforin expression and is maintained in nonprogressors. Nat Immunol. 2002 Nov;3(11):1061-8. doi: 10.1038/ni845. Epub 2002 Oct 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 810164
- 81-I-0164
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina