- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00114647
Aferese om plasma of witte bloedcellen te verkrijgen voor laboratoriumonderzoek
Procedures voor het verkrijgen van plasma, lymfocyten of andere monsters voor onderzoeksstudies
Deze studie verzamelt bloedplasma en witte bloedcellen van personen met behulp van een procedure die aferese wordt genoemd. Aferese is een methode om grotere hoeveelheden van bepaalde bloedbestanddelen te verzamelen die veilig kunnen worden verzameld door middel van een eenvoudige bloedafname. De bloedcomponenten zullen worden gebruikt in laboratoriumonderzoeken.
Patiënten van 18 jaar en ouder die momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoeksprotocol van de NIH kunnen deelnemen aan dit onderzoek. Familieleden van patiënten en normaal gezonde vrijwilligers zullen ook worden ingeschreven.
Individuen ondergaan een van de volgende twee afereseprocedures:
- Geautomatiseerde ferese Bloed wordt afgenomen door een naald die in een armader is geplaatst en wordt gecirculeerd door een celscheidingsmachine. Het plasma (vloeibare deel van het bloed) en witte bloedcellen worden geëxtraheerd en de rode bloedcellen worden opnieuw in de donor gebracht via dezelfde naald of een naald in de andere arm. Een antistollingsmiddel (medicatie om te voorkomen dat bloed stolt) wordt meestal aan het bloed toegevoegd terwijl het zich in de machine bevindt om te voorkomen dat het tijdens de verwerking stolt.
- Handmatige ferese Eén eenheid (1 pint) bloed wordt afgenomen door een naald die in een armader is geplaatst, vergelijkbaar met het doneren van een halve liter volbloed. De rode bloedcellen, met of zonder plasma, worden gescheiden van de rest van het bloed en via dezelfde naald teruggegeven aan de donor. Handmatige ferese wordt alleen uitgevoerd als het geschatte totale bloedvolume of het aantal rode bloedcellen van een persoon te laag is om veilig bloed door een ferese-machine te kunnen verwijderen. Een volwassene die klein is of duidelijk bloedarmoede heeft, kan bijvoorbeeld in deze categorie vallen.
Een deel van het bloed dat via aferese wordt verzameld, kan worden bewaard voor toekomstige studies naar HIV-ziekte en immuunfunctie en voor HLA-testen, een genetische test van markers van het immuunsysteem. Een deel van het bloed kan worden gebruikt om te screenen op verschillende soorten virale leverinfecties, zoals hepatitis A, B, C, D, E, F of G.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Richard T Davey, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 496-8029
- E-mail: rdavey@niaid.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Holly A Baus, R.N.
- Telefoonnummer: (301) 761-6800
- E-mail: holly.baus@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
18 jaar of ouder
Adequate veneuze toegang
Bloeddruk lager dan of gelijk aan 180/100; polsslag 50-100, tenzij een lagere polsslag normaal wordt geacht voor de vrijwilliger (bijv. een geconditioneerde atleet)
Voldoende bloedtellingen als ze aferese ondergaan (HIV-positieve vrijwilligers en vrijwilligers met vasculitis of andere ontstekingsziekten: hemoglobine groter dan of gelijk aan 9,0 g/dL, HCT groter dan of gelijk aan 28%, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 50.000; HIV-negatieve vrijwilligers hemoglobine groter dan of gelijk aan 12,5 g/dl, HCT groter dan of gelijk aan 38%, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 150.000)
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan studievereisten en -procedures en te voldoen aan het beleid van de kliniek (inclusief opgeslagen monsters, hepatitis-screening en genetische testen inclusief HLA-testen)
UITSLUITINGSCRITERIA:
Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven
Gebruikt momenteel alcohol of andere drugs
Elke medische aandoening waarvoor de PI aferese of andere procedures voor het verzamelen van monsters voelt, kan gecontra-indiceerd zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Gezonde vrijwilligers
|
2
Hiv
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Specimenverzameling voor de studie van infectieziekten
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Verzameling van specimens voor de studie van infectieziekten.
|
Voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Malaspina A, Moir S, Kottilil S, Hallahan CW, Ehler LA, Liu S, Planta MA, Chun TW, Fauci AS. Deleterious effect of HIV-1 plasma viremia on B cell costimulatory function. J Immunol. 2003 Jun 15;170(12):5965-72. doi: 10.4049/jimmunol.170.12.5965.
- Moir S, Ogwaro KM, Malaspina A, Vasquez J, Donoghue ET, Hallahan CW, Liu S, Ehler LA, Planta MA, Kottilil S, Chun TW, Fauci AS. Perturbations in B cell responsiveness to CD4+ T cell help in HIV-infected individuals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 May 13;100(10):6057-62. doi: 10.1073/pnas.0730819100. Epub 2003 May 1.
- Migueles SA, Laborico AC, Shupert WL, Sabbaghian MS, Rabin R, Hallahan CW, Van Baarle D, Kostense S, Miedema F, McLaughlin M, Ehler L, Metcalf J, Liu S, Connors M. HIV-specific CD8+ T cell proliferation is coupled to perforin expression and is maintained in nonprogressors. Nat Immunol. 2002 Nov;3(11):1061-8. doi: 10.1038/ni845. Epub 2002 Oct 7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 810164
- 81-I-0164
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië