Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meta-jodbenzylguanidin (123I-mIBG) scintigrafiavbildning hos pasienter med hjertesvikt og kontrollpersoner uten kardiovaskulær sykdom

15. februar 2018 oppdatert av: GE Healthcare

En åpen, multisenter, fase 3-studie som evaluerer den prognostiske nytten av I-123 mIBG-scintigrafi for å identifisere personer med hjertesvikt som vil oppleve en uønsket hjertehendelse

Studien er designet for å studere nytten av 123I-mIBG som et bildediagnostisk middel for å forutsi hjerteutfall hos personer med hjertesvikt og sammenlignet med personer uten kardiovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepersoner må være voksne med en etablert diagnose hjertesvikt (New York Heart Association klasse II eller III) og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (≤ 35%) eller være friske frivillige uten hjertesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Friske frivillige var ikke kvalifisert hvis de hadde en historie med diabetes mellitus, tegn/symptomer på nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, Parkinsons syndrom) eller andre sykdommer som er kjent for å påvirke det sympatiske nervesystemet.
  • Personer med New York Heart Association klasse I eller IV hjertesvikt var ikke kvalifisert.
  • Forsøkspersoner ble ekskludert hvis de tidligere hadde mottatt 123I-mIBG eller 131I-mIBG eller deltatt i en klinisk studie som involverte undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager.
  • Forsøkspersoner som hadde pacemaker eller hadde mottatt defibrillering, anti-takykardi-pacing eller kardioversjon for å behandle en tidligere arytmisk hendelse eller hadde en ICD satt inn innen 30 dager før studiestart er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 123I-mIBG (meta-jodbenzylguanidin)
Enkeltdose
Legemiddel: 123I-mIBG (meta-jodbenzylguanidin)
Enkeltdose
Andre navn:
  • MIBG
  • Iobenguane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom forekomsten av uønsket hjertehendelse og 123I-mIBG-opptak på plan scintigrafi kategorisert som høyt eller lavt forhold mellom hjerte og mediastinum (H/M)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder fra administrasjonsdatoen for 123I-mIBG
H/M-forhold for 123I-mIBG-opptak ved 3 timer og 50 minutter etter administrering ble beregnet ved å dele antall/piksel i det totale myokardområdet av interesse (ROI) med antallet/piksler i 7x7 pikslers mediastinale ROI. Vurderinger ble gjort av 3 uavhengige lesere. H/M-forhold ble kategorisert som 'Lav' og 'Høy' basert på å være henholdsvis <1,6 eller ≥1,6. Effekten av 123I-mIBG var basert på den prognostiske verdien av bildedataene som ble samlet inn i forhold til tid til uønskede hjertehendelser. Dataanalyse for å vurdere den relative faren ved en uønsket hjertehendelse ble kun utført på HF-deltakere kategorisert i 2 grupper med H/M <1,6 og H/M ≥1,6 ved bruk av en Cox proporsjonal faremodell.
Omtrent 24 måneder fra administrasjonsdatoen for 123I-mIBG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBG312

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, kongestiv

Kliniske studier på 123I-mIBG (meta-jodbenzylguanidin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere