Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse til en studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre doser Vildagliptin hos pasienter med type 2-diabetes

28. februar 2017 oppdatert av: Novartis
Dette er en 28-ukers utvidelse av en studie av sikkerheten og effektiviteten til tre doser vildagliptin, et ikke-godkjent medikament, sammenlignet med placebo for å senke det totale blodsukkernivået hos personer med type 2-diabetes som ikke tidligere har blitt behandlet med medikamentell behandling. senke blodsukkeret deres. Formålet med utvidelsesstudien er å samle langsiktige sikkerhets- og effektdata for vildagliptin hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bare pasienter som fullfører studien CLAF237A2301 er kvalifisert
  • Skriftlig informert samtykke
  • Evne til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur seponering fra studie CLAF237A2301
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i HbA1c ved 52 uker
Sikkerhet for vildagliptin i løpet av 52 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i HbA1c mellom 24 uker og 52 uker
Endring i fastende plasmaglukose mellom 24 uker og 52 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved 52 uker
Endring fra baseline i HOMA B ved 52 uker
Endring fra baseline i HOMA IR ved 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A2301E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på vildagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere