- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00194636
Effektiviteten av sympatisk plexusblokk på bekkensmerter hos menn (prostatitt, prostatodyni)
Effektivitet 0f Sympatisk Plexus Block på mannlig bekkenløsning (prostatitt, prostatodyni)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mannlige bekkensmerter er en vanlig urologisk klage. Ofte får pasienter diagnosen kronisk prostatitt. Selv om begrepet "kronisk prostatitt" ofte er assosiert med infeksjon, er mindre enn 5 % av menn som har bekkensmerter funnet å ha tegn på urogenital infeksjon med vanlige patogener. Fordi ingen etiologi vanligvis kan assosieres med smerten, kalles kronisk idiopatisk prostatitt nå mannlig kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS). Alternativer som er foreslått for behandling av mannlig CPPS har hatt begrensede og varierende suksessrater.
Selv om flere abnormiteter i nervesystemet har blitt foreslått som mulige årsaker til CPPS, tyder den kliniske karakteren av sykdommen på involvering av det sympatiske nervesystemet. Det sympatiske nervesystemet kan være involvert i mange regionale smertesyndromer, og i slike situasjoner har begrepet "sympatisk opprettholdt smerte" blitt brukt med komplekse regionale smertesyndromer. Blokker av sympatiske nerver som forsyner denne regionen brukes ofte til å oppdage involvering av sympatisk nervesystem.
Sympatiske nerveblokker har blitt brukt i noen kliniske studier som involverer bekkensmerter, men de fleste av disse studiene inkluderte kreftpasienter med bekkensmerter. Typen sympatiske blokker som brukes for bekkensmerter er overlegen hypogastrisk plexusblokkering, og den involverer instillasjon av nevrale blokkerende midler som lokalbedøvelsesmidler i området av plexus, vanligvis under fluoroskopisk kontroll. Nociseptiv afferent overføring fra bekkenviscera skjer sannsynligvis via den superior hypogastriske plexus. Dette behandlingsalternativet har ikke blitt systematisk brukt for mannlig CPPS.
I denne studien vil en midlertidig blokkering av hypogastric plexus superior med bupivakain bli brukt for å vurdere graden av sympatisk blokkering med noen elektrodiagnostiske tester. Etter den midlertidige nerveblokken vil den smertestillende effekten overvåkes. Derfor håper vi i denne studien ikke bare å forklare sykdommens sympatiske natur i mer konkrete termer, men også foreslå en ny terapeutisk tilnærming for mannlig CPPS.
Menn med diagnosen ikke-bakterielle kroniske bekkensmerter som ikke har respondert på behandlingen vil bli bedt om å delta i denne studien. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten aktiv medisin som sympatisk plexusblokk eller placebo. Alle andre studieelementer vil være identiske for begge gruppene.
Besøk 1 vil ta omtrent 4 timer ved University of Washington Medical Center Urology Clinic.
- Først vil studien bli forklart i detalj til faget. Eventuelle spørsmål han har vil bli besvart og han vil få studiesamtykke til å lese og signere.
- Deretter vil personen bli bedt om å fylle ut baseline spørreskjemaer. De er Demografisk spørreskjema, Baseline Symptom Questionnaire, NIH Symptom Index-Baseline, AUA Symptom Score, kortversjon av Perceived Stress Scale (PSS) og Pain Drawing. Et spørreskjema om seksuell funksjon, International Index of Erectile Function (IIEF), vil også bli administrert. Etter å ha fylt ut spørreskjemaene vil forsøkspersonen ha en fysisk og nevrologisk undersøkelse.
- Blodprøve: En 20 gauge nål settes inn i antecubital vene og festes med tape. Forsøkspersonen vil legge seg ned på undersøkelsesbordet i 20 minutter og deretter få ca. 10 cc blod tappet, via nålen, som skal brukes for baseline plasma katekolamin-, kortikosteroid- og acetylkolinnivåer. Plasma katekolaminmåling er en biokjemisk parameter for å evaluere det sympatiske nervesystemet. Kortikosteroider er stressrelaterte hormoner og acetylkolin er en viktig nevrotransmitter relatert til det autonome nervesystemet.
- Vi vil deretter be pasienten stå opp. Etter at han har stått i 5 minutter, vil ytterligere 10 cc blod bli tappet og nålen fjernet. Dette blodet vil bli brukt til å måle de samme hormonelle parametrene, som ovenfor, men etter at nervesystemet har blitt aktivert ved å stå.
- Prostatamassasje og rektal/prostataundersøkelse: Forsøkspersonen skal gjennomgå en rektal- og prostataundersøkelse med massasje av prostata og uttrykk av prostatavæsker. Personen vil bli bedt om å komme med full blære og bedt om å urinere ca. 5 cc i en liten beholder. Han vil da bli bedt om å urinere 20 cc i en andre beholder og lagre resten i blæren. Personen vil deretter gjennomgå en rektal undersøkelse og prostatamassasje og om mulig få uttrykt prostatisk sekret fra tuppen av penis. Pasienten vil deretter bli bedt om å urinere en tredje gang ca. 10 cc i en steril beholder. Prøver vil bli brukt til mikrobiologiske og biokjemiske studier.
- Sædanalyse: Vi vil be personen om å gi en sædprøve gjennom onani. Et privat rom, med låsbar dør, vil bli gitt til dette formålet.
- Noen av prøvene som ble samlet inn ved dette besøket vil bli lagret for fremtidig bruk for mulige biokjemiske studier. Disse studiene vil bare være tilgjengelige for etterforskerne som er involvert i denne studien og ikke gitt til noen andre. Hvis etterforskerne i fremtiden anser det som vitenskapelig og klinisk verdifullt, kan disse prøvene brukes til genetisk testing for gener som gjør en mottakelig for bekkensmertesyndromer som prostatitt. Hvis genetisk testing noen gang vurderes i fremtiden, vil forsøkspersonen bli kontaktet og bedt om å signere et annet samtykkeskjema. Samtykket vil angi den nøyaktige karakteren av testingen og tydelig forklare hvorfor den blir utført.
- Elektrodiagnostiske tester: Dette er testene for å evaluere det sympatiske nervesystemets tone og også sensasjoner i flere deler av kroppen, inkludert kjønnsområdet. Den første elektrodiagnostiske testen vil involvere et batteristyrt instrument kalt Episcan. Den måler hudens ledningsevnerespons på flere steder i kroppen. Vi vil bruke denne testen på penis, pungen, genitalområdet, perineum, hender og føtter. Det er en smertefri og ikke-invasiv test og den krever ingen stimulering.
- Den andre delen av de elektrodiagnostiske testene vil involvere bruk av et annet batteristyrt instrument kalt Neurometer. Dette er en smertefri prosedyre som oppdager og lokaliserer følelsesavvik i flere kroppsdeler. Vi vil bruke denne testen på både føtter, hender, penis, pungen, genitalområdet og perineum. Tre forskjellige typer stimuli med forskjellige frekvenser vil bli levert for å bestemme den sensoriske terskelen i hvert av disse områdene som testes.
- Den tredje testen vil være måling av temperaturfølelser i det smertefulle området, perineum og venstre hånd. For å måle temperaturfølelse vil en liten sonde som er i stand til å endre temperatur, plasseres på disse områdene. Evnen til å skjelne temperaturendringer vil bli bestemt så vel som det subjektive ubehaget som frembringes av temperaturendringene. En datamaskinassistert enhet kalt Thermal Sensory Analyzer vil bli brukt til det formålet.
- Deretter vil personen ha sympatisk hudrespons og fremkalt cavernøse aktivitetsmålinger. Disse testene gjenspeiler tilstanden til det sympatiske nervesystemet i den evaluerte kroppsdelen. Personen vil være i ryggleie hele veien. To 28 ga. konsentriske nåleelektroder vil bli plassert på siden av penis. Seks overflateelektroder vil bli plassert på penishuden, på pungen, på perineum og på abdominalhuden som registreringselektroder. Åtte andre overflateelektroder vil bli plassert på baksiden og innsiden av begge føttene og begge hendene. Etter at elektrodene er plassert, vil spontan elektrisk aktivitet bli registrert i 5 minutter. Etter å ha oppnådd spontane overflate- og nåleelektrodeopptak, vil høyre håndledd (medianusnerven) bli stimulert en liten mengde strøm. Median nervestimulering er en rutinemetode som brukes til å stimulere nervesystemet for å registrere elektriske hudresponser. Etter stimulering av medianusnerven vil fremkalte responser oppnås gjennom de eksisterende elektrodene. Stimuleringen til mediannerven vil bli gjentatt.
- Etter denne testen vil alle elektrodene bli tatt ut og to nåleelektroder som brukes i penis vil settes inn i de cremasteriske musklene på begge sider. Dette er musklene rundt karene som forsyner testiklene. Deretter vil innsiden av høyre lår bli stimulert en liten mengde strøm for å fremkalle kremasteriske muskelreflekser. Denne refleksen viser tilstanden til sympatiske nerver som forsyner testiklene og pungen. Disse testene vil være nyttige for å vurdere graden av blokkering av sympatisk nerve ved å sammenligne med testene etter instillasjonen.
- På slutten av besøket vil forsøkspersonen få en tømmedagbok og plastikk urinal. Vi vil be ham måle og registrere urinproduksjonen i 3 påfølgende dager i løpet av den kommende uken.
BESØK 2 vil ta omtrent 4 timer ved University of Washington Medical Center Urology Clinic.
- I dette besøket vil forsøkspersonen bli tatt inn i fluoroskopiavdelingen i Urologisk klinikk. Pasienten vil ligge i liggende stilling og vil få en subkutan injeksjon av 1 % lidokain uten adrenalin.
- Deretter, under radiologisk veiledning, vil to nåler (22-G Chiba) plasseres via en bilateral posterior tilnærming slik at spissene på begge nålene ligger foran L5/S1-virvlene. Plassering av nålen vil bli overvåket nøye for å unngå andre anatomiske strukturer. Den nøyaktige plasseringen av nålene vil bli bekreftet med injeksjon av røntgentett oppløsning (Isovue-200) under fluoroskopi. Etter å ha sikret riktig kanyleplassering, injiseres 0,5 % levobupivakain, 10 ml i hver nål i studiegruppen og 0,9 % NaCl-løsning, 10 ml i kontrollgruppen. Rutinemessig overvåking (EKG/blodtrykk, pulsoksymetri) vil bli brukt gjennom hele prosedyren og i 30 minutter etter prosedyren.
- En time etter prosedyren gjentas blodprøven, urinoppsamlingen (uten prostatamassasje) og de elektrodiagnostiske testene som ved første besøk for å vurdere blokkeringsgraden. Forsøkspersonene vil få en ny kopi av annulleringsdagboken som skal fylles ut i løpet av neste uke.
BESØK 3 vil ta ca. 4 timer og vil finne sted én uke etter prosedyren. Den sympatiske blokkeringen vil bli vurdert for sine bivirkninger på seksuell og tømmefunksjon med en gjennomgående fysisk og nevrologisk undersøkelse. Smertespørreskjemaene NIH SX-Follow/up, AUA-Symptom Score, IIEF, PSS og Pain Drawing og de elektrodiagnostiske testene vil bli gjentatt.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington - Urology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med kronisk bekkensmertesyndrom som det siste året ikke har reagert på standard smertebehandlingsmodaliteter.
Ekskluderingskriterier:
- Urinveisinfeksjon med vanlige patogener
- Behandling for prostata-, blære-, nyre- eller andre maligniteter i urinen.
- Bare ryggsmerter eller rektalsmerter
- Psykotiske eller suicidale menn
- Post-kirurgiske smerter
- Smerter fra en annen kilde i kjønnsorganene som nyrestein eller neoplasma
- Har hatt strålebehandling
- Historie om genitourinær tuberkulose
- Nevrologiske abnormiteter som hjerneslag, hjernesvulster, ryggsvulster, ryggmargsskade og Parkinsons eller Alzheimers sykdom.
- Legemiddelallergier
- Bruk av medikamenter, for eksempel antihypertensiva, som kan forstyrre biokjemiske og elektrodiagnostiske tester.
- Blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser som faktormangel eller bruk av antikoagulantia.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
endring i symptomscore; reflektert i NIH-Symptom Index (CPSI) ved Block Assessment Visit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
AUA-poengsum ved Block Assessment Visit
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard E Berger, MD, Professor of Urology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24993
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på nerveblokk
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | SkulderskadeForente stater
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Fullført
-
Cairo UniversityUkjentMandibulær hypoplasi | Mandibulær retrognatismeEgypt
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkjentKlasse II divisjon 1 feilslutningStorbritannia