Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​sympatisk plexusblok på mandlige bækkensmerter (prostatitis, prostatodyni)

5. april 2017 opdateret af: University of Washington

Effektivitet 0f sympatisk plexusblokering på mandlige bækkensmerter (prostatitis, prostatodyni)

Formålet med denne undersøgelse er, ved hjælp af en midlertidig sympatisk nerveblok, at undersøge det sympatiske nervesystems involvering i kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS). Denne undersøgelse kan også resultere i en ny terapeutisk tilgang til mandlig CPPS.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlige bækkensmerter er en almindelig urologisk klage. Ofte får patienter diagnosen kronisk prostatitis. Selvom udtrykket "kronisk prostatitis" almindeligvis er forbundet med infektion, viser sig mindre end 5% af mænd med bækkensmerter at have tegn på urogenital infektion med almindelige patogener. Fordi ingen ætiologi normalt kan forbindes med smerten, kaldes kronisk idiopatisk prostatitis nu mandligt kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS). Muligheder foreslået til behandling af mandlig CPPS har haft begrænsede og variable succesrater.

Selvom adskillige abnormiteter i nervesystemet er blevet foreslået som mulige årsager til CPPS, tyder den kliniske karakter af sygdommen på involvering af det sympatiske nervesystem. Det sympatiske nervesystem kan være involveret i mange regionale smertesyndromer, og i sådanne situationer er udtrykket "sympatisk opretholdt smerte" blevet brugt med komplekse regionale smertesyndromer. Blok af de sympatiske nerver, der forsyner denne region, bruges almindeligvis til at detektere involvering af det sympatiske nervesystem.

Sympatiske nerveblokke er blevet brugt i nogle kliniske undersøgelser, der involverer bækkensmerter, men de fleste af disse undersøgelser omfattede cancerpatienter med bækkensmerter. Den type sympatiske blokeringer, der bruges til bækkensmerter, er overlegen hypogastrisk plexusblokering, og den involverer inddrypning af neurale blokerende midler såsom lokalbedøvelsesmidler i området af plexus, normalt under fluoroskopisk kontrol. Nociceptiv afferent transmission fra indvolde i bækkenet sker sandsynligvis via den superior hypogastriske plexus. Denne behandlingsmulighed er ikke blevet systematisk brugt til mandlig CPPS.

I denne undersøgelse vil en midlertidig blokering af den superior hypogastriske plexus med bupivacain blive brugt til at vurdere graden af ​​sympatisk blokering med nogle elektrodiagnostiske tests. Efter den midlertidige nerveblokering vil den analgetiske virkning blive overvåget. Derfor håber vi i denne undersøgelse ikke kun at forklare sygdommens sympatiske karakter mere konkret, men også at foreslå en ny terapeutisk tilgang til mandlig CPPS.

Mænd med en diagnose af ikke-bakterielle kroniske bækkensmerter, som ikke har reageret på behandlingen, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv medicin som den sympatiske plexus blok eller placebo. Alle andre undersøgelseselementer vil være identiske for begge grupper.

Besøg 1 vil tage cirka 4 timer på University of Washington Medical Center Urology Clinic.

  • Først vil undersøgelsen blive forklaret i detaljer til emnet. Eventuelle spørgsmål, han har, vil blive besvaret, og han vil få studiesamtykke til at læse og underskrive.
  • Derefter vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde baseline-spørgeskemaer. Det er Demografisk spørgeskema, Baseline Symptom Questionnaire, NIH Symptom Index-Baseline, AUA Symptom Score, kort version af Perceived Stress Scale (PSS) og Pain Drawing. Et spørgeskema om seksuelle funktioner, International Index of Erectile Function (IIEF), vil også blive administreret. Efter at have udfyldt spørgeskemaerne vil forsøgspersonen have en fysisk og neurologisk undersøgelse.
  • Blodudtagning: En 20 gauge nål indsættes i den antecubitale vene og fikseres med tape. Forsøgspersonen vil lægge sig på undersøgelsesbordet i 20 minutter og derefter få tappet ca. 10 cc blod via nålen, der skal bruges til baseline plasma-katekolamin-, kortikosteroid- og acetylkolinniveauer. Plasma katekolaminmåling er en biokemisk parameter til at evaluere det sympatiske nervesystem. Kortikosteroider er stress-relaterede hormoner, og acetylcholin er en vigtig neurotransmitter relateret til det autonome nervesystem.
  • Vi vil derefter bede patienten om at stå. Efter at han har stået i 5 minutter, vil der blive udtaget yderligere 10 cc blod, hvorefter nålen fjernes. Dette blod vil blive brugt til at måle de samme hormonelle parametre som ovenfor, men efter at nervesystemet er blevet aktiveret ved at stå.
  • Prostatamassage og rektal/prostata undersøgelse: Forsøgspersonen vil gennemgå en rektal- og prostataundersøgelse med massage af prostata og udtryk af prostatavæsker. Forsøgspersonen vil blive bedt om at komme med en fuld blære og bedt om at urinere omkring 5 cc i en lille beholder. Han vil derefter blive bedt om at urinere 20 cc i en anden beholder og gemme resten i hans blære. Forsøgspersonen vil derefter gennemgå en rektal undersøgelse og prostatamassage og om muligt opnå udtrykt prostatasekret fra spidsen af ​​penis. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at urinere en tredje gang ca. 10 cc i en steril beholder. Prøver vil blive brugt til mikrobiologiske og biokemiske undersøgelser.
  • Sædanalyse: Vi vil bede forsøgspersonen om at give en sædprøve gennem onani. Til dette formål vil der blive stillet et privat rum med en låsbar dør til rådighed.
  • Nogle af de prøver, der er indsamlet ved dette besøg, vil blive gemt til fremtidig brug til mulige biokemiske undersøgelser. Disse undersøgelser vil kun være tilgængelige for de forskere, der er involveret i denne undersøgelse, og gives til ingen andre. Hvis efterforskerne i fremtiden vurderer, at det er videnskabeligt og klinisk værdifuldt, kan disse prøver bruges til genetisk testning for gener, der gør en modtagelig for bækkensmertesyndromer såsom prostatitis. Hvis genetisk testning nogensinde overvejes i fremtiden, vil forsøgspersonen blive kontaktet og bedt om at underskrive en anden samtykkeerklæring. Samtykket vil angive den nøjagtige karakter af testen og klart forklare, hvorfor den udføres.
  • Elektrodiagnostiske tests: Disse er testene til at evaluere det sympatiske nervesystems tonus og også fornemmelser i flere dele af kroppen, herunder kønsområdet. Den første elektrodiagnostiske test vil involvere et batteristyret instrument kaldet Episcan. Den måler hudens ledningsevnerespons på flere steder i kroppen. Vi vil anvende denne test på penis, pung, kønsorganer, perineum, hænder og fødder. Det er en smertefri og ikke-invasiv test, og den kræver ingen stimulering.
  • Den anden del af de elektrodiagnostiske tests vil involvere brug af et andet batteristyret instrument kaldet Neurometer. Dette er en smertefri procedure, der opdager og lokaliserer abnormiteter af fornemmelse i flere kropsdele. Vi vil anvende denne test på både fødder, hænder, penis, pung, kønsorganer og perineum. Tre forskellige typer stimuli med forskellige frekvenser vil blive leveret for at bestemme den sensoriske tærskel i hvert af disse testede områder.
  • Den tredje test vil være måling af temperaturfornemmelser i det smertefulde område, perineum og venstre hånd. For at måle temperaturfølelse vil en lille sonde, der er i stand til at ændre temperaturen, blive placeret på disse områder. Evnen til at skelne temperaturændringer vil blive bestemt såvel som det subjektive ubehag, som temperaturændringerne fremkalder. En computerstøttet enhed kaldet Thermal Sensory Analyzer vil blive brugt til det formål.
  • Derefter vil forsøgspersonen have sympatisk hudrespons og fremkaldte cavernøse aktivitetsmålinger. Disse test afspejler tilstanden af ​​det sympatiske nervesystem i den vurderede kropsdel. Forsøgspersonen vil være i liggende stilling hele vejen igennem. To 28 ga. koncentriske nåleelektroder vil blive placeret i siden af ​​penis. Seks overfladeelektroder vil blive placeret på penishuden, på pungen, på perineum og på abdominalhuden som optagelseselektroder. Otte andre overfladeelektroder vil blive placeret på bagsiden og indersiden af ​​begge fødder og begge hænder. Efter at elektroderne er placeret, vil spontan elektrisk aktivitet blive registreret i 5 minutter. Efter opnåelse af spontane overflade- og nåleelektrodeoptagelser vil højre håndled (medianusnerven) blive stimuleret en lille mængde strøm. Median nervestimulation er en rutinemæssig metode, der bruges til at stimulere nervesystemet for at registrere elektriske hudreaktioner. Efter stimulering af medianusnerven vil fremkaldte reaktioner blive erhvervet gennem de eksisterende elektroder. Stimulus til medianusnerven vil blive gentaget.
  • Efter denne test vil alle elektroder blive taget ud, og to nåleelektroder, som bruges i penis, vil blive indsat i de cremasteriske muskler på begge sider. Disse er musklerne, der omgiver karrene, der forsyner testiklerne. Derefter vil indersiden af ​​højre lår blive stimuleret en lille mængde strøm for at fremkalde cremasteriske muskelreflekser. Denne refleks viser tilstanden af ​​sympatiske nerver, der forsyner testikler og pung. Disse tests vil være nyttige til at vurdere graden af ​​sympatisk nerveblokering ved at sammenligne med testene efter instillationen.
  • Ved afslutningen af ​​besøget vil forsøgspersonen få en tømningsdagbog og plastik urinal. Vi vil bede ham om at måle og registrere sin urinproduktion i 3 på hinanden følgende dage i løbet af den kommende uge.

BESØG 2 vil tage cirka 4 timer på University of Washington Medical Center Urology Clinic.

  • Ved dette besøg vil forsøgspersonen blive taget ind på fluoroskopi-enhed i Urologisk klinik. Forsøgspersonen vil ligge i liggende stilling og vil modtage en subkutan injektion af 1 % lidocain uden adrenalin.
  • Derefter vil to nåle (22-G Chiba) under radiologisk vejledning blive placeret via en bilateral posterior tilgang, således at spidserne af begge nåle ligger foran L5/S1-hvirvlerne. Placeringen af ​​nålen vil blive overvåget nøje for at undgå andre anatomiske strukturer. Den nøjagtige placering af nåle vil blive bekræftet med injektion af røntgenfast opløsning (Isovue-200) under fluoroskopi. Efter at have sikret korrekt nåleplacering injiceres 0,5 % levobupivacain, 10 ml i hver nål i undersøgelsesgruppen og 0,9 % NaCl-opløsning, 10 ml i kontrolgruppen. Rutinemæssig monitorering (EKG/blodtryk, pulsoximetri) vil blive brugt under hele proceduren og i 30 minutter efter proceduren.
  • En time efter proceduren gentages blodudtagningen, urinopsamlingen (uden prostatamassage) og de elektrodiagnostiske tests som ved det første besøg for at vurdere graden af ​​blokering. Forsøgspersonerne får udleveret endnu en kopi af annulleringsdagbogen, som de skal udfylde i løbet af næste uge.

BESØG 3 vil tage omkring 4 timer og vil finde sted en uge efter proceduren. Den sympatiske blokering vil blive vurderet for dens bivirkninger på seksuel og tømningsfunktion med en gennemgående fysisk og neurologisk undersøgelse. Smertespørgeskemaerne NIH SX-Follow/up, AUA-Symptom Score, IIEF, PSS og Pain Drawing og de elektrodiagnostiske tests vil blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington - Urology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med kronisk bækkensmerter, som i det sidste år ikke har reageret på standard smertebehandlingsmodaliteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Urinvejsinfektion med almindelige patogener
  • Behandling af prostata-, blære-, nyre- eller andre maligne urinveje.
  • Rygsmerter eller kun smerter i endetarmen
  • Psykotiske eller selvmordstruede mænd
  • Post-kirurgiske smerter
  • Smerter fra en anden kilde i kønsorganerne, såsom nyresten eller neoplasma
  • Har fået strålebehandling
  • Historie om genitourinær tuberkulose
  • Neurologiske abnormiteter såsom slagtilfælde, hjernetumorer, spinale tumorer, rygmarvsskade og Parkinsons eller Alzheimers sygdom.
  • Lægemiddelallergi
  • Brug af medicin, såsom antihypertensiva, der ville forstyrre biokemiske og elektrodiagnostiske tests.
  • Blødnings- og koagulationsforstyrrelser såsom faktormangel eller brug af antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ændring i symptomscore; afspejlet i NIH-Symptom Index (CPSI) ved blokvurderingsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
AUA-score ved blokvurderingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard E Berger, MD, Professor of Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24993

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatitis

Kliniske forsøg med nerveblokade

3
Abonner