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남성 골반통(전립선염, 전립선통)에 대한 교감신경총차단의 효과

2017년 4월 5일 업데이트: University of Washington

남성 골반 통증(전립선염, 전립선통)에 대한 교감 신경총 차단 효과 0f

본 연구의 목적은 일시적인 교감신경차단을 통해 만성골반통증증후군(CPPS)에서 교감신경계의 침범을 조사하는 것이다. 이 연구는 또한 남성 CPPS에 대한 새로운 치료법을 제시할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

남성의 골반통은 흔한 비뇨기과 질환입니다. 종종 환자는 만성 전립선염 진단을 받습니다. "만성 전립선염"이라는 용어는 일반적으로 감염과 관련이 있지만, 골반 통증을 나타내는 남성의 5% 미만이 일반적인 병원균에 의한 비뇨 생식기 감염의 증거가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 어떤 병인도 일반적으로 통증과 연관될 수 없기 때문에 만성 특발성 전립선염은 이제 남성 만성 골반통 증후군(CPPS)으로 불립니다. 남성 CPPS의 치료를 위해 제안된 옵션은 제한적이고 다양한 성공률을 보였습니다.

신경계의 여러 이상이 CPPS의 가능한 원인으로 제안되었지만 질병의 임상적 특성은 교감 신경계의 침범을 시사합니다. 교감신경계는 많은 부위 통증 증후군에 관여할 수 있으며, 이러한 상황에서 복합 부위 통증 증후군과 함께 "교감 신경으로 유지되는 통증"이라는 용어가 사용되었습니다. 이 영역에 공급하는 교감 신경 차단은 일반적으로 교감 신경계 침범을 감지하는 데 사용됩니다.

교감 신경 차단은 골반 통증과 관련된 일부 임상 연구에서 사용되었지만 대부분의 연구에는 골반 통증이 있는 암 환자가 포함되었습니다. 골반통에 사용되는 교감신경차단의 종류는 상하복부신경총차단(superior hypogastric plexus block)으로 일반적으로 형광투시를 통해 신경총 부위에 국소마취제와 같은 신경차단제를 점적하는 방법이다. 골반 내장으로부터 통각수용성 구심성 전달은 아마도 상하복부 신경총을 통해서일 것입니다. 이 치료 옵션은 남성 CPPS에 체계적으로 사용되지 않았습니다.

본 연구에서는 일부 전기진단 검사를 통해 교감신경 차단 정도를 평가하기 위해 bupivacaine으로 상하복부 신경총을 일시적으로 차단할 예정이다. 일시적인 신경 차단 후 진통 효능을 모니터링합니다. 따라서 본 연구에서는 질병의 교감신경을 보다 구체적으로 설명하고 남성 CPPS에 대한 새로운 치료적 접근을 제안하고자 한다.

치료에 반응하지 않는 비세균성 만성 골반통 진단을 받은 남성을 이 연구에 참여하도록 요청합니다. 교감 신경총 블록 또는 위약으로 활성 약물을 받도록 피험자가 무작위로 배정됩니다. 다른 모든 학습 요소는 두 그룹에서 동일합니다.

방문 1은 University of Washington Medical Center 비뇨기과 클리닉에서 약 4시간이 소요됩니다.

  • 첫째, 연구 주제에 대해 자세히 설명합니다. 그가 가지고 있는 모든 질문에 답할 것이며 그는 읽고 서명할 수 있는 연구 동의를 받게 될 것입니다.
  • 다음으로 피험자는 기본 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 인구통계학적 질문지, 기준선 증상 질문지, NIH 증상 지수-기준선, AUA 증상 점수, 인지 스트레스 척도(PSS)의 짧은 버전 및 통증 그림입니다. 성기능 설문지인 국제 발기 기능 지수(IIEF)도 시행됩니다. 설문지 작성 후 피험자는 신체 및 신경학적 검사를 받게 됩니다.
  • 채혈: 20 게이지 바늘을 전주정맥에 삽입하고 테이프로 고정합니다. 피험자는 20분 동안 검사 테이블에 누워서 바늘을 통해 약 10cc의 혈액을 채취하여 기준 혈장 카테콜아민, 코르티코스테로이드 및 아세틸콜린 수치에 사용합니다. 혈장 카테콜아민 측정은 교감신경계를 평가하기 위한 생화학적 매개변수입니다. 코르티코 스테로이드는 스트레스 관련 호르몬이며 아세틸콜린은 자율 신경계와 관련된 중요한 신경 전달 물질입니다.
  • 다음으로 환자에게 일어서도록 요청합니다. 5분 동안 서 있다가 다시 10cc의 혈액을 채취한 다음 바늘을 제거합니다. 이 혈액은 위와 동일한 호르몬 매개 변수를 측정하는 데 사용되지만 신경계가 서 있음으로써 활성화된 후에 사용됩니다.
  • 전립선 마사지 및 직장/전립선 검사: 대상자는 전립선 마사지 및 전립선액 발현과 함께 직장 및 전립선 검사를 받게 됩니다. 피험자는 방광을 가득 채운 상태로 와서 작은 용기에 약 5cc의 소변을 보도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 그는 두 번째 용기에 20cc를 소변으로 배출하고 나머지는 방광에 저장하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 직장 검사와 전립선 마사지를 받고 가능한 경우 음경 끝에서 전립선 분비물을 얻습니다. 그런 다음 피험자는 멸균 용기에 약 10cc 정도 소변을 세 번 보도록 요청받습니다. 표본은 미생물학 및 생화학 연구에 사용됩니다.
  • 정액 분석: 피험자에게 자위를 통해 정액 샘플을 제공하도록 요청합니다. 이를 위해 잠글 수 있는 문이 있는 개인실이 제공됩니다.
  • 이번 방문에서 수집된 표본 중 일부는 가능한 생화학 연구를 위해 향후 사용을 위해 저장됩니다. 이 연구는 이 연구에 참여하는 조사자에게만 제공되며 다른 사람에게는 제공되지 않습니다. 미래에 조사관이 과학적 및 임상적으로 가치가 있는 것으로 간주하는 경우, 이러한 표본은 전립선염과 같은 골반 통증 증후군에 취약하게 만드는 유전자에 대한 유전자 검사에 사용될 수 있습니다. 향후 유전자 검사가 고려되는 경우 피험자에게 연락하여 다른 동의서에 서명하도록 요청합니다. 동의서는 검사의 정확한 성격을 명시하고 검사를 수행하는 이유를 명확하게 설명합니다.
  • 전기진단 검사: 교감신경계 긴장도와 생식기 부위를 포함한 신체 여러 부위의 감각을 평가하는 검사입니다. 첫 번째 전기 진단 테스트에는 Episcan이라는 배터리 제어 기기가 포함됩니다. 신체 여러 부위의 피부 전도도 반응을 측정합니다. 이 테스트를 음경, 음낭, 생식기 부위, 회음부, 손발에 적용합니다. 통증이 없고 비침습적인 검사이며 자극이 필요하지 않습니다.
  • 전기 진단 테스트의 두 번째 부분은 Neurometer라는 또 다른 배터리 제어 기기를 사용하는 것입니다. 이것은 여러 신체 부위의 감각 이상을 감지하고 국소화하는 무통 시술입니다. 우리는 이 테스트를 발, 손, 음경, 음낭, 생식기 부위 및 회음부 모두에 적용할 것입니다. 주파수가 다른 세 가지 유형의 자극이 전달되어 테스트된 각 영역의 감각 임계값을 결정합니다.
  • 세 번째 테스트는 고통스러운 부위, 회음부 및 왼손의 온도 감각을 측정하는 것입니다. 온도 감각을 측정하기 위해 온도를 변경할 수 있는 작은 탐침을 이 부위에 배치합니다. 온도 변화를 식별하는 능력과 온도 변화로 인한 주관적 불쾌감이 결정됩니다. 이를 위해 열 감각 분석기라고 하는 컴퓨터 지원 장치가 사용됩니다.
  • 그런 다음 피험자는 교감 피부 반응과 해면체 활동 측정을 유발합니다. 이 테스트는 평가된 신체 부위의 교감 신경계 상태를 반영합니다. 주제는 전체적으로 누운 자세로 있게 됩니다. 28가 2개. 동심 바늘 전극은 음경의 측면에 배치됩니다. 6개의 표면 전극을 음경 피부, 음낭, 회음부 및 복부 피부에 기록 전극으로 배치합니다. 8개의 다른 표면 전극이 양 발과 양 손의 뒷면과 안쪽에 배치됩니다. 전극을 배치한 후 자발적인 전기 활동을 5분 동안 기록합니다. 자발적인 표면 및 바늘 전극 기록을 얻은 후 오른쪽 손목(정중 신경)에 소량의 전류를 자극합니다. 정중 신경 자극은 전기 피부 반응을 기록하기 위해 신경계를 자극하는 데 사용되는 일상적인 방법입니다. 정중신경 자극 후 기존 전극을 통해 유발 반응을 획득하게 됩니다. 정중 신경에 대한 자극이 반복됩니다.
  • 이 테스트가 끝나면 모든 전극을 제거하고 음경에 사용되는 두 개의 바늘 전극을 양쪽의 cremasteric 근육에 삽입합니다. 이들은 고환을 공급하는 혈관을 둘러싼 근육입니다. 그런 다음 오른쪽 허벅지 안쪽을 소량의 전류로 자극하여 근근 반사를 유발합니다. 이 반사는 고환과 음낭을 공급하는 교감 신경의 상태를 보여줍니다. 이 검사는 점안 후 검사와 비교하여 교감 신경 차단 정도를 평가하는 데 유용합니다.
  • 방문이 끝나면 피험자에게 배뇨 일기와 플라스틱 소변기가 제공됩니다. 우리는 그에게 다음 주 동안 연속 3일 동안 그의 소변 배출량을 측정하고 기록하도록 요청할 것입니다.

VISIT 2는 University of Washington Medical Center 비뇨기과 클리닉에서 약 4시간이 소요됩니다.

  • 이번 방문에서 피험자는 비뇨기과 클리닉의 형광 투시 장치로 이동합니다. 피험자는 엎드린 자세로 눕고 에피네프린 없이 1% 리도카인을 피하 주사합니다.
  • 그런 다음, 방사선학적 안내 하에 두 바늘(22-G Chiba)의 끝이 L5/S1 척추 앞쪽에 놓이도록 양측 후방 접근법을 통해 배치됩니다. 다른 해부학적 구조를 피하기 위해 바늘의 배치를 면밀히 모니터링합니다. 바늘의 정확한 위치는 형광투시법 하에서 방사선 불투과성 용액(Isovue-200)을 주입하여 확인합니다. 올바른 바늘 배치를 확인한 후 연구 그룹의 각 바늘에 0.5% 레보부피바카인 10ml를 주사하고 대조군의 경우 0.9% NaCl 용액 10ml를 주사합니다. 일상적인 모니터링(ECG/혈압, 맥박 산소측정)은 절차 전반에 걸쳐 그리고 절차 후 30분 동안 사용됩니다.
  • 시술 1시간 후 혈액채취, 소변채취(전립선마사지 없이), 초진시와 같은 전기진단검사를 반복하여 차단 정도를 평가합니다. 피험자들은 다음 주에 작성할 배뇨 일지의 또 다른 사본을 받게 됩니다.

VISIT 3는 약 4시간이 소요되며 시술 후 1주일 후에 진행됩니다. 교감신경 차단은 신체 및 신경학적 검사를 통해 성기능 및 배뇨 기능에 대한 부작용을 평가합니다. 통증 설문지 NIH SX-Follow/up, AUA-Symptom Score, IIEF, PSS 및 Pain Drawing 및 전기 진단 테스트가 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington - Urology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 지난 1년 동안 표준 통증 치료 양식에 반응하지 않은 만성 골반 통증 증후군이 있는 남성.

제외 기준:

  • 일반적인 병원균에 의한 요로 감염
  • 전립선, 방광, 신장 또는 기타 요로 악성 종양의 치료.
  • 허리 통증 또는 직장 통증 만
  • 정신병 또는 자살 남성
  • 수술 후 통증
  • 신장 결석 또는 신생물과 같은 생식기 관의 다른 원인으로 인한 통증
  • 방사선 치료를 받은
  • 비뇨생식기 결핵의 병력
  • 뇌졸중, 뇌종양, 척추 종양, 척수 손상 및 파킨슨병 또는 알츠하이머병과 같은 신경학적 이상.
  • 약물 알레르기
  • 항고혈압제와 같이 생화학적 및 전기 진단 검사를 방해하는 약물 사용.
  • 인자 결핍 또는 항응고제 사용과 같은 출혈 및 응고 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
증상 점수의 변화; 블록 평가 방문 시 NIH 증상 지수(CPSI)에 반영

2차 결과 측정

결과 측정
블록 평가 방문 시 AUA 점수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard E Berger, MD, Professor of Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

연구 완료

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경 차단에 대한 임상 시험

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