Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av sympatiskt plexusblock på manlig bäckensmärta (prostatit, prostatodyni)

5 april 2017 uppdaterad av: University of Washington

Effektivitet 0f Sympatisk plexusblockering på manlig bäckensmärta (prostatit, prostatodyni)

Syftet med denna studie är att, med hjälp av ett tillfälligt sympatiskt nervblock, undersöka det sympatiska nervsystemets inblandning i kroniskt bäckensmärtasyndrom (CPPS). Denna studie kan också resultera i ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för manlig CPPS.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manlig bäckensmärta är ett vanligt urologiskt besvär. Ofta får patienter diagnosen kronisk prostatit. Även om termen "kronisk prostatit" vanligtvis förknippas med infektion, visar sig mindre än 5% av män som uppvisar bäckensmärta ha tecken på urogenital infektion med vanliga patogener. Eftersom ingen etiologi vanligtvis kan associeras med smärtan, kallas kronisk idiopatisk prostatit nu manligt kroniskt bäckensmärtasyndrom (CPPS). Alternativ som föreslagits för behandling av manlig CPPS har haft begränsade och varierande framgångar.

Även om flera abnormiteter i nervsystemet har föreslagits som möjliga orsaker till CPPS, antyder sjukdomens kliniska natur involvering av det sympatiska nervsystemet. Det sympatiska nervsystemet kan vara involverat i många regionala smärtsyndrom, och i sådana situationer har termen "sympatiskt bibehållen smärta" använts med komplexa regionala smärtsyndrom. Block av de sympatiska nerverna som försörjer denna region används vanligtvis för att upptäcka involvering av sympatiska nervsystemet.

Sympatiska nervblockader har använts i vissa kliniska studier som involverar bäckensmärta, men de flesta av dessa studier inkluderade cancerpatienter med bäckensmärta. Den typ av sympatiska block som används för bäckensmärta är överlägsen hypogastrisk plexusblockering och den involverar instillation av neurala blockerande medel såsom lokalanestetika i plexusområdet, vanligtvis under fluoroskopisk kontroll. Nociceptiv afferent överföring från inälvor i bäckenet sker troligen via plexus superior hypogastric. Detta behandlingsalternativ har inte använts systematiskt för manlig CPPS.

I denna studie kommer ett temporärt block av den övre hypogastric plexus med bupivakain att användas för att bedöma graden av sympatisk blockering med vissa elektrodiagnostiska tester. Efter det tillfälliga nervblocket kommer den analgetiska effekten att övervakas. Därför hoppas vi i denna studie att inte bara förklara sjukdomens sympatiska karaktär i mer konkreta termer utan också föreslå ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för manlig CPPS.

Män med diagnosen icke-bakteriell kronisk bäckensmärta som inte har svarat på behandlingen kommer att uppmanas att delta i denna studie. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen aktiv medicin som det sympatiska plexusblocket eller placebo. Alla andra studiemoment kommer att vara identiska för båda grupperna.

Besök 1 tar cirka 4 timmar vid University of Washington Medical Center Urology Clinic.

  • Först kommer studien att förklaras i detalj för ämnet. Alla frågor han har kommer att besvaras och han kommer att ges studietillstånd att läsa och skriva under.
  • Därefter kommer försökspersonen att bli ombedd att fylla i baslinjefrågeformulär. De är Demografiskt frågeformulär, Baseline Symptom Questionnaire, NIH Symptom Index-Baseline, AUA Symptom Score, kortversion av Perceived Stress Scale (PSS) och Pain Drawing. Ett frågeformulär för sexuell funktion, International Index of Erectile Function (IIEF) kommer också att administreras. Efter att ha fyllt i frågeformulären kommer försökspersonen att genomgå en fysisk och neurologisk undersökning.
  • Blodtagning: En 20 gauge nål kommer att sättas in i antecubital ven och fixeras med tejp. Försökspersonen kommer att lägga sig på undersökningsbordet i 20 minuter och sedan få cirka 10 cc blod uttaget, via nålen, för att användas för baslinjenivåerna av katekolamin, kortikosteroider och acetylkolin i plasma. Plasma katekolaminmätning är en biokemisk parameter för att utvärdera det sympatiska nervsystemet. Kortikosteroider är stressrelaterade hormoner och acetylkolin är en viktig signalsubstans relaterad till det autonoma nervsystemet.
  • Därefter kommer vi att be patienten att stå. Efter att han har stått i 5 minuter kommer ytterligare 10 cc blod att tas och sedan tas bort nålen. Detta blod kommer att användas för att mäta samma hormonella parametrar, som ovan, men efter att nervsystemet har aktiverats genom att stå.
  • Prostatamassage och rektal/prostataundersökning: Försökspersonen kommer att genomgå en rektal- och prostataundersökning med massage av prostata och uttryck av prostatavätskor. Försökspersonen kommer att bli ombedd att komma med en full blåsa och ombedd att urinera cirka 5 cc i en liten behållare. Han kommer sedan att bli ombedd att kissa 20 cc i en andra behållare och spara resten i urinblåsan. Försökspersonen kommer sedan att genomgå en rektalundersökning och prostatamassage och om möjligt erhålla uttryckta prostatiska sekret från spetsen av penis. Försökspersonen kommer sedan att uppmanas att urinera en tredje gång cirka 10 cc i en steril behållare. Prover kommer att användas för mikrobiologiska och biokemiska studier.
  • Spermaanalys: Vi kommer att be försökspersonen att ge ett spermaprov genom onani. Ett privat rum, med en låsbar dörr, kommer att tillhandahållas för detta ändamål.
  • En del av proverna som samlas in vid detta besök kommer att sparas för framtida användning för möjliga biokemiska studier. Dessa studier kommer endast att vara tillgängliga för de utredare som är involverade i denna studie och ges till ingen annan. Om det i framtiden bedöms av utredarna vara vetenskapligt och kliniskt värdefullt, kan dessa prover användas för genetisk testning för gener som gör en mottaglig för bäckensmärtasyndrom som prostatit. Om genetisk testning någonsin övervägs i framtiden, kommer försökspersonen att kontaktas och ombeds att underteckna ett annat samtyckesformulär. Samtycket kommer att ange testets exakta karaktär och tydligt förklara varför det görs.
  • Elektrodiagnostiska tester: Dessa är testerna för att utvärdera det sympatiska nervsystemets tonus och även förnimmelser i flera delar av kroppen inklusive underlivet. Det första elektrodiagnostiska testet kommer att involvera ett batteristyrt instrument som kallas Episcan. Den mäter hudens konduktivitetsrespons på flera ställen i kroppen. Vi kommer att tillämpa detta test på penis, pung, underlivet, perineum, händer och fötter. Det är ett smärtfritt och icke-invasivt test och det kräver ingen stimulering.
  • Den andra delen av de elektrodiagnostiska testerna kommer att involvera användning av ett annat batteristyrt instrument som kallas Neurometer. Detta är en smärtfri procedur som upptäcker och lokaliserar känselavvikelser i flera kroppsdelar. Vi kommer att tillämpa detta test på både fötter, händer, penis, pungen, underlivet och perineum. Tre olika typer av stimuli med olika frekvenser kommer att levereras för att bestämma den sensoriska tröskeln i vart och ett av dessa testade områden.
  • Det tredje testet kommer att vara mätning av temperaturförnimmelser i det smärtsamma området, perineum och vänster hand. För att mäta temperatursensation kommer en liten sond som kan ändra temperaturen att placeras på dessa områden. Förmågan att särskilja temperaturförändringar kommer att bestämmas såväl som det subjektiva obehag som temperaturförändringarna ger upphov till. En datorstödd enhet som kallas Thermal Sensory Analyzer kommer att användas för detta ändamål.
  • Sedan kommer försökspersonen att ha sympatisk hudrespons och framkallade mätningar av kavernös aktivitet. Dessa tester återspeglar tillståndet hos det sympatiska nervsystemet i den utvärderade kroppsdelen. Försökspersonen kommer att vara i ryggläge hela tiden. Två 28 ga. koncentriska nålelektroder kommer att placeras på sidan av penis. Sex ytelektroder kommer att placeras på penishuden, på pungen, på perineum och på bukhuden som inspelningselektroder. Åtta andra ytelektroder kommer att placeras på baksidan och insidan av båda fötterna och båda händerna. Efter att elektroderna har placerats kommer spontan elektrisk aktivitet att registreras i 5 minuter. Efter att ha erhållit spontana yt- och nålelektrodinspelningar kommer höger handled (medianusnerven) att stimuleras en liten mängd ström. Median nervstimulering är en rutinmässig metod som används för att stimulera nervsystemet för att registrera elektriska hudsvar. Efter stimulering av mediannerven kommer framkallade svar att förvärvas genom de befintliga elektroderna. Stimulansen till mediannerven kommer att upprepas.
  • Efter detta test kommer alla elektroder att tas ut och två nålelektroder som används i penis kommer att sättas in i de cremasteriska musklerna på båda sidor. Dessa är musklerna som omger kärlen som försörjer testiklarna. Sedan kommer insidan av höger lår att stimuleras en liten mängd ström för att framkalla cremasteriska muskelreflexer. Denna reflex visar tillståndet hos sympatiska nerver som försörjer testiklar och pung. Dessa tester kommer att vara användbara för att bedöma graden av blockering av sympatisk nerv genom att jämföra med testerna efter instillationen.
  • I slutet av besöket kommer försökspersonen att få en tömningsdagbok och plasturinal. Vi kommer att be honom att mäta och registrera sin urinproduktion under 3 dagar i följd under den kommande veckan.

BESÖK 2 kommer att ta cirka 4 timmar vid University of Washington Medical Center Urology Clinic.

  • I detta besök kommer försökspersonen att tas in på fluoroskopiavdelningen på Urologikliniken. Patienten kommer att ligga i bukläge och får en subkutan injektion av 1 % lidokain utan adrenalin.
  • Sedan, under radiologisk vägledning, kommer två nålar (22-G Chiba) att placeras via ett bilateralt posteriort tillvägagångssätt så att spetsarna på båda nålarna ligger framför kotorna L5/S1. Placeringen av nålen kommer att övervakas noggrant för att undvika andra anatomiska strukturer. Den exakta placeringen av nålar kommer att bekräftas med injektion av radiopak lösning (Isovue-200) under fluoroskopi. Efter att ha säkerställt korrekt nålplacering kommer 0,5 % levobupivakain, 10 ml att injiceras i varje nål i studiegruppen och 0,9 % NaCl-lösning, 10 ml i kontrollgruppen. Rutinövervakning (EKG/blodtryck, pulsoximetri) kommer att användas under hela proceduren och i 30 minuter efter proceduren.
  • En timme efter ingreppet upprepas blodtagningen, urinsamlingen (utan prostatamassage) och de elektrodiagnostiska testerna som vid första besöket för att bedöma graden av blockering. Försökspersonerna kommer att få ytterligare ett exemplar av tömningsdagboken att fylla i under nästa vecka.

BESÖK 3 tar cirka 4 timmar och kommer att ske en vecka efter ingreppet. Den sympatiska blockeringen kommer att bedömas för dess biverkningar på sexuell och tömningsfunktion med en genomgående fysisk och neurologisk undersökning. Smärtfrågeformulären NIH SX-Follow/up, AUA-Symptom Score, IIEF, PSS och Pain Drawing och de elektrodiagnostiska testerna kommer att upprepas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington - Urology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med kroniskt bäckensmärtasyndrom som under det senaste året inte har svarat på vanliga smärtbehandlingsmetoder.

Exklusions kriterier:

  • Urinvägsinfektion med vanliga patogener
  • Behandling för prostata-, urinblåsa-, njur- eller andra maligniteter i urinvägarna.
  • Endast ryggsmärtor eller ändtarmssmärtor
  • Psykotiska eller självmordsbenägna män
  • Postoperativ smärta
  • Smärta från en annan källa i könsorganen såsom njursten eller neoplasm
  • Har genomgått strålbehandling
  • Historien om genitourinär tuberkulos
  • Neurologiska avvikelser som stroke, hjärntumörer, ryggmärgstumörer, ryggmärgsskada och Parkinsons eller Alzheimers sjukdom.
  • Läkemedelsallergier
  • Användning av läkemedel, såsom blodtryckssänkande medel, som skulle störa biokemiska och elektrodiagnostiska tester.
  • Blödnings- och koaguleringsstörningar som faktorbrist eller användning av antikoagulantia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
förändring i symtompoäng; återspeglas i NIH-Symptom Index (CPSI) vid Block Assessment Visit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
AUA poäng vid Block Assessment Visit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard E Berger, MD, Professor of Urology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Avslutad studie

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 24993

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på nervblockad

3
Prenumerera