- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00211614
Protonpumpehemmerterapi for mild til moderat obstruktiv søvnapné
Obstruktiv søvnapné (OSA) er vanlig i det moderne samfunnet, og påvirker opptil 5 % av arbeidende middelaldrende voksne i USA. Fedme er den største risikofaktoren for utvikling av OSA. Konsekvensene av ubehandlet OSA er varierte og signifikante og inkluderte en rekke nevropsykiatriske parametere som humørsvingninger, depresjon, angst, reduserte sosiale interaksjoner og redusert livskvalitet. Flere bevis tyder på at behandling av OSA kan forbedre mange av disse resultatene. Den primære behandlingsmetoden for denne tilstanden er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Denne enheten leverer positivt trykk til de øvre luftveiene for å forhindre at den kollapser under søvn. Dessverre er det mange pasienter som ikke velger å bruke CPAP eller har problemer med disse enhetene. Dette resulterer i at mange individer med OSA enten går uten terapi eller ikke kan høste de fulle fordelene av behandlingen.
Gastroøsofageal refluks (GERD) er også vanlig i USA og kan i noen tilfeller være direkte relatert til vektøkning. Undersøkelsesstudier har antydet at symptomatisk GERD er mer vanlig hos pasienter med OSA. Hvorvidt det eksisterer en årsak og virkning mellom disse to tilstandene er foreløpig ikke kjent. Det har blitt antydet at GERD kan bidra til OSA ved å innsnevre de øvre luftveiene.
Denne studien vil undersøke effekten av behandling av GERD på mild til moderat OSA. Femti individer identifisert som å ha mild til moderat OSA (diagnostisert ved nattsøvnstudie eller PSG) og GERD (bekreftet av en esophageal sonde) vil bli registrert. Både menn og kvinner vil bli inkludert i denne studien og ingen "spesielle populasjoner" vil bli utnyttet. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer for subjektivt å måle søvnighet, OSA-relaterte symptomer, GERD-relaterte symptomer og søvnapné-relatert livskvalitet. De vil deretter bli randomisert til å motta enten 12 uker med protonpumpehemmeren lansoprazol (Prevacid) eller placebo (tjuefem forsøkspersoner per gruppe). Etter fullføring av den 12 uker lange prøven, vil forsøkspersonene returnere og følgende data vil bli samlet inn; gjenta alle baseline-spørreskjemaene, gjenta PSG og gjenta pH-sonden.
Resultater fra denne studien vil bidra til å fastslå den relative effektiviteten til en ny form for terapi for en vanlig, men vanskelig å håndtere medisinsk tilstand. . Risikoen for forsøkspersoner som er registrert i studien er minimal, og derfor er fordelen i forhold til risiko sterkt i favør av å utføre studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (> 18 år) med mild til moderat OSA (som definert av en apné-hypopné-indeks mellom 5 og 30) på ingen terapi.
- GERD som dokumentert av 24 pH-sonde (> 6 % av tiden med pH < 4).
- Godt å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
- Fanger, mindreårige, inkompetente forsøkspersoner, bevisstløse forsøkspersoner, husansatte og studenter, gravide kvinner
- Oksygenavhengig, krever ekstra oksygen under søvn, eller betydelig hypoksi under den første PSG (O2 sats < 85 % for > 5 minutters søvn)
- Alvorlig hjerte- eller lungesykdom (CHF med EF < 40 %, aktiv koronar iskemi eller ustabil angina, ukontrollerte arytmier, KOLS eller annen lungetilstand som krever ekstra oksygen eller dokumentert hyperkapni av en pCO2 > 45).
- Nevromuskulær sykdom med hyperkapni (pCO2 > 45)
- Enhver kreft med en prognose på < 1 års overlevelse
- Bruk av H2-blokkerbehandling eller PPI-behandling innen 14 dager etter den første PSG.
- Personer som trenger rutinemessig bruk av søvnmidler (dvs. benzodiazepiner eller andre beroligende midler)
- Personer med aktivt alkohol- eller rusmisbruk
- Nattskiftarbeidere eller de som jobber roterende skift
- Invalidiserende søvnighet (Epworth Sleepiness Scale > 17 eller historie med ulykker relatert til søvnighet) som setter individer i fare for ulykker.
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
- Allergi mot lansoprazol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Reduksjon i apné-hypopné-indeksen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tallrike søvnparametere (arousals, søvneffektivitet, søvnarkitektur), søvnighet på dagtid, GERD sxs, QOL-mål
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis H Auckley, MD, MetroHealth Medical Center (Case Western Reserve University)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Gastroøsofageal refluks
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andre studie-ID-numre
- IRB04-00029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Lansoprazol
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.FullførtZollinger-Ellisons syndrom | Multippel endokrin neoplasi
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Fullført
-
University of Southern CaliforniaFullførtPeptisk sårblødningForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåMagesårKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentHelbredt erosiv øsofagittKorea, Republikken
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupUniversity of JordanFullført
-
University of UtahAvsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.FullførtSikkerhetsproblemer | Effekten av narkotikaKina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.FullførtSikkerhetsproblemer | Effekten av narkotikaKina
-
Onconic Therapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennå