Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonpumpehemmerterapi for mild til moderat obstruktiv søvnapné

6. desember 2018 oppdatert av: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Obstruktiv søvnapné (OSA) er vanlig i det moderne samfunnet, og påvirker opptil 5 % av arbeidende middelaldrende voksne i USA. Fedme er den største risikofaktoren for utvikling av OSA. Konsekvensene av ubehandlet OSA er varierte og signifikante og inkluderte en rekke nevropsykiatriske parametere som humørsvingninger, depresjon, angst, reduserte sosiale interaksjoner og redusert livskvalitet. Flere bevis tyder på at behandling av OSA kan forbedre mange av disse resultatene. Den primære behandlingsmetoden for denne tilstanden er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Denne enheten leverer positivt trykk til de øvre luftveiene for å forhindre at den kollapser under søvn. Dessverre er det mange pasienter som ikke velger å bruke CPAP eller har problemer med disse enhetene. Dette resulterer i at mange individer med OSA enten går uten terapi eller ikke kan høste de fulle fordelene av behandlingen.

Gastroøsofageal refluks (GERD) er også vanlig i USA og kan i noen tilfeller være direkte relatert til vektøkning. Undersøkelsesstudier har antydet at symptomatisk GERD er mer vanlig hos pasienter med OSA. Hvorvidt det eksisterer en årsak og virkning mellom disse to tilstandene er foreløpig ikke kjent. Det har blitt antydet at GERD kan bidra til OSA ved å innsnevre de øvre luftveiene.

Denne studien vil undersøke effekten av behandling av GERD på mild til moderat OSA. Femti individer identifisert som å ha mild til moderat OSA (diagnostisert ved nattsøvnstudie eller PSG) og GERD (bekreftet av en esophageal sonde) vil bli registrert. Både menn og kvinner vil bli inkludert i denne studien og ingen "spesielle populasjoner" vil bli utnyttet. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer for subjektivt å måle søvnighet, OSA-relaterte symptomer, GERD-relaterte symptomer og søvnapné-relatert livskvalitet. De vil deretter bli randomisert til å motta enten 12 uker med protonpumpehemmeren lansoprazol (Prevacid) eller placebo (tjuefem forsøkspersoner per gruppe). Etter fullføring av den 12 uker lange prøven, vil forsøkspersonene returnere og følgende data vil bli samlet inn; gjenta alle baseline-spørreskjemaene, gjenta PSG og gjenta pH-sonden.

Resultater fra denne studien vil bidra til å fastslå den relative effektiviteten til en ny form for terapi for en vanlig, men vanskelig å håndtere medisinsk tilstand. . Risikoen for forsøkspersoner som er registrert i studien er minimal, og derfor er fordelen i forhold til risiko sterkt i favør av å utføre studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (> 18 år) med mild til moderat OSA (som definert av en apné-hypopné-indeks mellom 5 og 30) på ingen terapi.
  2. GERD som dokumentert av 24 pH-sonde (> 6 % av tiden med pH < 4).
  3. Godt å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. De som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
  2. Fanger, mindreårige, inkompetente forsøkspersoner, bevisstløse forsøkspersoner, husansatte og studenter, gravide kvinner
  3. Oksygenavhengig, krever ekstra oksygen under søvn, eller betydelig hypoksi under den første PSG (O2 sats < 85 % for > 5 minutters søvn)
  4. Alvorlig hjerte- eller lungesykdom (CHF med EF < 40 %, aktiv koronar iskemi eller ustabil angina, ukontrollerte arytmier, KOLS eller annen lungetilstand som krever ekstra oksygen eller dokumentert hyperkapni av en pCO2 > 45).
  5. Nevromuskulær sykdom med hyperkapni (pCO2 > 45)
  6. Enhver kreft med en prognose på < 1 års overlevelse
  7. Bruk av H2-blokkerbehandling eller PPI-behandling innen 14 dager etter den første PSG.
  8. Personer som trenger rutinemessig bruk av søvnmidler (dvs. benzodiazepiner eller andre beroligende midler)
  9. Personer med aktivt alkohol- eller rusmisbruk
  10. Nattskiftarbeidere eller de som jobber roterende skift
  11. Invalidiserende søvnighet (Epworth Sleepiness Scale > 17 eller historie med ulykker relatert til søvnighet) som setter individer i fare for ulykker.
  12. Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
  13. Allergi mot lansoprazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon i apné-hypopné-indeksen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tallrike søvnparametere (arousals, søvneffektivitet, søvnarkitektur), søvnighet på dagtid, GERD sxs, QOL-mål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis H Auckley, MD, MetroHealth Medical Center (Case Western Reserve University)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Lansoprazol

3
Abonnere