Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab og Letrozol i behandling av postmenopausale kvinner med progressiv avansert brystkreft

13. mai 2019 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Trastuzumab monoterapi etterfulgt av kombinasjonen av Trastuzumab og Letrozol hos postmenopausale kvinner med ER-positiv, HER-2 positiv avansert brystkreft resistent mot en ikke-steroid aromatasehemmer: en multisenter to-trinns fase II-studie

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som trastuzumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Østrogen kan forårsake vekst av brystkreftceller. Hormonbehandling med letrozol kan bekjempe brystkreft ved å redusere mengden østrogen kroppen lager. Å gi trastuzumab sammen med letrozol etter sykdomsprogresjon kan være en effektiv behandling for brystkreft.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi trastuzumab sammen med letrozol virker ved behandling av postmenopausale kvinner med progressiv avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten av trastuzumab (Herceptin®) monoterapi etterfulgt av trastuzumab og letrozol hos kvinner med progressiv avansert brystkreft som er motstandsdyktig mot tidligere behandling med en ikke-steroid aromatasehemmer.

Sekundær

  • Bestem sikkerhetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Korreler HER-2-ekstracellulært domene (ECD) nivåer med respons på behandling hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av dette regimet hos disse pasientene.
  • Korreler respons og tid til tumorprogresjon med endringer i serum HER-2-ECD-nivåer hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får trastuzumab (Herceptin®) IV over 30-90 minutter én gang i uke 1-3 ELLER én gang i uke 1. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som opplever sykdomsprogresjon etter 9 uker får trastuzumab som før og oral letrozol én gang daglig i fravær av ytterligere sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon og deretter etter 6 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Sveits, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveits, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Sveits, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Sveits, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Sveits, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Mendrisio, Sveits, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • Rheinfelden, Sveits, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Sveits, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft

    • Avansert sykdom

  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon utenfor tidligere bestrålte områder som er ≥ 20 mm ELLER ≥ 10 mm hvis skivetykkelsen på CT-skanningen eller MR er ≤ 5 mm

    • Ingen ikke-målbare lesjoner som eneste sted for målbar sykdom, inkludert noen av følgende:

      • Osteoblastiske benmetastaser
      • Ascites
      • Pleural eller perikardiell effusjon
      • Karsinomatøs lymfangitt i lungen
  • Progressiv sykdom etter tidligere behandling med en ikke-steroid aromatasehemmer (f.eks. letrozol eller anastrozol) i en adjuvant eller avansert sykdomssetting
  • HER-2 amplifikasjon ≥ 2 ved fluorescens in situ hybridisering
  • Ingen kliniske symptomer eller historie med CNS eller leptomeningeale metastaser (ingen bildebehandling er nødvendig)
  • Ingen visceral involvering med risiko for organdysfunksjon

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorpositiv svulst

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Postmenopausal, definert av 1 av følgende:

    • Minst 55 år
    • Mindre enn 55 år med spontan opphør av menstruasjonen i ≥ 1 år
    • Mindre enn 55 år med spontan opphør av menstruasjonen i løpet av det siste året, men amenoréisk med biokjemiske tegn på postmenopausal status
    • Gjennomgikk tidligere bilateral ooforektomi
    • Stråling eller kjemisk indusert overgangsalder (behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormonantagonister må fortsette under studiebehandlingen)

Ytelsesstatus

  • WHO 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • AST og ALAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatininclearance > 30 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrollert hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • Ustabil angina
    • Arytmi
    • Hypertensjon
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • LVEF > 50 % ved ekkokardiogram

Pulmonal

  • Ingen alvorlig dyspné i hvile

Annen

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller lokalisert ikke-melanom hudkreft
  • Ingen psykiatrisk funksjonshemming som vil hindre studiedeltakelse eller gi informert samtykke
  • Ingen aktiv autoimmun sykdom
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin®)

Kjemoterapi

  • Tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi tillatt
  • Ingen tidligere palliativ kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 1 måned siden tidligere eksperimentelle legemidler på en annen klinisk studie
  • Ingen samtidige legemidler som kontraindiserer studiebehandling
  • Ingen andre samtidige kreftmedisiner
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Pasienter får trastuzumab (Herceptin®) IV over 30-90 minutter én gang i uke 1-3 ELLER én gang i uke 1. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som opplever sykdomsprogresjon etter 9 uker får trastuzumab som før og oral letrozol én gang daglig i fravær av ytterligere sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Trastuzumab + Letrozol
Pasienter får trastuzumab (Herceptin®) IV over 30-90 minutter én gang i uke 1-3 ELLER én gang i uke 1. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som opplever sykdomsprogresjon etter 9 uker får trastuzumab som før og oral letrozol én gang daglig i fravær av ytterligere sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate som vurderes ved CT-skanning eller MR hver 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogresjon (TTP) hver 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Total overlevelse hver 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Toksisitet hver 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 23/03
  • EU-20527

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab + Letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere