Trastuzumabe e letrozol no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado progressivo

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente

  • doença avançada

• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional fora de áreas previamente irradiadas que é ≥ 20 mm OU ≥ 10 mm se a espessura do corte da tomografia computadorizada ou ressonância magnética for ≤ 5 mm

  • Nenhuma lesão não mensurável como o único local mensurável da doença, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Metástases ósseas osteoblásticas
    • ascite
    • Derrames pleurais ou pericárdicos
    • Linfangite Carcinomatosa do Pulmão
• Doença progressiva após tratamento anterior com um inibidor não esteróide da aromatase (por exemplo, letrozol ou anastrozol) em um cenário de doença adjuvante ou avançada
• Amplificação de HER-2 ≥ 2 por hibridização in situ fluorescente
• Sem sintomas clínicos ou história de SNC ou metástases leptomeníngeas (nenhuma imagem é necessária)
• Sem envolvimento visceral com risco de disfunção orgânica

• Status do receptor hormonal:

  • Tumor positivo para receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Pós-menopausa, definida por 1 dos seguintes:

  • Pelo menos 55 anos de idade
  • Menos de 55 anos de idade com interrupção espontânea da menstruação por ≥ 1 ano
  • Menos de 55 anos de idade com cessação espontânea da menstruação no último ano, mas amenorréica com evidência bioquímica de pós-menopausa
  • Foi submetida a ooforectomia bilateral prévia
  • Radiação ou menopausa induzida quimicamente (o tratamento com antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante deve continuar durante o tratamento do estudo)

status de desempenho

• QUEM 0-1

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• AST e ALT ≤ 2 vezes o limite superior do normal

Renal

• Depuração de creatinina > 30 mL/min

Cardiovascular

• Nenhuma doença cardíaca descontrolada, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • angina instável
  • Arritmia
  • Hipertensão
• Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• FEVE > 50% por ecocardiograma

Pulmonar

• Sem dispneia grave em repouso

Outro

• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma localizado
• Nenhuma deficiência psiquiátrica que impeça a participação no estudo ou o consentimento informado
• Nenhuma doença autoimune ativa
• Sem diabetes descontrolado
• Nenhuma outra condição médica subjacente grave que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem trastuzumabe anterior (Herceptin®)

Quimioterapia

• Quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante prévia permitida
• Sem quimioterapia paliativa anterior

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença

Radioterapia

• Consulte as características da doença

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Mais de 1 mês desde drogas experimentais anteriores em outro ensaio clínico
• Nenhum medicamento concomitante que contraindique o tratamento do estudo
• Nenhum outro medicamento anticancerígeno concomitante
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante