Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiation Therapy in Treating Patients With Liver Metastases

14. november 2015 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

A Phase I Trial of Highly Conformal Radiation Therapy for Patients With Liver Metastases

RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of radiation therapy in treating patients with liver metastases.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of high dose per fraction, highly conformal radiotherapy in patients with liver metastases.

Secondary

  • Determine the failure patterns and survival of patients treated with this regimen.
  • Correlate dose-volume characteristics with possible toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the local control rate within irradiated fields in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study.

Patients undergo highly conformal radiotherapy (HCR) to the liver once daily, 5 days a week, for 2 weeks.

Cohorts of 6 patients receive escalating doses of HCR until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Histologically confirmed non-lymphoma liver metastases
    • New radiographic liver lesions most consistent with metastases in a patient with known, histologically proven non-lymphoma cancer AND a previously negative CT scan, MRI, or PET/CT scan of the liver
  • No more than 5 measurable lesions by contrast-enhanced liver CT scan, MRI, or PET/CT scan
  • Liver metastases ≤ 8 cm
  • Medically unfit for surgery OR lesions are surgically unresectable
  • All intrahepatic disease must be encompassed within the study radiation field
  • Extrahepatic disease outside the liver is allowed provided the hepatic disease is life-limiting
  • At least 1,000 cc of normal liver
  • No clinical ascites
  • No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • Zubrod 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,800/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusion allowed)

Hepatic

  • No active hepatitis
  • No clinically significant liver failure
  • No underlying cirrhosis

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No congestive heart failure requiring hospitalization within the past 6 months
  • No unstable angina pectoris requiring hospitalization within the past 6 months
  • No transmural myocardial infarction within the past 6 months

Pulmonary

  • No chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other malignancy within the past 3 years except non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the breast, oral cavity, cervix or primary liver metastasis
  • No acute bacterial or fungal infection requiring IV antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy
  • No anthracyclines within 4 weeks after completion of study therapy (1 week for other chemotherapy)

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy to the region of study
  • No concurrent intensity-modulated radiotherapy

Surgery

  • Prior liver resection or ablative therapy allowed

Other

  • No concurrent warfarin or IV heparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Radiation therapy dose level II: 4.0 Gy/fx
Radiation therapy dose level II: 4.0 Gy/fraction
Annen: Radiation therapy dose level III: 4.5 Gy/fx
Radiation therapy dose level III: 4.5 Gy/fraction
Annen: Radiation therapy dose level IV: 5.0 Gy/fx
Radiation therapy dose level IV: 5.0 Gy/fraction

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine the maximally tolerated dose
Tidsramme: From start of treatment to 90 days
From start of treatment to 90 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan W. Katz, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Laura A. Dawson, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-0438
  • CDR0000450766

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på strålebehandling

3
Abonnere