Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiation Therapy in Treating Patients With Liver Metastases

14. november 2015 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

A Phase I Trial of Highly Conformal Radiation Therapy for Patients With Liver Metastases

RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of radiation therapy in treating patients with liver metastases.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of high dose per fraction, highly conformal radiotherapy in patients with liver metastases.

Secondary

  • Determine the failure patterns and survival of patients treated with this regimen.
  • Correlate dose-volume characteristics with possible toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the local control rate within irradiated fields in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study.

Patients undergo highly conformal radiotherapy (HCR) to the liver once daily, 5 days a week, for 2 weeks.

Cohorts of 6 patients receive escalating doses of HCR until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18 patients will be accrued for this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Histologically confirmed non-lymphoma liver metastases
    • New radiographic liver lesions most consistent with metastases in a patient with known, histologically proven non-lymphoma cancer AND a previously negative CT scan, MRI, or PET/CT scan of the liver
  • No more than 5 measurable lesions by contrast-enhanced liver CT scan, MRI, or PET/CT scan
  • Liver metastases ≤ 8 cm
  • Medically unfit for surgery OR lesions are surgically unresectable
  • All intrahepatic disease must be encompassed within the study radiation field
  • Extrahepatic disease outside the liver is allowed provided the hepatic disease is life-limiting
  • At least 1,000 cc of normal liver
  • No clinical ascites
  • No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • Zubrod 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,800/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusion allowed)

Hepatic

  • No active hepatitis
  • No clinically significant liver failure
  • No underlying cirrhosis

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No congestive heart failure requiring hospitalization within the past 6 months
  • No unstable angina pectoris requiring hospitalization within the past 6 months
  • No transmural myocardial infarction within the past 6 months

Pulmonary

  • No chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other malignancy within the past 3 years except non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the breast, oral cavity, cervix or primary liver metastasis
  • No acute bacterial or fungal infection requiring IV antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy
  • No anthracyclines within 4 weeks after completion of study therapy (1 week for other chemotherapy)

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy to the region of study
  • No concurrent intensity-modulated radiotherapy

Surgery

  • Prior liver resection or ablative therapy allowed

Other

  • No concurrent warfarin or IV heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Radiation therapy dose level II: 4.0 Gy/fx
Radiation therapy dose level II: 4.0 Gy/fraction
Andet: Radiation therapy dose level III: 4.5 Gy/fx
Radiation therapy dose level III: 4.5 Gy/fraction
Andet: Radiation therapy dose level IV: 5.0 Gy/fx
Radiation therapy dose level IV: 5.0 Gy/fraction

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine the maximally tolerated dose
Tidsramme: From start of treatment to 90 days
From start of treatment to 90 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan W. Katz, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Studiestol: Laura A. Dawson, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2005

Først opslået (Skøn)

21. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0438
  • CDR0000450766

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

3
Abonner