- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00255814
Radiation Therapy in Treating Patients With Liver Metastases
A Phase I Trial of Highly Conformal Radiation Therapy for Patients With Liver Metastases
RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of radiation therapy in treating patients with liver metastases.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose of high dose per fraction, highly conformal radiotherapy in patients with liver metastases.
Secondary
- Determine the failure patterns and survival of patients treated with this regimen.
- Correlate dose-volume characteristics with possible toxic effects of this regimen in these patients.
- Determine the local control rate within irradiated fields in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study.
Patients undergo highly conformal radiotherapy (HCR) to the liver once daily, 5 days a week, for 2 weeks.
Cohorts of 6 patients receive escalating doses of HCR until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 18 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
- Histologically confirmed non-lymphoma liver metastases
- New radiographic liver lesions most consistent with metastases in a patient with known, histologically proven non-lymphoma cancer AND a previously negative CT scan, MRI, or PET/CT scan of the liver
- No more than 5 measurable lesions by contrast-enhanced liver CT scan, MRI, or PET/CT scan
- Liver metastases ≤ 8 cm
- Medically unfit for surgery OR lesions are surgically unresectable
- All intrahepatic disease must be encompassed within the study radiation field
- Extrahepatic disease outside the liver is allowed provided the hepatic disease is life-limiting
- At least 1,000 cc of normal liver
- No clinical ascites
- No CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- Zubrod 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,800/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusion allowed)
Hepatic
- No active hepatitis
- No clinically significant liver failure
- No underlying cirrhosis
Renal
- Not specified
Cardiovascular
- No congestive heart failure requiring hospitalization within the past 6 months
- No unstable angina pectoris requiring hospitalization within the past 6 months
- No transmural myocardial infarction within the past 6 months
Pulmonary
- No chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other malignancy within the past 3 years except non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the breast, oral cavity, cervix or primary liver metastasis
- No acute bacterial or fungal infection requiring IV antibiotics
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Chemotherapy
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- No concurrent chemotherapy
- No anthracyclines within 4 weeks after completion of study therapy (1 week for other chemotherapy)
Radiotherapy
- No prior radiotherapy to the region of study
- No concurrent intensity-modulated radiotherapy
Surgery
- Prior liver resection or ablative therapy allowed
Other
- No concurrent warfarin or IV heparin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Radiation therapy dose level II: 4.0 Gy/fx
Radiation therapy dose level II: 4.0 Gy/fraction
|
|
Altro: Radiation therapy dose level III: 4.5 Gy/fx
Radiation therapy dose level III: 4.5 Gy/fraction
|
|
Altro: Radiation therapy dose level IV: 5.0 Gy/fx
Radiation therapy dose level IV: 5.0 Gy/fraction
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine the maximally tolerated dose
Lasso di tempo: From start of treatment to 90 days
|
From start of treatment to 90 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan W. Katz, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- Cattedra di studio: Laura A. Dawson, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTOG-0438
- CDR0000450766
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