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Radiation Therapy in Treating Patients With Liver Metastases

14 novembre 2015 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

A Phase I Trial of Highly Conformal Radiation Therapy for Patients With Liver Metastases

RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of radiation therapy in treating patients with liver metastases.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of high dose per fraction, highly conformal radiotherapy in patients with liver metastases.

Secondary

  • Determine the failure patterns and survival of patients treated with this regimen.
  • Correlate dose-volume characteristics with possible toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the local control rate within irradiated fields in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study.

Patients undergo highly conformal radiotherapy (HCR) to the liver once daily, 5 days a week, for 2 weeks.

Cohorts of 6 patients receive escalating doses of HCR until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Histologically confirmed non-lymphoma liver metastases
    • New radiographic liver lesions most consistent with metastases in a patient with known, histologically proven non-lymphoma cancer AND a previously negative CT scan, MRI, or PET/CT scan of the liver
  • No more than 5 measurable lesions by contrast-enhanced liver CT scan, MRI, or PET/CT scan
  • Liver metastases ≤ 8 cm
  • Medically unfit for surgery OR lesions are surgically unresectable
  • All intrahepatic disease must be encompassed within the study radiation field
  • Extrahepatic disease outside the liver is allowed provided the hepatic disease is life-limiting
  • At least 1,000 cc of normal liver
  • No clinical ascites
  • No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • Zubrod 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,800/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusion allowed)

Hepatic

  • No active hepatitis
  • No clinically significant liver failure
  • No underlying cirrhosis

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No congestive heart failure requiring hospitalization within the past 6 months
  • No unstable angina pectoris requiring hospitalization within the past 6 months
  • No transmural myocardial infarction within the past 6 months

Pulmonary

  • No chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other malignancy within the past 3 years except non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the breast, oral cavity, cervix or primary liver metastasis
  • No acute bacterial or fungal infection requiring IV antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy
  • No anthracyclines within 4 weeks after completion of study therapy (1 week for other chemotherapy)

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy to the region of study
  • No concurrent intensity-modulated radiotherapy

Surgery

  • Prior liver resection or ablative therapy allowed

Other

  • No concurrent warfarin or IV heparin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radiation therapy dose level II: 4.0 Gy/fx
Radiation therapy dose level II: 4.0 Gy/fraction
Altro: Radiation therapy dose level III: 4.5 Gy/fx
Radiation therapy dose level III: 4.5 Gy/fraction
Altro: Radiation therapy dose level IV: 5.0 Gy/fx
Radiation therapy dose level IV: 5.0 Gy/fraction

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the maximally tolerated dose
Lasso di tempo: From start of treatment to 90 days
From start of treatment to 90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan W. Katz, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Cattedra di studio: Laura A. Dawson, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0438
  • CDR0000450766

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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