Studie hos kvinner og menn med metastatisk brystkreft som har overuttrykk av ErbB2

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke;
• Mann eller kvinne ≥18 år;
• Histologisk bekreftet invasiv brystkreft med stadium IV sykdom; Hvis sykdommen er begrenset til en ensom lesjon, bør dens neoplastiske natur bekreftes av cytologi eller histologi.
• Dokumentert amplifikasjon av ErbB2 ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) i primært eller metastatisk tumorvev av sentrallaboratoriet for randomisering i studien;
• Hvis en taxan ble administrert i neoadjuvant eller adjuvant setting, må progresjon ha skjedd >12 måneder etter fullført denne behandlingen og pasienten er kommet seg etter alle assosierte toksisiteter;
• Målbar(e) lesjon(er) i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
• Strålebehandling som lindrende behandling for smertefull metastatisk sykdom er tillatt, men må ha blitt stoppet innen 2 uker før oppstart av eventuell utprøvingsbehandling. Alle forsøkspersoner må ha kommet seg etter alle stråleterapirelaterte toksisiteter før oppstart av en undersøkelsesbehandling. Stedet for strålebehandling må ikke brukes som et sted for målbar sykdom;
• Bisfosfonatbehandling for benmetastaser og er tillatt; Behandlingen må imidlertid startes før den første dosen av forsøksbehandlingen. Profylaktisk bruk av bisfosfonater hos personer uten bensykdom er ikke tillatt, unntatt for behandling av osteoporose;
• For de pasientene som har sykdommen ER+ og/eller PR+, bør følgende kriterier oppfylles:

Pasienter med visceral sykdom som krever kjemoterapi (f.eks. pasienter med lever- eller lungemetastaser) Raskt progredierende eller livstruende sykdom, som bestemt av etterforskeren Pasienter som mottok hormonbehandling og ikke lenger har nytte av denne behandlingen og hormonbehandlingen må ha vært stoppet før den første dosen av forsøksbehandling;

• Hjerteejeksjonsfraksjon innenfor institusjonelt normalområde målt ved ekkokardiogram. MUGA-skanninger vil bli akseptert i tilfeller der et ekkokardiogram ikke kan utføres eller er usikkert;
• ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1;
• Forventet levealder på ≥ 12 uker;
• i stand til å svelge og beholde orale medisiner;
• Arkivert tumorvev tilgjengelig for testing;
• Kvinner og menn med potensial til å få barn må være villige til å praktisere akseptable metoder for prevensjon under studien;
• Villig til å fullføre alle screeningsvurderinger som beskrevet i protokollen;
• Tilstrekkelig organfunksjon som definert i Tabell 1 Laboratorieverdier;

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner når som helst under studien
• Personer med bare ikke-målbare metastatiske sykdommer per RECIST, (f.eks. benmetastaser, pleural effusjon eller ascites, etc. (Se avsnitt 5.3 Effektivitet for listesteder som anses å være ikke-målbar sykdom.);
• Fikk tidligere kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller anti-ErbB1/ErbB2-behandling for metastatisk sykdom.
• Tidligere behandling med en ErbB1- og/eller ErbB2-hemmer, annet enn trastuzumab i adjuvant setting. Hvis trastuzumab ble administrert i adjuvant setting, må det ha gått > 12 måneder siden fullført behandling med trastuzumab;
• Planlagt samtidig anti-kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling) mens du tar undersøkelsesbehandling;
• Uløst eller ustabil, alvorlig toksisitet fra tidligere administrering av et annet undersøkelsesmiddel og/eller tidligere kreftbehandling;
• Perifer nevropati av grad 2 eller høyere;
• Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm. Personer med ulcerøs kolitt er også ekskludert;
• Historie om annen malignitet. Imidlertid er personer som har vært sykdomsfrie i 5 år, eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom, kvalifisert;
• Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen upassende for studiedeltakelse, eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet;
• Ukontrollert infeksjon;
• Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke;
• Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvikt;
• Kjent historie eller klinisk bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal karsinomatose;
• Samtidig behandling med forbudte medisiner, inkludert urtemedisiner og tradisjonell kinesisk medisin;
• Samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer undersøkelsesmidler;
• Brukte et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av undersøkelsesbehandlingen;
• Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor legemidler som er kjemisk relatert til paklitaksel eller lapatinib eller deres hjelpestoffer.