Tilskudd av VigantOL®-olje versus placebo som tillegg hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose som får Rebif®-behandling (SOLAR)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av en relapsing-remitting form for MS
• Hjerne- og/eller spinal MR med funn som er typiske for MS
• En første klinisk hendelse før screening.
• Sykdomsaktivitet
• Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på mindre enn eller lik 4,0 ved screening.
• For tiden behandlet med interferon-beta-1a 44mg (tiw) sc
• Vilje og evne til å følge protokollen
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet og ammingsperiode
• Enhver annen sykdom enn MS som bedre kan forklare tegn og symptomer.
• Fullstendig tverrmyelitt eller bilateral optikusnevritt.
• Mottar eller bruker til enhver tid monoklonale antistoffer, mitoksantron, cytotoksisk eller immunsuppressiv terapi (unntatt systemiske steroider og adrenokortikotrofisk hormon [ACTH]), B-cellemodulerende terapier (f.eks. RituxiMab eller BelimuMab), total lymfoid bestråling eller benmargstransplantasjon.
• Bruk av andre cytokiner enn interferon- eller anticytokinterapi, intravenøst ​​immunglobulin, plasmaferese eller ethvert undersøkelsesmedisin eller eksperimentell prosedyre
• Bruk av orale eller systemiske kortikosteroider eller ACTH
• Har unormaliteter i vitamin D-relatert hormonsystem annet enn lavt kostinntak eller redusert soleksponering, dvs. primær hyperparatyreoidisme eller granulomatøse lidelser.
• Har et urinkalsium/kreatinin (mmol/mmol)-forhold større enn 1,0 eller hyperkalsemi
• Tar andre medisiner som påvirker vitamin D-metabolismen enn kortikosteroider, f.eks. fenytoin, barbiturater, tiaziddiuretika og hjerteglykosider.
• Tar mer enn 1000 IE (25 µg) vitamin D-tilskudd daglig.
• Har tilstander med økt følsomhet for hyperkalsemi, for eksempel kjent arytmi eller hjertesykdom, behandling med Digitalis eller Hydroklortiazid og de som lider av nefrolitiasis.
• Har utilstrekkelig leverfunksjon
• Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
• Utilstrekkelig benmargsreserve
• Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig eller akutt hjertesykdom som ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse eller arytmi, ukontrollert angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4).
• Historie eller tilstedeværelse av alvorlig depresjon, historie med selvmordsforsøk eller nåværende selvmordstanker.
• Epilepsi eller anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandlingen.
• Nåværende eller tidligere alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom (som psykose, bipolar lidelse) som etter etterforskeren mener kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller kan påvirke overholdelse av prøveprotokollen.
• Kjent kontraindikasjon for behandling med vitamin D
• Kjent overfølsomhet overfor interferon eller dets hjelpestoff(er)
• Kjent overfølsomhet for gadolinium.
• Enhver annen tilstand som hindrer personen i å gjennomgå en MR-skanning.
• Tegn og symptomer som tyder på overførbar spongiform encefalopati, eller familiemedlemmer som lider av slikt.
• Positiv HIV, hepatitt C eller hepatitt B (HBsAg og HBc antistoff) serologi (test utført ved screening).
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
• En annen aktuell autoimmun sykdom, bortsett fra diabetes.
• Har opplevd tilbakefall innen 30 dager.