Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi ved Parkinsons sykdom

10. november 2023 oppdatert av: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Lysterapi ved Parkinsons sykdom: en prospektiv, observasjonsstudie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å klargjøre effekten av sterkt lysterapi på motoriske symptomer og søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som den viktigste biologiske rytmetimeren har eksogent lystilskudd visse fordeler for forbedring av søvnkvalitet og demens. For tiden brukes det gradvis ved søvn og nevropsykiatriske sykdommer. I en åpen studie fikk 120 pasienter med PD 4000 til 6000 lux lys, i 60 minutter før vanlig leggetid. Pasientene ble fulgt opp i flere måneder til 8 år, og den fant at pasientene som fortsatte med behandlingen forbedret humør, angst og motorisk funksjon. Kliniske studier har bekreftet sikkerheten og effektiviteten til lys for å forbedre søvnløshet og søvnighet på dagtid hos PD-pasienter. Det ble funnet at sterkt lys kan forbedre pasientenes motoriske og ikke-motoriske symptomer betydelig. Disse funnene er imidlertid ikke rapportert hos kinesiske PD-pasienter. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å klargjøre effekten av sterkt lysterapi på motoriske symptomer og søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom og utforske den mulige mekanismen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chun-Feng Liu, Ph.D,M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I henhold til kriteriene for PD-diagnose av MDS ble PD-pasienter valgt som forskningsobjekt. De kliniske symptomene til PD-pasienter var i samsvar med Hoehn og Yahr stadier 2-3.
  • Alle PD-pasienter har opprettholdt stabil medikamentell behandling i minst én måned, signert klinisk informert samtykke og samtykket i å ikke justere medikamenter gjennom lysprøven og oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av hypnotiske eller stimulerende stoffer.
  • Bruk av antidepressiva, unntatt stabile legemidler som opprettholdes i mer enn tre måneder;
  • Synshemming, som grå stær, glaukom, blindhet, etc;
  • Kognitiv svikt (MMSE < 24);
  • Det er ukontrollerbare hallusinasjoner og psykiske sykdommer;
  • Det er søvnfaseforsinkelse / forhåndssyndrom, skiftarbeid, jetlag, etc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Dim lysgruppe
behandlet med placeboapparatet som opererer med én intensitet på 300 lux * 1 måned
Lysboksen bruker en spektralt gjennomsiktig prisme diffuser, som kan blokkere ultrafiolette stråler, men vil ikke påvirke kvaliteten på det filtrerte lyset og vil ikke gulne. Avstanden mellom lysboksen og pasienten bør ikke overstige 65 cm. PD-pasienter velges for lysintervensjon med forskjellig intensitet. Kontrollgruppen behandles med 300 Lux intensitet. Behandlingstiden er 1 time hver dag fra 09:00-11:00 om morgenen og 17:00-19:00 på ettermiddagen i en måned. Pasienten blir bedt om å bevege seg under lyskilden, men skal ikke sovne.
Eksperimentell: Sterk lysgruppe
behandlet med den eksperimentelle enheten som opererer med en intensitet på 10 000 lux * 1 måned
Lysboksen bruker en spektralt gjennomsiktig prisme diffuser, som kan blokkere ultrafiolette stråler, men vil ikke påvirke kvaliteten på det filtrerte lyset og vil ikke gulne. Avstanden mellom lysboksen og pasienten bør ikke overstige 65 cm. PD-pasienter velges for lysintervensjon med forskjellig intensitet. Forsøksgruppen behandles med 10 000 Lux intensitet. Behandlingstiden er 1 time hver dag fra 09:00-11:00 om morgenen og 17:00-19:00 på ettermiddagen i en måned. Pasienten blir bedt om å bevege seg under lyskilden, men skal ikke sovne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i total søvntid (TST) ved polysomnografi (PSG) ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Total søvntid er summen av søvntid i hver periode. Dette resultatet reflekterer endring i pasientenes søvnkvalitet.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endringer fra baseline i søvneffektivitet ved polysomnografi (PSG) ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Søvneffektivitet er forholdet mellom den totale tiden brukt i søvn (total søvntid) i løpet av en natt sammenlignet med den totale tiden brukt i sengen. Dette resultatet reflekterer endring i pasientenes søvnkvalitet.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endring fra baseline i REM-søvn uten atoni ved (RWA) polysomnografi (PSG) ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
REM-søvn uten atonia (RWA) er PSG-funnet av vedvarende muskeltonus under REM-søvn, noe som resulterer i paroksysmal fasisk eller tonisk EMG-aktivitet. Sammen med drømmeskapende atferd (DEB) er RSWA et nødvendig diagnostisk kriterium for REM-søvnadferdsforstyrrelse (RBD). Dette utfallet gjenspeiler endring av alvorlighetsgraden av RBD.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endring fra baseline i sleep onset latency polysomnography (PSG) ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Søvnlatens er hvor lang tid det tar pasienter å gå fra å være helt våken til å sove. Pasienters søvnlatens og hvor raskt de når rask øyebevegelse (REM) søvn kan være indikatorer på mengden og kvaliteten på søvnen de får.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endring fra baseline i periodisk lembevegelse under søvn (PLMS) ved polysomnografi (PSG) etter 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Periodisk bevegelse av lemmer under søvn (PLMS) beskrives som en stereotyp ufrivillig bevegelse under søvn. Spesielt er det å presentere mer enn 15 periodiske lemmerbevegelser i timen relatert til søvnighet på dagtid på grunn av lav søvnkvalitet. Dette resultatet reflekterer endring i pasientenes søvnkvalitet.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et effektivt verktøy for å evaluere alvorlighetsgraden av motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). tilstede mesteparten av tiden). Jo høyere UPDRS-poengsum er, desto verre er symptomene.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endringer danner baseline i Hoehn-Yahr-skalaen ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
I H-Y skala er PD delt inn i 5 stadier i henhold til rekkevidden og omfanget av motoriske symptomer. Jo høyere H-Y-skalaen er, jo verre er symptomene.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endringer fra baseline i PDSS-poengskalaen ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) vurderer et bredt spekter av sykdomsspesifikke søvnproblemer. Den beste cut-off-score var 120. Jo høyere PDSS er, desto bedre er søvnkvaliteten.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endringer fra baseline i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) score ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) er mye brukt for å måle søvnkvalitet. Den beste cut-off-score var 7. Jo høyere PSQI-score er, jo dårligere er søvnkvaliteten.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endringer fra baseline i spørreskjema for REM-søvnadferdsforstyrrelser - Hong Kong (RBDQ-HK) score ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Spørreskjema for REM-søvnadferdsforstyrrelser-Hong Kong (RBDQ-HK) er mye brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av RBD. Jo høyere RBD-HK-score er, jo verre er symptomene. I Øst-Kina var den beste grenseverdien for RBDQ-HK lokalisert ved 17 med en sensitivitet på 85 % og spesifisitet på 81 % (AUC = 0,892).
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endringer fra baseline i Epworth søvnighetsskala (ESS) score ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Epworth søvnighetsskala (ESS) måler søvnighet på dagtid. Den beste cut-off-skåren var 10. Jo høyere ESS-skåren er, desto verre er tretthetssymptomene.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endringer fra baseline i Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) score ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) er det mest kjente spørreskjemaet for å vurdere circadian preferanse. Cut-off poeng ble evaluert: et område på 14-52 for kveldstyper, 53-64 for ingen av typene, og 65-86 for morgentyper.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endringer fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) er en mye brukt intervjuskala for å måle alvorlighetsgraden av en pasients angst. HAMA-poengsummen kan variere fra 0 til 56. Jo høyere HAMA-score er, jo verre er symptomene. Den beste cut-off-score var 14.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endringer fra baseline i Hamilton Depression Scale-24(HAMD-24) score ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Hamilton Depression Scale-24(HAMD-24) er en test som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos individer. HAMA-poengsummen kan variere fra 0 til 56. Jo høyere HAMA-skåren er, jo verre er symptomene. En optimal HAMD-24-grenseverdi for å skille mellom pasienter med og uten depressive lidelser ble funnet å være 9/10, med et høyt område under kurven (AUC) (0,91) som indikerer utmerket diskriminering.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er mye brukt for å vurdere kognitiv dysfunksjon. MoCA-poengsummen kan variere fra 0 til 30. Den beste cut-off-score var 26. Jo høyere HAMA-skåren er, jo bedre er den kognitive funksjonen.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endringer fra baseline i ikke-motoriske symptomer spørreskjema ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Non-Motor Symptoms Questionnaire(NMSQ) inneholder 30 elementer og krever at pasienter svarer "ja" og "nei" i henhold til sin egen situasjon den siste måneden. Det er mye brukt i vurderingen av PD-pasienters ikke-motoriske symptomer.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endringer fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) etter 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) er det mest brukte sykdomsspesifikke helsestatusmålet. PDQ-39 totalskåre lik eller over 47 var den optimale grensen assosiert med en høy omsorgspersonbelastning med en sensitivitet på 83 % og en spesifisitet på 64 %.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endringer fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS) ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Fatigue Severity Scale (FSS) er en skala som brukes i evalueringen av fatigue som påvirker pasienter. En liste med 9 utsagn er gitt. Den beste cut-off-score var 4.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endringer fra baseline i elektroencefalogram(EEG) ved 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Amplituder av forskjellige frekvensbånd i hver kortikal region av EEG reflekterer endring av kortikal aktivitet.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endringer fra baseline i det rytmiske nivået av melatonin i serum og spytt etter 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Vi samlet spytt fra deltakere i seksjoner i 24 timer (6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 18:00, 19:00, 20:00, 21:00, 22:00, 23:00 , ti tidspunkt totalt) og serum (8:00, 20:00) for å oppdage nivået av melatonin. Dette utfallet gjenspeiler endring av biologisk rytme.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Endringer fra baseline i det rytmiske nivået av kortisol i serum og spytt etter 12 uker
Tidsramme: besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)
Vi samlet spytt fra deltakere i seksjoner i 24 timer (6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 18:00, 19:00, 20:00, 21:00, 22:00, 23:00 , ti tidspunkt totalt) og serum (8:00, 20:00) for å oppdage nivået av kortisol. Dette utfallet gjenspeiler endring av biologisk rytme.
besøk1(grunnlinje),besøk2(4.uke),besøk3(8.uke),besøk4(12.uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-Feng Liu, PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Dim lysboks

3
Abonnere