Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PROCRIT (Epoetin Alfa) 80 000 enheter (U) en gang hver fjerde uke (Q4W) vs. 40 000 U en gang annenhver uke (Q2W) hos kreftpasienter som ikke får kjemoterapi

17. mai 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av PROCRIT (Epoetin Alfa) 80 000 enheter én gang hver fjerde uke (Q4W) vs. 40 000 enheter én gang annenhver uke (Q2W) hos kreftpasienter med anemi uten kjemoterapi (NCA)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til PROCRIT (Epoetin alfa) administrert ved injeksjon subkutant (SC, under huden), i en dose på 80 000 E en gang hver fjerde uke eller 40 000 E en gang annenhver hos anemiske pasienter med kreft som ikke får cellegift eller strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epoetin alfa er en analog (har identisk aminosyresekvens) av erytropoetin, et hormon som skilles ut av nyrene kjent for å stimulere produksjonen av røde blodlegemer. Selv om epoetin alfa har vært kjent for å være effektivt i behandling av anemi forbundet med kreftkjemoterapi, er det ingen spesifikke formelle retningslinjer for bruk av epoetin alfa for behandling av anemi hos kreftpasienter som ikke får kjemoterapi eller strålebehandling. Flere prospektive kliniske studier som undersøkte effekten av epoetin alfa ved kreftassosiert anemi inkluderte grupper av pasienter som ikke fikk kjemoterapi der det ble vist at bruken av epoetin alfa i denne populasjonen var trygg og effektiv for å øke hemoglobin (Hb) nivåer og redusere transfusjonsbehov . Det optimale doseringsregimet for epoetin alfa hos kreftpasienter som ikke får kjemoterapi eller strålebehandling er fortsatt uklart.

Denne 17-ukers studien er en prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til epoetin alfa hos anemiske pasienter med kreft som ikke får kjemoterapi eller strålebehandling. Kvalifiserte pasienter med hemoglobinnivå <= 11 g/dL vil få epoetin alfa 40 000 E en gang hver 2. uke i 15 uker eller 80 000 E en gang hver 4. uke i 13 uker. Studiehypotesen er at det ikke er noen langsiktige sikkerhetsproblemer ved epoetin alfa administrert ved disse to doseringsregimene, og at begge doseringsregimene er like effektive i denne pasientpopulasjonen. Kvalifiserte pasienter med hemoglobinnivåer <= 11 g/dL vil få epoetin alfa 40 000 E en gang hver 2. uke i 15 uker eller 80 000 E en gang hver 4. uke i 13 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha "Aktiv non-myeloid cancer malignancy" eller uhelbredelig kreft med en forventet levetid på 6 måneder eller mer
  • Pasienter kan også ha hatt kreftbehandling i løpet av de siste 2 årene, men ingen kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 8 ukene før påmelding
  • må være >= 18 år og må ikke motta eller planlegge å motta cellegift eller ekstern strålebehandling i løpet av studieperioden
  • må ha en baseline Hb <= 11 g/dL.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må praktisere en effektiv prevensjonsmetode, og kvinner kan ikke være gravide eller ammende i løpet av studieperioden
  • Pasienter må være i stand til å oppfylle alle kravene i studien (dvs. studiebesøksplaner) og pasienter (eller deres lovlig autoriserte representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar eller planlegger å motta kjemoterapi eller strålebehandling innen 8 uker etter studiestart
  • Anemi på grunn av andre faktorer enn kreft
  • Tidligere behandling med epoetin alfa eller noen form for erytropoietin i løpet av den siste 1 måneden eller mottatt et eksperimentelt medikament eller utstyr innen de siste 30 dagene
  • Kjent overfølsomhet overfor pattedyrcelleavledede produkter eller for humant albumin
  • Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrollert eller klinisk alvorlig sykdom i lunge-, kardiovaskulære, endokrine, nevrologiske, gastrointestinale eller genitourinære systemer som ikke kan tilskrives underliggende malignitet eller kjemoterapi
  • Anamnese med (innen 12 måneder) dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller andre venøse trombotiske hendelser, cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA), akutt koronarsyndrom (ACS) [ustabil angina, myokard infarkt (MI)], eller annen arteriell trombose
  • Får for tiden terapeutiske eller profylaktiske antikoagulantia
  • Transfusjon av pakkede røde blodlegemer innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet, eller planlagt stamcelleinnsamling av benmarg eller høydose kjemoterapi med stamcelletransplantasjon under studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektendepunktet vil være hematopoetisk respons, definert som >= 1 g/dL økning i hemoglobin fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære mål er å vurdere de to doseringsregimene på tid til hematopoetisk respons og transfusjonskrav. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere laboratorietester, blodtrykk, fysisk undersøkelse og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbeidspartnere

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR010540

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på epoetin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere