Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PROCRIT (Epoetin Alfa) 80 000 enheter (U) en gång var fjärde vecka (Q4W) kontra 40 000 U en gång varannan vecka (Q2W) hos cancerpatienter som inte får kemoterapi

17 maj 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av PROCRIT (Epoetin Alfa) 80 000 enheter en gång var fjärde vecka (Q4W) kontra 40 000 enheter en gång varannan vecka (Q2W) hos cancerpatienter med anemi som inte är kemoterapi (NCA)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av PROCRIT (Epoetin alfa) administrerat genom injektion subkutant (SC, under huden), i en dos av 80 000 E en gång var fjärde vecka eller 40 000 E en gång varannan hos patienter med anemisk sjukdom. cancer som inte får kemoterapi eller strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epoetin alfa är en analog (har identisk aminosyrasekvens) till erytropoetin, ett hormon som utsöndras av njurar som är känt för att stimulera produktionen av röda blodkroppar. Även om epoetin alfa har varit känt för att vara effektivt vid behandling av anemi i samband med cancerkemoterapi, finns det inga specifika formella riktlinjer för användning av epoetin alfa för behandling av anemi hos cancerpatienter som inte får kemoterapi eller strålbehandling. Flera prospektiva kliniska prövningar som undersökte effekten av epoetin alfa vid cancerassocierad anemi inkluderade grupper av patienter som inte fick kemoterapi där det visades att användningen av epoetin alfa i denna population var säker och effektiv för att öka hemoglobinnivåerna (Hb) och minska transfusionsbehovet. . Den optimala doseringsregimen för epoetin alfa till cancerpatienter som inte får kemoterapi eller strålbehandling är fortfarande oklar.

Denna 17-veckorsstudie är en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av epoetin alfa hos anemiska patienter med cancer som inte får kemoterapi eller strålbehandling. Kvalificerade patienter med hemoglobinnivå <= 11 g/dL kommer att få epoetin alfa 40 000 E en gång varannan vecka i 15 veckor eller 80 000 E en gång var 4:e vecka i 13 veckor. Studiehypotesen är att det inte finns några långsiktiga säkerhetsproblem för epoetin alfa administrerat vid dessa två doseringsregimer och att båda doseringsregimerna är lika effektiva i denna patientpopulation. Kvalificerade patienter med hemoglobinnivåer <= 11 g/dL kommer att få epoetin alfa 40 000 E en gång varannan vecka under 15 veckor eller 80 000 E en gång var fjärde vecka i 13 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha "aktiv icke-myeloid cancermalignitet" eller obotlig cancer med en förväntad livslängd på 6 månader eller mer
  • Patienter kan också ha fått cancerbehandling under de senaste 2 åren men ingen kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 8 veckorna före inskrivningen
  • måste vara >= 18 år och får inte få eller planera att få cellgifter eller extern strålbehandling under studieperioden
  • måste ha ett baseline Hb <= 11 g/dL.
  • Patienter med reproduktionspotential måste utöva en effektiv preventivmetod och kvinnor kan inte vara gravida eller amma under studieperioden
  • Patienterna måste kunna uppfylla alla krav i studien (dvs. studiebesöksscheman) och patienter (eller deras lagligt auktoriserade representanter) måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får eller planerar att få kemoterapi eller strålbehandling inom 8 veckor efter studiestart
  • Anemi på grund av andra faktorer än cancer
  • Tidigare behandling med epoetin alfa eller någon form av erytropoietin under den föregående 1 månaden eller fått ett experimentellt läkemedel eller apparat inom de senaste 30 dagarna
  • Känd överkänslighet mot produkter från däggdjursceller eller mot humant albumin
  • Obehandlade kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Okontrollerad eller kliniskt allvarlig sjukdom i de lung-, kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, gastrointestinala eller genitourinära systemen som inte kan tillskrivas underliggande malignitet eller kemoterapi
  • Anamnes med (inom 12 månader) djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE) eller andra venösa trombotiska händelser, cerebrovaskulär olycka (CVA), transient ischemisk attack (TIA), akut koronarsyndrom (ACS) [instabil angina, myokard infarkt (MI)], eller annan arteriell trombos
  • Får för närvarande terapeutiska eller profylaktiska antikoagulantia
  • Transfusion av packade röda blodkroppar inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller planerad stamcellsskörd av benmärg eller högdos kemoterapi med stamcellstransplantation under studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära effektmåttet kommer att vara hematopoetisk respons, definierad som >= 1 g/dL ökning av hemoglobin från baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sekundära mål är att utvärdera de två doseringsregimerna på tid till hematopoetisk respons och transfusionskrav. Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta laboratorietester, blodtryck, fysisk undersökning och svårighetsgraden av biverkningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbetspartners

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR010540

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på epoetin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera