Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku PROCRIT (Epoetin Alfa) 80 000 jednotek (U) jednou za čtyři týdny (Q4W) vs. 40 000 jednotek jednou za dva týdny (Q2W) u pacientů s rakovinou, kteří nedostávají chemoterapii

17. května 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku PROCRIT (Epoetin Alfa) 80 000 jednotek jednou za čtyři týdny (Q4W) vs. 40 000 jednotek jednou za dva týdny (Q2W) u pacientů s rakovinou s anémií bez chemoterapie (NCA)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku PROCRIT (epoetin alfa) podávaného formou subkutánní injekce (SC, pod kůži), v dávce 80 000 U jednou za čtyři týdny nebo 40 000 U jednou za dva u anemických pacientů s rakovina nedostává chemoterapii ani radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epoetin alfa je analog (má identickou sekvenci aminokyselin) erytropoetinu, hormonu vylučovaného ledvinami, o kterém je známo, že stimuluje tvorbu červených krvinek. Přestože je známo, že epoetin alfa je účinný při léčbě anémie spojené s chemoterapií rakoviny, neexistují žádné konkrétní formální pokyny pro použití epoetinu alfa k léčbě anémie u pacientů s rakovinou, kteří nedostávají chemoterapii nebo radiační terapii. Několik prospektivních klinických studií zkoumajících účinnost epoetinu alfa u anémie související s rakovinou zahrnovalo skupiny pacientů, kteří nedostávali chemoterapii, kde bylo prokázáno, že použití epoetinu alfa u této populace bylo bezpečné a účinné při zvyšování hladin hemoglobinu (Hb) a snižování potřeby transfuze . Optimální dávkovací režim epoetinu alfa u pacientů s rakovinou, kteří nedostávají chemoterapii nebo radiační terapii, zůstává nejasný.

Tato 17týdenní studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti epoetinu alfa u anemických pacientů s rakovinou, kteří nedostávají chemoterapii nebo radiační terapii. Vhodní pacienti s hladinou hemoglobinu <= 11 g/dl budou dostávat epoetin alfa 40 000 U jednou za 2 týdny po dobu 15 týdnů nebo 80 000 U jednou za 4 týdny po dobu 13 týdnů. Hypotézou studie je, že neexistují žádné dlouhodobé obavy týkající se bezpečnosti epoetinu alfa podávaného v těchto dvou dávkovacích režimech a že oba dávkovací režimy jsou u této populace pacientů stejně účinné. Vhodní pacienti s hladinami hemoglobinu <= 11 g/dl budou dostávat epoetin alfa 40 000 U jednou za 2 týdny po dobu 15 týdnů nebo 80 000 U jednou za 4 týdny po dobu 13 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít „aktivní nemyeloidní rakovinu“ nebo nevyléčitelnou rakovinu s předpokládanou délkou života 6 měsíců nebo více
  • Pacienti mohli také podstoupit léčbu rakoviny během posledních 2 let, ale žádnou chemoterapii nebo radiační terapii během posledních 8 týdnů před zařazením do studie
  • musí být starší 18 let a během období studie nesmí dostávat ani neplánovat podstoupit cytotoxickou chemoterapii nebo externí radioterapii
  • musí mít základní hladinu Hb <= 11 g/dl.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou metodu antikoncepce a ženy nemohou být těhotné nebo kojit během období studie
  • Pacienti musí být schopni splnit všechny požadavky studie (tj. plány studijních návštěv) a pacienti (nebo jejich zákonně zmocnění zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají nebo plánují podstoupit chemoterapii nebo radiační terapii do 8 týdnů od vstupu do studie
  • Anémie způsobená jinými faktory než rakovinou
  • Předchozí léčba epoetinem alfa nebo jakoukoli formou erytropoetinu během předchozího 1 měsíce nebo užívání experimentálního léku nebo zařízení během posledních 30 dnů
  • Známá přecitlivělost na produkty pocházející ze savčích buněk nebo na lidský albumin
  • Neléčené známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Nekontrolované nebo klinicky závažné onemocnění plicního, kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, gastrointestinálního nebo genitourinárního systému, které nelze připsat základní malignitě nebo chemoterapii
  • Historie (během 12 měsíců) hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE) nebo jiné žilní trombotické příhody, cerebrovaskulární příhoda (CVA), tranzitorní ischemická ataka (TIA), akutní koronární syndrom (ACS) [nestabilní angina pectoris, myokard infarkt (MI)] nebo jiná arteriální trombóza
  • V současné době dostává terapeutická nebo profylaktická antikoagulancia
  • Transfuze shluků červených krvinek během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo plánovaný odběr kmenových buněk z kostní dřeně nebo vysokodávková chemoterapie s transplantací kmenových buněk během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude hematopoetická odpověď, definovaná jako >= 1 g/dl zvýšení hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárními cíli je vyhodnotit dva dávkovací režimy podle doby do hematopoetické odpovědi a požadavků na transfuzi. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat laboratorní testy, krevní tlak, fyzikální vyšetření a závažnost nežádoucích účinků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR010540

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit