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Une étude de PROCRIT (Epoetin Alfa) 80 000 unités (U) une fois toutes les quatre semaines (Q4W) contre 40 000 U une fois toutes les deux semaines (Q2W) chez des patients cancéreux ne recevant pas de chimiothérapie

17 mai 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PROCRIT (Epoetin Alfa) 80 000 unités une fois toutes les quatre semaines (Q4W) contre 40 000 unités une fois toutes les deux semaines (Q2W) chez des sujets cancéreux atteints d'anémie non chimiothérapeutique (NCA)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de PROCRIT (Epoetin alfa) administré par injection sous-cutanée (SC, sous la peau), à la dose de 80 000 U une fois toutes les quatre semaines ou 40 000 U une fois toutes les deux chez des patients anémiques avec cancer ne recevant pas de chimiothérapie ou de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'époétine alfa est un analogue (a la même séquence d'acides aminés) de l'érythropoïétine, une hormone sécrétée par les reins connue pour stimuler la production de globules rouges. Bien que l'époétine alfa soit connue pour son efficacité dans le traitement de l'anémie associée à la chimiothérapie anticancéreuse, il n'existe pas de directives formelles spécifiques sur l'utilisation de l'époétine alfa pour le traitement de l'anémie chez les patients cancéreux ne recevant pas de chimiothérapie ou de radiothérapie. Plusieurs essais cliniques prospectifs portant sur l'efficacité de l'époétine alfa dans l'anémie associée au cancer ont inclus des groupes de patients ne recevant pas de chimiothérapie, et il a été démontré que l'utilisation de l'époétine alfa dans cette population était sûre et efficace pour augmenter les taux d'hémoglobine (Hb) et réduire les besoins transfusionnels. . Le schéma posologique optimal de l'époétine alfa chez les patients cancéreux ne recevant pas de chimiothérapie ou de radiothérapie reste incertain.

Cette étude de 17 semaines est une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients anémiques atteints de cancer ne recevant pas de chimiothérapie ni de radiothérapie. Les patients éligibles avec un taux d'hémoglobine <= 11 g/dL recevront de l'époétine alfa 40 000 U une fois toutes les 2 semaines pendant 15 semaines ou 80 000 U une fois toutes les 4 semaines pendant 13 semaines. L'hypothèse de l'étude est qu'il n'y a pas de problème de sécurité à long terme pour l'époétine alfa administrée à ces deux schémas posologiques et que les deux schémas posologiques sont tout aussi efficaces dans cette population de patients. Les patients éligibles avec des taux d'hémoglobine <= 11 g/dL recevront de l'époétine alfa 40 000 U une fois toutes les 2 semaines pendant 15 semaines ou 80 000 U une fois toutes les 4 semaines pendant 13 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une « malignité cancéreuse non myéloïde active » ou un cancer incurable avec une espérance de vie de 6 mois ou plus
  • Les patients peuvent également avoir reçu un traitement contre le cancer au cours des 2 dernières années, mais aucune chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 8 semaines précédant l'inscription
  • doit être> = 18 ans et ne doit pas recevoir ou prévoir de recevoir une chimiothérapie cytotoxique ou une radiothérapie externe pendant la période d'étude
  • doit avoir une Hb de base <= 11 g/dL.
  • Les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent pratiquer une méthode efficace de contraception et les femmes ne peuvent pas être enceintes ou allaiter pendant la période d'étude
  • Les patients doivent être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude (c. les horaires des visites d'étude) et les patients (ou leurs représentants légalement autorisés) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant ou prévoyant de recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Anémie due à des facteurs autres que le cancer
  • Traitement antérieur par l'époétine alfa ou toute forme d'érythropoïétine au cours du mois précédent ou a reçu un médicament expérimental ou un dispositif au cours des 30 derniers jours
  • Hypersensibilité connue aux produits dérivés de cellules de mammifères ou à l'albumine humaine
  • Métastases connues du système nerveux central (SNC) non traitées
  • Maladie incontrôlée ou cliniquement grave des systèmes pulmonaire, cardiovasculaire, endocrinien, neurologique, gastro-intestinal ou génito-urinaire non attribuable à une tumeur maligne sous-jacente ou à une chimiothérapie
  • Antécédents (dans les 12 mois) de thrombose veineuse profonde (TVP), d'embolie pulmonaire (EP) ou d'autres événements thrombotiques veineux, d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'accident ischémique transitoire (AIT), de syndrome coronarien aigu (SCA) [angor instable, myocarde infarctus du myocarde (IM)], ou autre thrombose artérielle
  • Recevant actuellement des anticoagulants thérapeutiques ou prophylactiques
  • Transfusion de concentré de globules rouges dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou prélèvement prévu de cellules souches de moelle osseuse ou chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la réponse hématopoïétique, définie comme une augmentation >= 1 g/dL de l'hémoglobine par rapport au départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les deux schémas posologiques sur le temps jusqu'à la réponse hématopoïétique et les besoins en transfusion. Les évaluations de l'innocuité comprendront des tests de laboratoire, la tension artérielle, un examen physique et la gravité des événements indésirables.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaborateurs

Ortho Biotech Products, L.P.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2006

Première publication (Estimation)

23 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2011

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR010540

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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